Enxaguante bucal com iodopovidona, gargarejo e spray nasal para reduzir a carga viral nasofaríngea em pacientes com COVID-19 (KILLER)
23 de outubro de 2020 atualizado por: Poitiers University Hospital
Enxaguante bucal com iodopovidona, gargarejo e spray nasal para reduzir a carga viral nasofaríngea em pacientes com SARS-CoV-2
A pandemia de coronavírus SARS-CoV-2 é responsável por mais de 180.000 mortes em todo o mundo e 20.000 mortes na França. Até o momento, nenhum tratamento ou vacina foi bem sucedido. A iodopovidona é um antisséptico adequado para uso na pele e mucosas com potente atividade viricida, principalmente contra os coronavírus. É comercializado para descolonização oro-nasofaríngea.
24 pacientes com SARS-CoV-2 nasofaríngeo positivo serão randomizados (1:1) em um grupo experimental (beneficiando-se da descolonização de iodopovidona) ou em um grupo controle. Os pacientes do grupo experimental serão solicitados a gargarejar com uma solução de iodopovidona a 1%, borrifar o nariz com a mesma solução antisséptica e, finalmente, aplicar creme de iodopovidona a 10% em cada narina, quatro vezes ao dia durante cinco dias. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias para avaliar a eficácia e segurança da descolonização com iodopovidona.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) de ambos os sexos
- Com portador positivo de SARS-CoV-2 por RT-PCR
- Tendo dado o seu consentimento por escrito após ter sido informado
Critério de exclusão
- Paciente com carga viral baixa (ciclo limiar [Ct] > 25 por RT-PCR),
- Paciente incapaz de realizar descolonização oro-nasofaríngea
- Hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes, particularmente a iodopovidona,
- História de distireoidismo,
- Coagulopatia conhecida,
- Participação em mais um ensaio clínico visando redução da carga viral em pacientes com SARS-CoV-2,
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
- Doentes não abrangidos por um regime de segurança social
- Pacientes com proteção aprimorada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descolonização
Bochechos de iodopovidona 1% (95 mL), gargarejo e spray nasal (2,5 mL por narina) e gel nasal 10% (uma gota).
Todas as quatro vezes por dia durante cinco dias.
|
Os pacientes do grupo experimental serão solicitados a gargarejar com uma solução de iodopovidona a 1%, borrifar o nariz com a mesma solução antisséptica e, finalmente, aplicar creme de iodopovidona a 10% em cada narina, quatro vezes ao dia durante cinco dias.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Ausência de descolonização local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da carga viral nasofaríngea basal quantificada por RT-PCR no dia 7
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atraso entre inclusão e negativação de portador nasofaríngeo de SARS-CoV-2
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
|
Atraso entre inclusão e negativação de culturas de células nasofaríngeas SARS-CoV-2
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
|
Testes de tireoide no dia 0 e no dia 7
Prazo: Dia0 e Dia7
|
Dia0 e Dia7
|
|
Satisfação do paciente no Dia 7 usando uma escala numérica de conforto, graduada de 0 (qualquer desconforto) a 10 (máximo desconforto possível)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Presença diária de sinais clínicos favoráveis à COVID-19, incluindo dificuldade respiratória pela escala NYHA, dor torácica, anosmia, agueusia, cansaço, tosse, rigidez, congestão nasal, disfagia e diarreia
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
|
Necessidade de internação em enfermaria ou terapia intensiva
Prazo: Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
Dia0, Dia1, Dia3, Dia5 e Dia7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- KILLER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .