異なる疎水性アクリル眼内レンズの後嚢不透明化: Vivinex iSert P261 vs.Clareon IOL (Clarinex)
2022年5月16日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
手術当日、最初に手術を受ける眼は無作為に割り付けられ、Vivinex、HOYA Surgical Optics GmbH、または Clareon、Alcon、Fort Worth、Texas を受け取ります。 手術する2番目の目は、他のIOLタイプを受け取ります。
完全な生体顕微鏡検査、自動屈折計を使用した視力検査、コントラスト感度検査、および PCO 評価のための標準化されたレトロイルミネーション写真が、6 か月 (30 ～ 60 日)、1.5 年 (± 3 か月)、および 3 (± 3 か月) 年ごとに実施されます。術後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後方IOL移植が予定されている両側の加齢性白内障
- 50歳以上
- -研究者の推定によると、両眼の視力が20/30以上
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
除外基準:
- 眼内手術または眼外傷の先行
- 関連するその他の眼科疾患（仮性剥離、緑内障、ブドウ膜炎、網膜変性など）
- レーザー治療
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- 感染症
- 妊娠・授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アルコン・クラレオン
眼内レンズの移植 アルコンクラレオン
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眼内レンズの移植 Hoya Vivinex
|
|
アクティブコンパレータ：ホヤ ビビネックス
眼内レンズの移植 Hoya Vivinex
|
眼内レンズの移植 アルコンクラレオン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCO スコア
時間枠：3年
|
主観的および客観的な等級付け: 0 ～ 10 (0 = PCO なし、10 = 最大 PCO)
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：3年
|
UCDVA（未矯正遠方視力）、BCDVA（最良矯正遠方視力）
|
3年
|
|
線維症
時間枠：3年
|
細隙灯で主観的に評価された線維症の等級 (等級 0 = 線維症なし、等級 3 = 最大の線維症)
|
3年
|
|
主観的な輝きスコア
時間枠：3年
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neg、40 均一またはローカライズ
|
3年
|
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YAG嚢切開率
時間枠：3年
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細隙灯で主観的に説明された: YAG 嚢切開が行われたか はい/いいえ
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢に伴う白内障の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了
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Medical University of Vienna完了
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完了
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