Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie jamy ustnej, płukanie gardła i aerozol do nosa z powidonem jodowym w celu zmniejszenia miana wirusa nosowo-gardłowego u pacjentów z COVID-19 (KILLER)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Płukanie jamy ustnej, płukanie gardła i aerozol do nosa powidonem jodowym w celu zmniejszenia miana wirusa nosowo-gardłowego u pacjentów z SARS-CoV-2

Pandemia koronawirusa SARS-CoV-2 jest odpowiedzialna za ponad 180 000 zgonów na całym świecie i 20 000 zgonów we Francji. Jak dotąd żadna terapia ani szczepionka nie przyniosły rezultatu. Powidon jodowany to środek antyseptyczny do stosowania na skórę i błony śluzowe o silnym działaniu wirusobójczym, szczególnie przeciwko koronawirusom. Jest sprzedawany w celu dekolonizacji jamy ustnej i gardła.

24 pacjentów z dodatnim nosowo-gardłowym nosicielstwem SARS-CoV-2 zostanie przydzielonych losowo (1:1) do grupy eksperymentalnej (korzystnej z dekolonizacji powidonu jodu) lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o przepłukanie gardła 1% roztworem powidonu jodowanego, spryskanie nosa tym samym roztworem antyseptycznym, a na koniec nałożenie 10% kremu powidonowo-jodowego do każdego nozdrza, wszystkie cztery razy dziennie przez pięć dni. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dekolonizacji powidonem jodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) obojga płci
  • Z dodatnim nosicielstwem SARS-CoV-2 w RT-PCR
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody po poinformowaniu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent z niskim wiremią (cykl progowy [Ct] > 25 na RT-PCR),
  • Pacjent niezdolny do wykonania dekolonizacji ustno-nosowo-gardłowej
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników, zwłaszcza na powidon jodowany,
  • Historia dysfunkcji tarczycy,
  • Znana koagulopatia,
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym mającym na celu zmniejszenie wiremii u pacjentów z SARS-CoV-2,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci ze wzmocnioną ochroną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekolonizacja
1% płyn do płukania jamy ustnej powidonu jodu (95 ml), płukanie gardła i aerozol do nosa (2,5 ml do nozdrza) oraz 10% żel do nosa (jedna kropla). Wszystkie cztery razy dziennie przez pięć dni.
Lek: Powidon-Jod
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o przepłukanie gardła 1% roztworem powidonu jodowanego, spryskanie nosa tym samym roztworem antyseptycznym, a na koniec nałożenie 10% kremu powidonowo-jodowego do każdego nozdrza, wszystkie cztery razy dziennie przez pięć dni.
Brak interwencji: Kontrola
Brak lokalnej dekolonizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa nosowo-gardłowego w stosunku do wartości wyjściowej określona ilościowo za pomocą RT-PCR w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie między włączeniem a wykluczeniem nosowo-gardłowego nosicielstwa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Opóźnienie między włączeniem a negacją hodowli komórek nosowo-gardłowych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Badania tarczycy w Dniu 0 i Dniu 7
Ramy czasowe: Dzień0 i Dzień7
Dzień0 i Dzień7
Zadowolenie pacjenta w dniu 7 przy użyciu numerycznej skali komfortu, wyskalowanej od 0 (dowolny dyskomfort) do 10 (maksymalny możliwy dyskomfort)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Codzienna obecność objawów klinicznych przemawiających za COVID-19, w tym niewydolności oddechowej w skali NYHA, bólu w klatce piersiowej, braku węchu, agueuzji, zmęczenia, kaszlu, sztywności, przekrwienia błony śluzowej nosa, dysfagii i biegunki
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Konieczność hospitalizacji na oddziale lub intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KILLER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj