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Hintere Kapseltrübung verschiedener hydrophober Acryl-Intraokularlinsen: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Am Tag der Operation erhält das erste zu operierende Auge nach dem Zufallsprinzip ein Vivinex , HOYA Surgical Optics GmbH oder ein Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Das zweite zu operierende Auge erhält den anderen IOL-Typ.

Eine vollständige biomikroskopische Untersuchung, Sehschärfentests mit Autorefraktometer, Kontrastempfindlichkeitstests und standardisierte Retroilluminationsfotografie zur PCO-Bewertung werden nach 6 Monaten (30-60 Tage), 1,5 Jahren (± 3 Monate) und 3 (± 3 Monate) Jahren durchgeführt postoperativ.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale altersbedingte Katarakt, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation geplant sind
  • Alter 50 und älter
  • Visuelles Potenzial in beiden Augen von 20/30 oder besser, bestimmt durch die Schätzung des Ermittlers
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant

Ausschlusskriterien:

  • Vorangegangener intraokularer Operation oder Augentrauma
  • Relevante andere Augenerkrankungen (wie Pseudoexfoliation, Glaukom, Uveitis, Netzhautdegenerationen etc.)
  • Laserbehandlung
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Ansteckende Krankheit
  • Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alcon Clareon
Implantation einer Intraokularlinse Alcon Clareon
Gerät: Hoya Vivinex
Implantation einer Intraokularlinse Hoya Vivinex
Aktiver Komparator: Hoya Vivinex
Implantation einer Intraokularlinse Hoya Vivinex
Gerät: Alcon Clareon
Implantation einer Intraokularlinse Alcon Clareon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCO-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
subjektiv und objektiv bewertet: 0-10 (0= kein PCO, 10= maximales PCO)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
UCDVA (unkorrigierter Fernvisus), BCDVA (bestkorrigierter Fernvisus)
3 Jahre
Fibrose
Zeitfenster: 3 Jahre
subjektiv an der Spaltlampe beurteilter Fibrosegrad (Grad 0 = keine Fibrose, Grad 3 = maximale Fibrose)
3 Jahre
Subjektive Glanznote
Zeitfenster: 3 Jahre
neg, 40 einheitlich oder lokalisiert
3 Jahre
YAG-Kapsulotomierate
Zeitfenster: 3 Jahre
subjektiv an der Spaltlampe beschrieben: wurde eine YAG-Kapsulotomie durchgeführt ja/nein
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clarinex 1560/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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