Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidone jod munnvann, gurgle og nesespray for å redusere naso-pharyngeal virusbelastning hos pasienter med COVID-19 (KILLER)

23. oktober 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Povidone jod munnvann, gurgle og nesespray for å redusere naso-pharyngeal virusbelastning hos pasienter med SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 koronaviruspandemien er ansvarlig for mer enn 180 000 dødsfall over hele verden og 20 000 dødsfall i Frankrike. Til dags dato har ingen behandling eller vaksine vært vellykket. Povidon-jod er et antiseptisk middel egnet for bruk på hud og slimhinner med kraftig virucidal aktivitet, spesielt mot koronavirus. Det markedsføres for oro-nasofaryngeal dekolonisering.

24 pasienter med positiv nasofaryngeal SARS-CoV-2-bærer vil bli randomisert (1:1) i en eksperimentell gruppe (som drar nytte av povidonjod-dekolonisering) eller en kontrollgruppe. Pasienter i forsøksgruppen vil bli bedt om å gurgle med en 1 % povidon-jod-løsning, spraye nesen med den samme antiseptiske løsningen, og til slutt påføre 10 % povidon-jod-krem i hvert nesebor, alle fire ganger om dagen i fem dager. Pasientene vil bli fulgt i 7 dager for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved povidonjoddekolonisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år) av begge kjønn
  • Med positiv SARS-CoV-2-transport ved RT-PCR
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha blitt informert

Eksklusjonskriterier

  • Pasient med lav virusmengde (terskelsyklus [Ct] > 25 per RT-PCR),
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre oro-nasofaryngeal dekolonisering
  • Kjent overfølsomhet overfor en av bestanddelene, spesielt overfor povidon-jod,
  • Historie med dystyreose,
  • Kjent koagulopati,
  • Deltakelse i en annen klinisk studie rettet mot å redusere virusmengden hos pasienter med SARS-CoV-2,
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Pasienter som ikke er omfattet av trygdeordning
  • Pasienter med økt beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkolonisering
1 % Povidone jod munnvann (95 ml), gurgle og nesespray (2,5 ml ved neseboret), og 10 % nesegel (én dråpe). Alle fire ganger om dagen i fem dager.
Legemiddel: Povidon-jod
Pasienter i forsøksgruppen vil bli bedt om å gurgle med en 1 % povidon-jod-løsning, spraye nesen med den samme antiseptiske løsningen, og til slutt påføre 10 % povidon-jod-krem i hvert nesebor, alle fire ganger om dagen i fem dager.
Ingen inngripen: Styre
Fravær av lokal avkolonisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline nasofaryngeal viral belastning kvantifisert ved RT-PCR på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse mellom inkludering og negativering av SARS-CoV-2 nasofaryngeal transport
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Forsinkelse mellom inkludering og negativering av SARS-CoV-2 nasofaryngeale cellekulturer
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Skjoldbruskkjerteltester på dag 0 og dag 7
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Pasienttilfredshet på dag 7 ved bruk av en numerisk komfortskala, gradert fra 0 (alle ubehag) til 10 (maksimalt mulig ubehag)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Daglig tilstedeværelse av kliniske tegn til fordel for COVID-19, inkludert pustebesvær ved bruk av NYHA-skala, brystsmerter, anosmi, agueusia, tretthet, hoste, stivhet, tett nese, dysfagi og diaré
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Behov for avdeling eller intensiv sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KILLER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere