Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enjuague bucal con povidona yodada, gárgaras y aerosol nasal para reducir la carga viral nasofaríngea en pacientes con COVID-19 (KILLER)

23 de octubre de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital

Enjuague bucal, gárgaras y aerosol nasal con povidona yodada para reducir la carga viral nasofaríngea en pacientes con SARS-CoV-2

La pandemia de coronavirus SARS-CoV-2 es responsable de más de 180.000 muertes en todo el mundo y 20.000 muertes en Francia. Hasta la fecha, ningún tratamiento o vacuna ha tenido éxito. La povidona yodada es un antiséptico apto para su uso en piel y mucosas con potente actividad virucida, particularmente frente a coronavirus. Se comercializa para la descolonización oro-nasofaríngea.

24 pacientes portadores de SARS-CoV-2 nasofaríngeo positivo serán aleatorizados (1:1) en un grupo experimental (que se beneficiará de la descolonización con povidona yodada) o un grupo de control. A los pacientes del grupo experimental se les pedirá que hagan gárgaras con una solución de povidona yodada al 1 %, se rocíen la nariz con la misma solución antiséptica y finalmente se les aplique una crema de povidona yodada al 10 % en cada fosa nasal, todo cuatro veces al día durante cinco días. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 7 días para evaluar la eficacia y la seguridad de la descolonización con povidona yodada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) de ambos sexos
  • Con portador de SARS-CoV-2 positivo por RT-PCR
  • Haber dado su consentimiento por escrito después de haber sido informado

Criterio de exclusión

  • Paciente con carga viral baja (ciclo umbral [Ct] > 25 por RT-PCR),
  • Paciente incapaz de realizar descolonización oro-nasofaríngea
  • Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes, particularmente a la povidona yodada,
  • Antecedentes de distiroidismo,
  • coagulopatía conocida,
  • Participación en otro ensayo clínico destinado a reducir la carga viral en pacientes con SARS-CoV-2,
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
  • Pacientes no cubiertos por un régimen de seguridad social
  • Pacientes con protección mejorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descolonización
Enjuague bucal de povidona yodada al 1% (95 mL), gárgaras y aerosol nasal (2,5 mL por fosa nasal) y gel nasal al 10% (una gota). Las cuatro veces al día durante cinco días.
Droga: Povidona yodada
A los pacientes del grupo experimental se les pedirá que hagan gárgaras con una solución de povidona yodada al 1 %, se rocíen la nariz con la misma solución antiséptica y finalmente se les aplique una crema de povidona yodada al 10 % en cada fosa nasal, todo cuatro veces al día durante cinco días.
Sin intervención: Control
Ausencia de descolonización local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la carga viral nasofaríngea basal cuantificada por RT-PCR en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retraso entre la inclusión y la negatividad del transporte nasofaríngeo de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7
Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7
Retraso entre la inclusión y la negatividad de los cultivos de células nasofaríngeas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7
Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7
Pruebas de tiroides en el día 0 y el día 7
Periodo de tiempo: Día0 y Día7
Día0 y Día7
Satisfacción del paciente en el Día 7 utilizando una escala numérica de comodidad, graduada de 0 (cualquier molestia) a 10 (máxima molestia posible)
Periodo de tiempo: Dia7
Dia7
Presencia diaria de signos clínicos a favor de COVID-19, incluyendo dificultad respiratoria según escala NYHA, dolor torácico, anosmia, agueusia, cansancio, tos, rigidez, congestión nasal, disfagia y diarrea
Periodo de tiempo: Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7
Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7
Necesidad de hospitalización en sala o cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7
Día0, Día1, Día3, Día5 y Día7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KILLER

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir