Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmętnienie tylnej torebki różnych hydrofobowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych: Vivinex iSert P261 w porównaniu z soczewkami Clareon (Clarinex)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

W dniu operacji pierwsze oko, które ma zostać poddane operacji, zostaje losowo przydzielone do Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH lub Clareon, Alcon, Fort Worth, Teksas. Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje soczewkę innego typu.

Pełne badanie biomikroskopowe, badanie ostrości wzroku za pomocą autorefraktometru, badanie wrażliwości na kontrast i standaryzowana fotografia retroiluminacyjna do oceny PCO zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach (30-60 dni), 1,5 roku (± 3 miesiące) i 3 (± 3 miesiące) latach pooperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL
  • Wiek 50 lat i więcej
  • Potencjał wzrokowy w obu oczach 20/30 lub lepszy, zgodnie z oceną badaczy
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedzające operację wewnątrzgałkową lub uraz oka
  • Istotne inne choroby oczu (takie jak pseudoeksfoliacja, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienia siatkówki itp.)
  • Leczenie laserowe
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Choroba zakaźna
  • Ciąża/Pielęgnowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alcona Clareona
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon Clareon
Urządzenie: Hoya Vivinex
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex
Aktywny komparator: Hoya Vivinex
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex
Urządzenie: Alcona Clareona
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon Clareon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PKO
Ramy czasowe: 3 lata
subiektywnie i obiektywnie oceniane: 0-10 (0= brak PCO, 10= maksymalne PCO)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
UCDVA (nieskorygowana ostrość wzroku do dali), BCDVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali)
3 lata
Zwłóknienie
Ramy czasowe: 3 lata
stopień zwłóknienia oceniany subiektywnie w lampie szczelinowej (stopień 0=brak zwłóknienia, stopień 3=maksymalne zwłóknienie)
3 lata
Subiektywny błyszczący wynik
Ramy czasowe: 3 lata
neg, 40 jednolite lub zlokalizowane
3 lata
Wskaźnik kapsulotomii YAG
Ramy czasowe: 3 lata
subiektywnie opisane przy lampie szczelinowej: czy wykonano kapsulotomię YAG tak/nie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clarinex 1560/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Hoya Vivinex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj