Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidone jod mundskyl, gurgle og næsespray for at reducere naso-pharyngeal viral belastning hos patienter med COVID-19 (KILLER)

23. oktober 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital

Povidone jod mundskyl, gurgle og næsespray for at reducere naso-pharyngeal viral belastning hos patienter med SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 coronavirus-pandemien er ansvarlig for mere end 180.000 dødsfald på verdensplan og 20.000 dødsfald i Frankrig. Til dato har ingen behandling eller vaccine været vellykket. Povidon-jod er et antiseptisk middel, der er velegnet til brug på hud og slimhinder med kraftig virucidal aktivitet, især mod coronavirus. Det markedsføres til oro-nasopharyngeal dekolonisering.

24 patienter med positiv nasopharyngeal SARS-CoV-2-bærer vil blive randomiseret (1:1) i en forsøgsgruppe (som nyder godt af povidon-jod-afkolonisering) eller en kontrolgruppe. Patienter i forsøgsgruppen vil blive bedt om at gurgle med en 1% povidon-jod-opløsning, sprøjte deres næse med den samme antiseptiske opløsning og til sidst påføre 10% povidon-jod-creme i hvert næsebor, alle fire gange om dagen i fem dage. Patienterne vil blive fulgt i 7 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​povidonjod afkolonisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år) af begge køn
  • Med positiv SARS-CoV-2-transport ved RT-PCR
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret

Eksklusionskriterier

  • Patient med lav viral belastning (tærskelcyklus [Ct] > 25 pr. RT-PCR),
  • Patient ude af stand til at udføre oro-nasopharyngeal dekolonisering
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene, især over for povidon-jod,
  • Historie om dysthyroidisme,
  • Kendt koagulopati,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med det formål at reducere viral belastning hos patienter med SARS-CoV-2,
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Patienter, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
  • Patienter med øget beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkolonisering
1 % Povidone jod mundskyl (95 ml), gurgle og næsespray (2,5 ml ved næsebor) og 10 % næsegel (én dråbe). Alle fire gange om dagen i fem dage.
Medicin: Povidon-jod
Patienter i forsøgsgruppen vil blive bedt om at gurgle med en 1% povidon-jod-opløsning, sprøjte deres næse med den samme antiseptiske opløsning og til sidst påføre 10% povidon-jod-creme i hvert næsebor, alle fire gange om dagen i fem dage.
Ingen indgriben: Styring
Fravær af lokal afkolonisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline naso-pharyngeal virusbelastning kvantificeret ved RT-PCR på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse mellem inklusion og negativering af SARS-CoV-2 nasopharyngeal transport
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Forsinkelse mellem inklusion og negativering af SARS-CoV-2 nasopharyngeal cellekulturer
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Skjoldbruskkirteltest på dag 0 og dag 7
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Patienttilfredshed på dag 7 ved hjælp af en numerisk komfortskala, gradueret fra 0 (ethvert ubehag) til 10 (maksimalt muligt ubehag)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Daglig tilstedeværelse af kliniske tegn til fordel for COVID-19, herunder åndedrætsbesvær ved brug af NYHA-skala, brystsmerter, anosmi, agueusia, træthed, hoste, stivhed, tilstoppet næse, dysfagi og diarré
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Behov for afdeling eller intensiv indlæggelse
Tidsramme: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 og Dag7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KILLER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner