Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior kapselopaficering af forskellige hydrofobe akryl intraokulære linser: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)

16. maj 2022 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

På operationsdagen randomiseres det første øje, der skal opereres, til at modtage en Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH eller en Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Det andet øje, der skal opereres, modtager den anden IOL-type.

En komplet biomikroskopisk undersøgelse, synsstyrketest ved hjælp af autorefraktometer, kontrastfølsomhedstest og standardiseret retroilluminationsfotografering til PCO-evaluering vil blive udført 6 måneder (30-60 dage), 1,5 år (± 3 måneder) og 3 (± 3 måneder) år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret grå stær, for hvilken phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation er planlagt
  • Alder 50 og ældre
  • Visuelt potentiale i begge øjne på 20/30 eller bedre som bestemt af efterforskernes estimering
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for intraokulær kirurgi eller øjentraume
  • Relevante andre oftalmiske sygdomme (såsom pseudoeksfoliering, grøn stær, uveitis, nethindedegeneration osv.)
  • Laser behandling
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Smitsom sygdom
  • Graviditet/Sygepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alcon Clareon
Implantation af en intraokulær linse Alcon Clareon
Enhed: Hoya Vivinex
Implantation af en intraokulær linse Hoya Vivinex
Aktiv komparator: Hoya Vivinex
Implantation af en intraokulær linse Hoya Vivinex
Enhed: Alcon Clareon
Implantation af en intraokulær linse Alcon Clareon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCO score
Tidsramme: 3 år
subjektivt og objektivt bedømt: 0-10 (0= ingen PCO, 10= maksimal PCO)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 år
UCDVA (ukorrigeret afstandssynsstyrke), BCDVA (bedst korrigeret afstandssynsstyrke)
3 år
Fibrose
Tidsramme: 3 år
grad af fibrose vurderet subjektivt ved spaltelampen (grad 0 = ingen fibrose, grad 3 = maksimal fibrose)
3 år
Subjektivt glitrende partitur
Tidsramme: 3 år
neg, 40 uniform eller lokaliseret
3 år
YAG kapsulotomi rate
Tidsramme: 3 år
beskrevet subjektivt ved spaltelampen: blev en YAG kapsulotomi udført ja/nej
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clarinex 1560/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Kliniske forsøg med Hoya Vivinex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner