- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04371965
Повидон-йод для полоскания рта, полоскание и назальный спрей для снижения вирусной нагрузки в носоглотке у пациентов с COVID-19 (KILLER)
Повидон-йод для полоскания рта, полоскание и назальный спрей для снижения вирусной нагрузки в носоглотке у пациентов с SARS-CoV-2
Пандемия коронавируса SARS-CoV-2 стала причиной более 180 000 смертей во всем мире и 20 000 смертей во Франции. На сегодняшний день ни лечение, ни вакцина не принесли успеха. Повидон-йод представляет собой антисептик, подходящий для использования на коже и слизистых оболочках, обладающий мощной вирулицидной активностью, особенно против коронавирусов. Он продается для рото-носоглоточной деколонизации.
24 пациента с положительным носоглоточным носительством SARS-CoV-2 будут рандомизированы (1:1) в экспериментальную группу (получившую пользу от деколонизации повидон-йодом) или контрольную группу. Пациентов в экспериментальной группе попросят полоскать горло 1% раствором повидон-йода, сбрызнуть нос тем же антисептическим раствором и, наконец, нанести 10% крем повидон-йода в каждую ноздрю, все четыре раза в день в течение пяти дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней для оценки эффективности и безопасности деколонизации повидон-йодом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) обоих полов
- При положительном носительстве SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР
- Дав свое письменное согласие после того, как были проинформированы
Критерий исключения
- Пациент с низкой вирусной нагрузкой (пороговый цикл [Ct]> 25 по данным ОТ-ПЦР),
- Пациент не может выполнить рото-назофарингеальную деколонизацию.
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов, особенно к повидон-йоду,
- История дистиреоза,
- Известная коагулопатия,
- Участие в другом клиническом исследовании, направленном на снижение вирусной нагрузки у пациентов с SARS-CoV-2,
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Пациенты, не охваченные схемой социального обеспечения
- Пациенты с усиленной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Деколонизация
1% раствор повидон-йода для полоскания рта (95 мл), полоскание и назальный спрей (2,5 мл в ноздрю) и 10% гель для носа (одна капля).
Все четыре раза в день в течение пяти дней.
|
Пациентов в экспериментальной группе попросят полоскать горло 1% раствором повидон-йода, сбрызнуть нос тем же антисептическим раствором и, наконец, нанести 10% крем повидон-йода в каждую ноздрю, все четыре раза в день в течение пяти дней.
|
Без вмешательства: Контроль
Отсутствие местной деколонизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем назофарингеальной вирусной нагрузки, количественно оцененное с помощью ОТ-ПЦР на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Задержка между включением и отрицанием носоглоточного носительства SARS-CoV-2
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
|
День0, День1, День3, День5 и День7
|
Задержка между включением и отрицанием культур клеток носоглотки SARS-CoV-2
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
|
День0, День1, День3, День5 и День7
|
Анализы щитовидной железы в Day0 и Day7
Временное ограничение: День0 и День7
|
День0 и День7
|
Удовлетворенность пациентов на 7-й день с использованием числовой шкалы комфорта, градуированной от 0 (любой дискомфорт) до 10 (максимально возможный дискомфорт)
Временное ограничение: День7
|
День7
|
Ежедневное наличие клинических признаков в пользу COVID-19, включая респираторный дистресс по шкале NYHA, боль в груди, аносмию, рвоту, утомляемость, кашель, скованность, заложенность носа, дисфагию и диарею.
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
|
День0, День1, День3, День5 и День7
|
Необходимость госпитализации в палату или реанимацию
Временное ограничение: День0, День1, День3, День5 и День7
|
День0, День1, День3, День5 и День7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- KILLER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Повидон-йод
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdЗавершенный