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Opificazione della capsula posteriore di diverse lenti intraoculari acriliche idrofobiche: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)

16 maggio 2022 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Il giorno dell'intervento, il primo occhio da operare viene randomizzato per ricevere un Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH o un Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. Il secondo occhio da operare riceve l'altro tipo di IOL.

Verranno eseguiti un esame biomicroscopico completo, test dell'acuità visiva mediante autorefrattometro, test della sensibilità al contrasto e fotografia di retroilluminazione standardizzata per la valutazione della PCO 6 mesi (30-60 giorni), 1,5 anni (± 3 mesi) e 3 (± 3 mesi) anni postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale legata all'età per la quale è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore
  • Età 50 e oltre
  • Potenziale visivo in entrambi gli occhi di 20/30 o superiore come determinato dalla stima degli investigatori
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia intraoculare o trauma oculare
  • Altre malattie oftalmiche rilevanti (come pseudoesfoliazione, glaucoma, uveite, degenerazioni retiniche, ecc.)
  • Trattamento laser
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Malattia infettiva
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alcon Clareon
Impianto di una lente intraoculare Alcon Clareon
Dispositivo: Hoya Vivinex
Impianto di una lente intraoculare Hoya Vivinex
Comparatore attivo: Hoya Vivinex
Impianto di una lente intraoculare Hoya Vivinex
Dispositivo: Alcon Clareon
Impianto di una lente intraoculare Alcon Clareon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCO
Lasso di tempo: 3 anni
valutato soggettivamente e oggettivamente: 0-10 (0= nessun PCO, 10= massimo PCO)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 anni
UCDVA (acuità visiva a distanza non corretta), BCDVA (acuità visiva a distanza corretta migliore)
3 anni
Fibrosi
Lasso di tempo: 3 anni
grado di fibrosi valutato soggettivamente alla lampada a fessura (grado 0=nessuna fibrosi, grado 3=massima fibrosi)
3 anni
Punteggio luccicante soggettivo
Lasso di tempo: 3 anni
neg, 40 uniforme o localizzata
3 anni
Tasso di capsulotomia YAG
Lasso di tempo: 3 anni
descritto soggettivamente alla lampada a fessura: è stata eseguita una capsulotomia YAG sì/no
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clarinex 1560/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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