Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hydrofobisten akryylisten silmänsisäisten linssien takakapselin peittävyys: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Leikkauspäivänä ensimmäinen leikattava silmä satunnaistetaan saamaan Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH tai Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Toinen leikattava silmä vastaanottaa toisen IOL-tyypin.

Täydellinen biomikroskooppinen tutkimus, näöntarkkuuden testaus autorefraktometrillä, kontrastiherkkyystestaus ja standardoitu jälkivalokuvaus PCO-arviointia varten suoritetaan 6 kuukauden (30-60 päivää), 1,5 vuoden (± 3 kuukautta) ja 3 (± 3 kuukautta) vuoden kuluttua. leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, johon on suunniteltu fakoemulsifikaatiouuttoa ja posteriorista IOL-istutusta
  • Ikä 50 ja vanhempi
  • Näköpotentiaali molemmissa silmissä 20/30 tai parempi tutkijan arvion mukaan
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Edeltävä silmänsisäinen leikkaus tai silmätrauma
  • Asiaankuuluvat muut silmätaudit (kuten pseudoeksfoliaatio, glaukooma, uveiitti, verkkokalvon rappeuma jne.)
  • Laserhoito
  • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
  • Tarttuva tauti
  • Raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alcon Clareon
Silmänsisäisen linssin istutus Alcon Clareon
Laite: Hoya Vivinex
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex
Active Comparator: Hoya Vivinex
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex
Laite: Alcon Clareon
Silmänsisäisen linssin istutus Alcon Clareon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCO-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
subjektiivisesti ja objektiivisesti arvioituna: 0-10 (0 = ei PCO:ta, 10 = maksimi PCO)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
UCDVA (korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus), BCDVA (paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus)
3 vuotta
Fibroosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
fibroosin aste arvioituna subjektiivisesti rakolampulla (aste 0 = ei fibroosia, aste 3 = maksimifibroosi)
3 vuotta
Subjektiivinen kimalteleva pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
neg, 40 yhtenäinen tai paikallinen
3 vuotta
YAG-kapsulotomianopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
kuvattu subjektiivisesti rakolampussa: suoritettiinko YAG-kapsulotomia kyllä/ei
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clarinex 1560/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvät kaihi

Kliiniset tutkimukset Hoya Vivinex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa