Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povidonová jódová ústní voda, kloktadlo a nosní sprej ke snížení virové zátěže nosohltanu u pacientů s COVID-19 (KILLER)

23. října 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Povidon Jódová ústní voda, kloktadlo a nosní sprej ke snížení nazofaryngeální virové zátěže u pacientů se SARS-CoV-2

Pandemie koronaviru SARS-CoV-2 má na svědomí více než 180 000 úmrtí po celém světě a 20 000 úmrtí ve Francii. Dosud nebyla úspěšná žádná léčba ani vakcína. Povidon-jod je antiseptikum vhodné pro použití na kůži a sliznici se silnou virucidní aktivitou, zejména proti koronavirům. Je uváděn na trh pro oronasofaryngeální dekolonizaci.

24 pacientů s pozitivním nosičstvím SARS-CoV-2 v nosohltanu bude randomizováno (1:1) do experimentální skupiny (s prospěchem z dekolonizace povidon jodem) nebo do kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině budou požádáni, aby kloktali 1% roztokem povidonu a jódu, nastříkali si nos stejným antiseptickým roztokem a nakonec aplikovali 10% krém s povidonem a jódem do každé nosní dírky, to vše čtyřikrát denně po dobu pěti dnů. Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost dekolonizace jodovým povidonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (starší 18 let) obou pohlaví
  • S pozitivním přenosem SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR
  • Poskytli svůj písemný souhlas poté, co byli informováni

Kritéria vyloučení

  • Pacient s nízkou virovou zátěží (prahový cyklus [Ct] > 25 na RT-PCR),
  • Pacient není schopen provést oronasofaryngeální dekolonizaci
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek, zejména na povidon-jód,
  • Historie dystyreózy,
  • Známá koagulopatie,
  • Účast v další klinické studii zaměřené na snížení virové zátěže u pacientů se SARS-CoV-2,
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Pacienti, na které se nevztahuje systém sociálního zabezpečení
  • Pacienti se zvýšenou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekolonizace
1% povidon jódová ústní voda (95 ml), kloktadlo a nosní sprej (2,5 ml nosní dírkou) a 10% nosní gel (jedna kapka). Vše čtyřikrát denně po dobu pěti dnů.
Lék: Povidon-Jod
Pacienti v experimentální skupině budou požádáni, aby kloktali 1% roztokem povidonu a jódu, nastříkali si nos stejným antiseptickým roztokem a nakonec aplikovali 10% krém s povidonem a jódem do každé nosní dírky, to vše čtyřikrát denně po dobu pěti dnů.
Žádný zásah: Řízení
Absence místní dekolonizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí nazofaryngeální virové zátěže kvantifikovaná pomocí RT-PCR v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodleva mezi inkluzí a negativitou nosičství SARS-CoV-2 nazofaryngu
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Prodleva mezi inkluzí a negativitou SARS-CoV-2 nasofaryngeálních buněčných kultur
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Testy štítné žlázy v den 0 a den 7
Časové okno: Den 0 a Den 7
Den 0 a Den 7
Spokojenost pacienta v den 7 pomocí numerické škály komfortu odstupňované od 0 (jakékoli nepohodlí) do 10 (maximální možné nepohodlí)
Časové okno: Den 7
Den 7
Denní přítomnost klinických příznaků ve prospěch COVID-19, včetně respiračních potíží podle stupnice NYHA, bolesti na hrudi, anosmie, agueusie, únavy, kašle, ztuhlosti, ucpaného nosu, dysfagie a průjmu
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Potřeba hospitalizace na oddělení nebo intenzivní péči
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KILLER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit