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Opacificação da Cápsula Posterior de Diferentes Lentes Intraoculares Acrílicas Hidrofóbicas: Vivinex iSert P261 vs. Clareon IOL (Clarinex)

16 de maio de 2022 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

No dia da cirurgia, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH ou um Clareon, Alcon, Fort Worth, Texas. O segundo olho a ser operado recebe o outro tipo de LIO.

Um exame biomicroscópico completo, teste de acuidade visual usando autorrefratômetro, teste de sensibilidade ao contraste e fotografia de retroiluminação padronizada para avaliação de PCO serão realizados 6 meses (30-60 dias), 1,5 anos (± 3 meses) e 3 (± 3 meses) anos pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade bilateral para a qual foi planejada extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
  • 50 anos ou mais
  • Potencial visual em ambos os olhos de 20/30 ou melhor, conforme determinado pela estimativa dos investigadores
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intraocular anterior ou trauma ocular
  • Outras doenças oftálmicas relevantes (como pseudoexfoliação, glaucoma, uveíte, degenerações da retina, etc.)
  • tratamento a laser
  • Doença sistêmica ou ocular descontrolada
  • Doença infecciosa
  • Gravidez/Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alcon Clareon
Implante de lente intraocular Alcon Clareon
Dispositivo: Hoya Vivinex
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex
Comparador Ativo: Hoya Vivinex
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex
Dispositivo: Alcon Clareon
Implante de lente intraocular Alcon Clareon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PCO
Prazo: 3 anos
classificada subjetiva e objetivamente: 0-10 (0= sem PCO, 10= PCO máximo)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 3 anos
UCDVA (acuidade visual à distância não corrigida), BCDVA (melhor acuidade visual à distância corrigida)
3 anos
Fibrose
Prazo: 3 anos
grau de fibrose avaliado subjetivamente na lâmpada de fenda (grau 0 = sem fibrose, grau 3 = fibrose máxima)
3 anos
Pontuação brilhante subjetiva
Prazo: 3 anos
neg, 40 uniforme ou localizado
3 anos
Taxa de capsulotomia YAG
Prazo: 3 anos
descrito subjetivamente na lâmpada de fenda: foi realizada capsulotomia YAG sim/não
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clarinex 1560/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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