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Bain de bouche, gargarisme et vaporisateur nasal à la povidone iodée pour réduire la charge virale naso-pharyngée chez les patients atteints de COVID-19 (KILLER)

23 octobre 2020 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Bain de bouche, gargarisme et vaporisateur nasal à la povidone iodée pour réduire la charge virale naso-pharyngée chez les patients atteints du SRAS-CoV-2

La pandémie de coronavirus SARS-CoV-2 est responsable de plus de 180 000 décès dans le monde et de 20 000 décès en France. A ce jour, aucun traitement ou vaccin n'a réussi. La povidone iodée est un antiseptique adapté à une utilisation sur la peau et les muqueuses avec une puissante activité virucide, en particulier contre les coronavirus. Il est commercialisé pour la décolonisation oro-nasopharyngée.

24 patients porteurs positifs du SRAS-CoV-2 nasopharyngé seront randomisés (1:1) dans un groupe expérimental (bénéficiant d'une décolonisation à la povidone iodée) ou un groupe témoin. Les patients du groupe expérimental seront invités à se gargariser avec une solution de povidone iodée à 1 %, à se vaporiser le nez avec la même solution antiseptique et enfin à appliquer une crème de povidone iodée à 10 % dans chaque narine, le tout quatre fois par jour pendant cinq jours. Les patients seront suivis pendant 7 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décolonisation à la povidone iodée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de plus de 18 ans) des deux sexes
  • Avec portage positif du SARS-CoV-2 par RT-PCR
  • Après avoir donné son accord écrit après avoir été informé

Critère d'exclusion

  • Patient à faible charge virale (cycle seuil [Ct] > 25 par RT-PCR),
  • Patient incapable de réaliser une décolonisation oro-nasopharyngée
  • Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment à la povidone iodée,
  • Antécédents de dysthyroïdie,
  • Coagulopathie connue,
  • Participation à un autre essai clinique visant à réduire la charge virale chez les patients atteints du SRAS-CoV-2,
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • Patients non couverts par un régime de sécurité sociale
  • Patients bénéficiant d'une protection renforcée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décolonisation
Bain de bouche à la povidone iodée à 1 % (95 mL), gargarisme et vaporisateur nasal (2,5 mL par narine) et gel nasal à 10 % (une goutte). Tous les quatre fois par jour pendant cinq jours.
Médicament: Povidone-iode
Les patients du groupe expérimental seront invités à se gargariser avec une solution de povidone iodée à 1 %, à se vaporiser le nez avec la même solution antiseptique et enfin à appliquer une crème de povidone iodée à 10 % dans chaque narine, le tout quatre fois par jour pendant cinq jours.
Aucune intervention: Contrôler
Absence de décolonisation locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la charge virale nasopharyngée initiale quantifiée par RT-PCR au jour 7
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'inclusion et la négativation du portage nasopharyngé du SRAS-CoV-2
Délai: Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7
Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7
Délai entre l'inclusion et la négativation des cultures de cellules nasopharyngées SARS-CoV-2
Délai: Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7
Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7
Tests thyroïdiens à J0 et J7
Délai: Jour0 et Jour7
Jour0 et Jour7
Satisfaction des patients au jour 7 à l'aide d'une échelle numérique de confort, graduée de 0 (tout inconfort) à 10 (inconfort maximal possible)
Délai: Jour7
Jour7
Présence quotidienne de signes cliniques en faveur du COVID-19, notamment détresse respiratoire selon l'échelle NYHA, douleur thoracique, anosmie, agueusie, fatigue, toux, raideur, congestion nasale, dysphagie et diarrhée
Délai: Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7
Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7
Nécessité d'une hospitalisation en salle ou en soins intensifs
Délai: Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7
Jour0, Jour1, Jour3, Jour5 et Jour7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KILLER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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