- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04370964
Vývoj rodinné aliance v rodinách s určeným dospívajícím pacientem (12-18 let) během procesu rodinné terapie (LTP)
Vývoj rodinné aliance v rodinách s určeným dospívajícím pacientem (12-18 let) během procesu rodinné terapie: prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aubervilliers, Francie, 93300
- EPS Ville Evrard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny navštěvované rodinnou terapií týmy sektoru G02 a týmem rodinné terapie Bondy připojeným ke G14 a I05 s určeným dospívajícím pacientem (ve věku 12-18 let).
- Rodina, jejíž rodiče nebo spolurodiče žijí pod jednou střechou. Spolurodiče určují dospělé, kteří jsou zodpovědní za péči a výchovu jednoho nebo více dětí (Talbot & Mchale, 2004)
- Smíšené rodiny
Kritéria vyloučení:
- Rodina s jedním rodičem bez spolurodičů (tchánové, prarodiče...) žijící pod jednou střechou
- Nedostatečné zvládnutí francouzštiny
- Odloučení rodiče (nedostatek každodenního života je nevhodný pro zvolené váhy)
- pacient bez systému sociálního zabezpečení
- Osoby v nouzových situacích.
- Osoby neschopné dát svůj osobní souhlas, z toho dospělí v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rodina s mladými lidmi
Rodina bude hodnocena ve dvou fázích prostřednictvím standardizovaných situací LTP (rodiče a pacient) a LFP (rodina) a také sebehodnocení.
|
Trilogická hra Lausanne ("Lausanne Trilogue Play" v angličtině zkráceně LTP), která umožňuje hodnocení rodinné aliance.
Toto systematické pozorování poskytuje „snímek“ struktury rodiny a jejích adaptačních schopností.
Vychází z předpokladu, že schopnost řešit "malé" úkoly je reprezentativní pro schopnost řešit důležitější úkoly. LTP spočívá v modelování různých možností interakce v triádě podle čtyřdílného scénáře: 1) jeden rodič si hraje s dítětem, druhý rodič je prostě přítomen; 2) rodiče si vymění role; 3) oba rodiče si hrají společně s dítětem; a 4) oba rodiče spolu musí mluvit.
Ostatní jména:
Lausanne Family Play (LFP) je herní situace přizpůsobená rodinám s více než jedním dítětem.
Stejně jako LTP tedy LFP probíhá ve čtyřech fázích: 1) jeden rodič si hraje se sourozenci, zatímco druhý je v pozici třetího pozorovatele; 2) rodiče si vymění své role; 3) děti si hrají, zatímco rodiče mluví a 4) členové rodiny si hrají spolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Family Alliance Assessment Sales (FASS)
Časové okno: Mezi „měsícem 1“ a „měsícem 3“
|
Stupnice ověřená ve francouzštině hodnotící rodinnou alianci při sledování hry Lausanne Trilogy Play
|
Mezi „měsícem 1“ a „měsícem 3“
|
|
Rodinné škály hodnocení adaptability a soudržnosti pro dospívající (FACES III)
Časové okno: Na základní linii
|
Skládá se ze 40 položek: dotazník pro adolescenty (40 položek) .
Byl navržen tak, aby umožnil „udělat vztahovou diagnózu“ rodiny a překlenout propast mezi teorií, výzkumem a praxí v rodinné psychologii na základě tří dimenzí, které tvoří model „circomplexe“.
|
Na základní linii
|
|
Rodinné škály hodnocení adaptability a soudržnosti pro dospívající (FACES III)
Časové okno: v měsíci "9"
|
Skládá se ze 40 položek: dotazník pro adolescenty (40 položek) .
Byl navržen tak, aby umožnil „udělat vztahovou diagnózu“ rodiny a překlenout propast mezi teorií, výzkumem a praxí v rodinné psychologii na základě tří dimenzí, které tvoří model „circomplexe“.
|
v měsíci "9"
|
|
Rodinné škály pro hodnocení adaptability a soudržnosti pro rodiče (FACES III)
Časové okno: Na základní linii
|
Skládá se ze 40 položek: dotazník pro rodiče (40 položek).
Byl navržen tak, aby umožnil „udělat vztahovou diagnózu“ rodiny a překlenout propast mezi teorií, výzkumem a praxí v rodinné psychologii na základě tří dimenzí, které tvoří model „circomplexe“.
|
Na základní linii
|
|
Rodinné škály pro hodnocení adaptability a soudržnosti pro rodiče (FACES III)
Časové okno: v měsíci "9"
|
Skládá se ze 40 položek: dotazník pro rodiče (40 položek).
Byl navržen tak, aby umožnil „udělat vztahovou diagnózu“ rodiny a překlenout propast mezi teorií, výzkumem a praxí v rodinné psychologii na základě tří dimenzí, které tvoří model „circomplexe“.
|
v měsíci "9"
|
|
Coparenting Inventory pro rodiče a dospívající (CI-PA)
Časové okno: Na základní linii
|
Tato stupnice, ověřená v angličtině, byla přeložena do francouzštiny týmem Favez a je používána týmem z Lausanne pro svůj protokol LTP s dospívajícími.
Toto je vlastní dotazník obsahující 38 položek pro teenagery a 25 položek pro rodiče.
|
Na základní linii
|
|
Coparenting Inventory pro rodiče a dospívající (CI-PA)
Časové okno: V měsíci "9"
|
Tato stupnice, ověřená v angličtině, byla přeložena do francouzštiny týmem Favez a je používána týmem z Lausanne pro svůj protokol LTP s dospívajícími.
Toto je vlastní dotazník obsahující 38 položek pro teenagery a 25 položek pro rodiče.
|
V měsíci "9"
|
|
Family Attitude Scale, l'échelle d'attitude familiale (FAS-30)
Časové okno: Na základní linii
|
Tento dotazník se týká myšlenek a emocí, které mohou mít členové rodiny vůči sobě navzájem, a je určen k posouzení míry nepřátelství rodiče vůči pacientovi.
Každá položka je hodnocena podle své frekvence, v rozsahu od 4 (denně) do 0 (nikdy).
Existuje 20 „negativních“ položek (odkazují na rodičovskou kritiku pacienta a zátěž, kterou kvůli pacientovi pociťují) a 10 „pozitivních“ položek (náklonnost a pozitivní pocity pacienta).
|
Na základní linii
|
|
Family Attitude Scale, l'échelle d'attitude familiale (FAS-30)
Časové okno: V měsíci 9
|
Tento dotazník se týká myšlenek a emocí, které mohou mít členové rodiny vůči sobě navzájem, a je určen k posouzení míry nepřátelství rodiče vůči pacientovi.
Každá položka je hodnocena podle své frekvence, v rozsahu od 4 (denně) do 0 (nikdy).
Existuje 20 „negativních“ položek (odkazují na rodičovskou kritiku pacienta a zátěž, kterou kvůli pacientovi pociťují) a 10 „pozitivních“ položek (náklonnost a pozitivní pocity pacienta).
|
V měsíci 9
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: na základní linii
|
CBCL je nejpoužívanějším dotazníkem výzkumníků v oblasti vývoje a chování dětí.
CBCL byl přeložen a ověřen v několika jazycích a interkulturní studie prokázaly jeho význam a bohatost.
Je ověřena a přeložena do francouzštiny.
K dispozici je úprava pro školní věkovou skupinu 6-18 let.
|
na základní linii
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: v měsíci 9
|
CBCL je nejpoužívanějším dotazníkem výzkumníků v oblasti vývoje a chování dětí.
CBCL byl přeložen a ověřen v několika jazycích a interkulturní studie prokázaly jeho význam a bohatost.
Je ověřena a přeložena do francouzštiny.
K dispozici je úprava pro školní věkovou skupinu 6-18 let.
|
v měsíci 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení v interparentálním subsystému: dotazník de sécurité dans le sous-système parental (SIS).
Časové okno: Na základní linii
|
Ověřeno v angličtině a reprodukováno a přeloženo do francouzštiny Francescem Lopezem a Favezem Nicolasem, toto je sebehodnocení pro teenagera (43 položek) k vyhodnocení „systému emoční bezpečnosti“.
|
Na základní linii
|
|
Zabezpečení v interparentálním subsystému: dotazník de sécurité dans le sous-système parental (SIS).
Časové okno: V měsíci 9
|
Ověřeno v angličtině a reprodukováno a přeloženo do francouzštiny Francescem Lopezem a Favezem Nicolasem, toto je sebehodnocení pro teenagera (43 položek) k vyhodnocení „systému emoční bezpečnosti“.
|
V měsíci 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mchaleová škála spolurodičovství
Časové okno: na základní linii
|
Francouzská verze tohoto sebehodnocení rodičů je ověřená a obsahuje 16 otázek plus předběžnou otázku (Frascarolo F, 2009) V závislosti na otázkách, které jim budou položeny, jsou rodiče někdy požádáni, aby přemýšleli o tom, kdy jsou se svým partnerem a dítětem, a někdy když jsou s dítětem sami.
Musí odhadnout frekvenci určitého chování.
|
na základní linii
|
|
Mchaleová škála spolurodičovství
Časové okno: v měsíci 9
|
Francouzská verze tohoto sebehodnocení rodičů je ověřená a obsahuje 16 otázek plus předběžnou otázku (Frascarolo F, 2009) V závislosti na otázkách, které jim budou položeny, jsou rodiče někdy požádáni, aby přemýšleli o tom, kdy jsou se svým partnerem a dítětem, a někdy když jsou s dítětem sami.
Musí odhadnout frekvenci určitého chování.
|
v měsíci 9
|
|
Dyadická stupnice úpravy (DAS)
Časové okno: na základní linii
|
Toto je škála široce používaná ve výzkumu, ověřená ve francouzštině (Antoine et al, 2008). Skládá se z 16 položek, které zkoumají dvě dimenze manželského vztahu: -první dimenze se týká „míry shody v páru“, skládá se z 10 položek týkajících se oblastí divergence (rozvod, mrzutost) nebo konvergence (společné). cíle, společný postoj ve vztazích s okolím). Jsou zde také položky afektivního vyjádření, konsensu a spokojenosti. -Druhá dimenze se skládá ze šesti položek a odpovídá „kvalitě dyadických interakcí“: doménám a chování výměny a partnerství v páru. |
na základní linii
|
|
Dyadická stupnice úpravy (DAS)
Časové okno: v měsíci 9
|
Toto je škála široce používaná ve výzkumu, ověřená ve francouzštině (Antoine et al, 2008). Skládá se z 16 položek, které zkoumají dvě dimenze manželského vztahu: -první dimenze se týká „míry shody v páru“, skládá se z 10 položek týkajících se oblastí divergence (rozvod, mrzutost) nebo konvergence (společné). cíle, společný postoj ve vztazích s okolím). Jsou zde také položky afektivního vyjádření, konsensu a spokojenosti. -Druhá dimenze se skládá ze šesti položek a odpovídá „kvalitě dyadických interakcí“: doménám a chování výměny a partnerství v páru. |
v měsíci 9
|
|
Dotazník o vývojových fázích rodin
Časové okno: na základní linii
|
Jedná se o dotazník vyvinutý Marie France Bradley a Robertem Pauzé. Byl koncipován podle vývojové hypotézy rodiny, která musí v průběhu svého životního cyklu projít řadou fází, a to: odchodem z domu mladých svobodný dospělý, vznik páru, příchod dětí, vstup dětí do dospívání, odchod dětí z rodiny, odchod rodičů do důchodu.
Pro každý z těchto kroků je potřeba rodina reorganizovat.
Tento nástroj se snaží posoudit, zda vývojové úkoly, kterým čelí, byly provedeny s většími či menšími obtížemi.
|
na základní linii
|
|
Dotazník o vývojových fázích rodin
Časové okno: v měsíci 9
|
Rozhodli jsme se předat pouze část o rodině s teenagery.
Tato část obsahuje 43 položek, které odpovídají vývojovým úkolům rozděleným do 7 kategorií (podpora autonomie a odpovědnosti adolescenta, redefinice síly rodičů vůči adolescentovi, podpora socializace, podpora identity a osobního rozvoje adolescenta, dopad adolescence na rodičovský pár, vícenásobné nároky v dospívání a nové problémy v dospívání).
|
v měsíci 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine Beaucousin, MBBS, CHVille Evrard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10477M-LTP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hra trilogie Lausanne
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina