Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повидон-йод для полоскания рта, полоскание и назальный спрей для снижения вирусной нагрузки в носоглотке у пациентов с COVID-19 (KILLER)

23 октября 2020 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Повидон-йод для полоскания рта, полоскание и назальный спрей для снижения вирусной нагрузки в носоглотке у пациентов с SARS-CoV-2

Пандемия коронавируса SARS-CoV-2 стала причиной более 180 000 смертей во всем мире и 20 000 смертей во Франции. На сегодняшний день ни лечение, ни вакцина не принесли успеха. Повидон-йод представляет собой антисептик, подходящий для использования на коже и слизистых оболочках, обладающий мощной вирулицидной активностью, особенно против коронавирусов. Он продается для рото-носоглоточной деколонизации.

24 пациента с положительным носоглоточным носительством SARS-CoV-2 будут рандомизированы (1:1) в экспериментальную группу (получившую пользу от деколонизации повидон-йодом) или контрольную группу. Пациентов в экспериментальной группе попросят полоскать горло 1% раствором повидон-йода, сбрызнуть нос тем же антисептическим раствором и, наконец, нанести 10% крем повидон-йода в каждую ноздрю, все четыре раза в день в течение пяти дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней для оценки эффективности и безопасности деколонизации повидон-йодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) обоих полов
  • При положительном носительстве SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР
  • Дав свое письменное согласие после того, как были проинформированы

Критерий исключения

  • Пациент с низкой вирусной нагрузкой (пороговый цикл [Ct]> 25 по данным ОТ-ПЦР),
  • Пациент не может выполнить рото-назофарингеальную деколонизацию.
  • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов, особенно к повидон-йоду,
  • История дистиреоза,
  • Известная коагулопатия,
  • Участие в другом клиническом исследовании, направленном на снижение вирусной нагрузки у пациентов с SARS-CoV-2,
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Пациенты, не охваченные схемой социального обеспечения
  • Пациенты с усиленной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деколонизация
1% раствор повидон-йода для полоскания рта (95 мл), полоскание и назальный спрей (2,5 мл в ноздрю) и 10% гель для носа (одна капля). Все четыре раза в день в течение пяти дней.
Лекарство: Повидон-йод
Пациентов в экспериментальной группе попросят полоскать горло 1% раствором повидон-йода, сбрызнуть нос тем же антисептическим раствором и, наконец, нанести 10% крем повидон-йода в каждую ноздрю, все четыре раза в день в течение пяти дней.
Без вмешательства: Контроль
Отсутствие местной деколонизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем назофарингеальной вирусной нагрузки, количественно оцененное с помощью ОТ-ПЦР на 7-й день
Временное ограничение: День 7
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задержка между включением и отрицанием носоглоточного носительства SARS-CoV-2
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
День0, День1, День3, День5 и День7
Задержка между включением и отрицанием культур клеток носоглотки SARS-CoV-2
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
День0, День1, День3, День5 и День7
Анализы щитовидной железы в Day0 и Day7
Временное ограничение: День0 и День7
День0 и День7
Удовлетворенность пациентов на 7-й день с использованием числовой шкалы комфорта, градуированной от 0 (любой дискомфорт) до 10 (максимально возможный дискомфорт)
Временное ограничение: День7
День7
Ежедневное наличие клинических признаков в пользу COVID-19, включая респираторный дистресс по шкале NYHA, боль в груди, аносмию, рвоту, утомляемость, кашель, скованность, заложенность носа, дисфагию и диарею.
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
День0, День1, День3, День5 и День7
Необходимость госпитализации в палату или реанимацию
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
День0, День1, День3, День5 и День7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KILLER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться