Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidonijodi-suuvesi, gargle ja nenäsuihke vähentävät nenä-nielun viruskuormitusta potilailla, joilla on COVID-19 (KILLER)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Povidonijodi-suuvesi, gargle ja nenäsuihke vähentämään nenä-nielun viruskuormaa potilailla, joilla on SARS-CoV-2

SARS-CoV-2-koronaviruspandemia on aiheuttanut yli 180 000 kuolemantapausta maailmanlaajuisesti ja 20 000 kuolemantapausta Ranskassa. Toistaiseksi mikään hoito tai rokote ei ole onnistunut. Povidonijodi on iholle ja limakalvoille sopiva antiseptinen aine, jolla on voimakas virusidinen vaikutus, erityisesti koronaviruksia vastaan. Sitä markkinoidaan suu-nenänielun dekolonisaatioon.

24 potilasta, joilla on positiivinen nenänielun SARS-CoV-2-kantavuus, satunnaistetaan (1:1) koeryhmään (jotka hyötyvät povidonijodin dekolonisaatiosta) tai kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaita pyydetään kurlaamaan 1-prosenttisella povidoni-jodiliuoksella, suihkuttamaan nenään samalla antiseptisellä liuoksella ja lopuksi levittämään 10-prosenttista povidoni-jodivoidetta kumpaankin sieraimeen, kaikki neljä kertaa päivässä viiden päivän ajan. Potilaita seurataan 7 päivän ajan povidonijodin dekolonisoinnin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat) molemmista sukupuolista
  • Positiivinen SARS-CoV-2-kuljetus RT-PCR:llä
  • He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa saatuaan tiedon

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas, jolla on alhainen viruskuorma (kynnyssykli [Ct] > 25 per RT-PCR),
  • Potilas ei pysty suorittamaan suu-nenänielun dekolonisaatiota
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ainesosalle, erityisesti povidonijodille,
  • Kilpirauhasen vajaatoiminnan historia,
  • Tunnettu koagulopatia,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on vähentää SARS-CoV-2-potilaiden viruskuormaa,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, joilla on tehostettu suoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekolonisaatio
1 % povidonijodi-suuvesi (95 ml), kurkku- ja nenäsuihke (2,5 ml sieraimeen) ja 10 % nenägeeli (yksi tippa). Kaikki neljä kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Lääke: Povidoni-jodi
Koeryhmän potilaita pyydetään kurlaamaan 1-prosenttisella povidoni-jodiliuoksella, suihkuttamaan nenään samalla antiseptisellä liuoksella ja lopuksi levittämään 10-prosenttista povidoni-jodivoidetta kumpaankin sieraimeen, kaikki neljä kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Paikallisen dekolonisoinnin puuttuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen nenä-nielun viruskuormasta mitattuna RT-PCR:llä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viive SARS-CoV-2-nenänielun kantajan sisällyttämisen ja negativoinnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Viive SARS-CoV-2 nenänielun soluviljelmien sisällyttämisen ja negativoinnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Kilpirauhasetestit päivinä 0 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Päivä 0 ja päivä 7
Potilastyytyväisyys päivänä 7 käyttämällä numeerista mukavuusasteikkoa, asteikko 0 (kaikki epämukavuus) 10:een (maksimi mahdollinen epämukavuus)
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Päivittäiset COVID-19-tautia suosivat kliiniset oireet, mukaan lukien hengitysvaikeudet NYHA-asteikon perusteella, rintakipu, anosmia, guru, väsymys, yskä, jäykkyys, nenän tukkoisuus, dysfagia ja ripuli
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Osaston tai tehohoidon sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KILLER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa