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Collutorio, gargarismi e spray nasale allo iodio povidone per ridurre la carica virale naso-faringea nei pazienti con COVID-19 (KILLER)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Collutorio, gargarismi e spray nasale allo iodio povidone per ridurre la carica virale naso-faringea nei pazienti con SARS-CoV-2

La pandemia di coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile di oltre 180.000 morti in tutto il mondo e 20.000 morti in Francia. Ad oggi, nessun trattamento o vaccino ha avuto successo. Lo iodiopovidone è un antisettico adatto all'uso sulla pelle e sulle mucose con una potente attività virucida, in particolare contro i coronavirus. È commercializzato per la decolonizzazione oro-rinofaringea.

24 pazienti con portatori rinofaringei positivi di SARS-CoV-2 saranno randomizzati (1:1) in un gruppo sperimentale (che beneficia della decolonizzazione con iodio povidone) o in un gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di fare i gargarismi con una soluzione di iodio-povidone all'1%, spruzzare il naso con la stessa soluzione antisettica e infine applicare una crema di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice, tutte e quattro le volte al giorno per cinque giorni. I pazienti saranno seguiti per 7 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza della decolonizzazione con iodio povidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
  • Con portatore positivo di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
  • Dopo aver dato il proprio consenso scritto dopo essere stati informati

Criteri di esclusione

  • Paziente con bassa carica virale (ciclo soglia [Ct] > 25 per RT-PCR),
  • Paziente impossibilitato ad eseguire la decolonizzazione oro-rinofaringea
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti, in particolare allo iodio-povidone,
  • Storia di distiroidismo,
  • Coagulopatia nota,
  • Partecipazione a un altro studio clinico volto a ridurre la carica virale in pazienti con SARS-CoV-2,
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza una contraccezione efficace
  • Pazienti non coperti da un regime di sicurezza sociale
  • Pazienti con protezione potenziata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decolonizzazione
Collutorio con iodio povidone all'1% (95 ml), gargarismi e spray nasale (2,5 ml per narice) e gel nasale al 10% (una goccia). Tutti e quattro volte al giorno per cinque giorni.
Droga: Iodio povidone
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di fare i gargarismi con una soluzione di iodio-povidone all'1%, spruzzare il naso con la stessa soluzione antisettica e infine applicare una crema di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice, tutte e quattro le volte al giorno per cinque giorni.
Nessun intervento: Controllo
Assenza di decolonizzazione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla carica virale rinofaringea basale quantificata mediante RT-PCR al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo tra inclusione e negazione del trasporto nasofaringeo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7
Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7
Ritardo tra inclusione e negazione delle colture cellulari rinofaringee SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7
Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7
Test della tiroide al giorno 0 e al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno0 e Giorno7
Giorno0 e Giorno7
Soddisfazione del paziente al Day7 utilizzando una scala numerica di comfort, graduata da 0 (qualsiasi disagio) a 10 (massimo disagio possibile)
Lasso di tempo: Giorno7
Giorno7
Presenza quotidiana di segni clinici a favore di COVID-19, tra cui distress respiratorio secondo la scala NYHA, dolore toracico, anosmia, agueusia, stanchezza, tosse, rigidità, congestione nasale, disfagia e diarrea
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7
Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7
Necessità di ricovero in reparto o in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7
Giorno0, Giorno1, Giorno3, Giorno5 e Giorno7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KILLER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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