Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Povidon-jodium mondwater, gorgelen en neusspray om neus- en keelholtevirale belasting te verminderen bij patiënten met COVID-19 (KILLER)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Povidon-jodium mondwater, gorgelen en neusspray om neus- en keelholtevirale belasting te verminderen bij patiënten met SARS-CoV-2

De pandemie van het SARS-CoV-2-coronavirus is verantwoordelijk voor meer dan 180.000 doden wereldwijd en 20.000 doden in Frankrijk. Tot op heden is geen enkele behandeling of vaccin succesvol geweest. Povidon-jodium is een antiseptisch middel dat geschikt is voor gebruik op de huid en slijmvliezen met krachtige virusdodende werking, met name tegen coronavirussen. Het wordt op de markt gebracht voor oro-nasofaryngeale dekolonisatie.

24 patiënten met positief nasofaryngeaal SARS-CoV-2-dragerschap worden gerandomiseerd (1:1) in een experimentele groep (die baat hebben bij povidon-jodiumdekolonisatie) of een controlegroep. Patiënten in de experimentele groep zullen worden gevraagd om te gorgelen met een 1% povidon-jodiumoplossing, hun neus te besproeien met dezelfde antiseptische oplossing en tenslotte 10% povidon-jodiumcrème in elk neusgat aan te brengen, alle vier keer per dag gedurende vijf dagen. Patiënten zullen gedurende 7 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van povidon-jodiumdekolonisatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) van beide geslachten
  • Met positief SARS-CoV-2-dragerschap door RT-PCR
  • Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na te zijn geïnformeerd

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt met lage virale belasting (drempelcyclus [Ct] > 25 per RT-PCR),
  • Patiënt niet in staat oro-nasofaryngeale dekolonisatie uit te voeren
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen, in het bijzonder voor povidon-jodium,
  • Geschiedenis van dysthyreoïdie,
  • Bekende coagulopathie,
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gericht op het verminderen van de virale belasting bij patiënten met SARS-CoV-2,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Patiënten die niet onder een sociaal zekerheidsstelsel vallen
  • Patiënten met verbeterde bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dekolonisatie
1% mondwater met povidonjood (95 ml), gorgelen en neusspray (2,5 ml per neusgat) en 10% neusgel (één druppel). Alle vier keer per dag gedurende vijf dagen.
Geneesmiddel: Povidon-jodium
Patiënten in de experimentele groep zullen worden gevraagd om te gorgelen met een 1% povidon-jodiumoplossing, hun neus te besproeien met dezelfde antiseptische oplossing en tenslotte 10% povidon-jodiumcrème in elk neusgat aan te brengen, alle vier keer per dag gedurende vijf dagen.
Geen tussenkomst: Controle
Afwezigheid van lokale dekolonisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline nasofaryngeale virale belasting gekwantificeerd door RT-PCR op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraging tussen opname en ontkenning van SARS-CoV-2 nasofaryngeaal dragerschap
Tijdsspanne: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7
Vertraging tussen opname en ontkenning van SARS-CoV-2 nasofaryngeale celculturen
Tijdsspanne: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7
Schildkliertesten op dag 0 en dag 7
Tijdsspanne: Dag0 en Dag7
Dag0 en Dag7
Patiënttevredenheid op dag 7 met behulp van een numerieke comfortschaal, oplopend van 0 (elk ongemak) tot 10 (maximaal mogelijk ongemak)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Dagelijkse aanwezigheid van klinische symptomen ten gunste van COVID-19, waaronder ademnood op de NYHA-schaal, pijn op de borst, anosmie, agueusie, vermoeidheid, hoesten, stijfheid, verstopte neus, dysfagie en diarree
Tijdsspanne: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7
Noodzaak van ziekenhuisopname op de afdeling of op de intensive care
Tijdsspanne: Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7
Dag0, Dag1, Dag3, Dag5 en Dag7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KILLER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren