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COVID-19 환자의 비인두 바이러스 부하를 줄이기 위한 포비돈 요오드 구강청결제, 가글 및 비강 스프레이 (KILLER)

2020년 10월 23일 업데이트: Poitiers University Hospital

SARS-CoV-2 환자의 비인두 바이러스 부하를 줄이기 위한 포비돈 요오드 구강청결제, 가글 및 비강 스프레이

SARS-CoV-2 코로나바이러스 대유행은 전 세계적으로 180,000명 이상의 사망과 프랑스에서 20,000명 이상의 사망을 초래했습니다. 현재까지 성공적인 치료법이나 백신은 없습니다. 포비돈 요오드는 특히 코로나바이러스에 대해 강력한 살바이러스 활성이 있는 피부와 점막에 사용하기에 적합한 방부제입니다. 구강-비인두 탈식민화를 위해 시판됩니다.

비인두 SARS-CoV-2 보균 양성 환자 24명이 실험군(포비돈 요오드 탈집락화의 혜택을 받음) 또는 대조군에 무작위 배정(1:1)됩니다. 실험군 환자들은 1% 포비돈 요오드 용액으로 가글을 하고 같은 소독액을 코에 뿌린 다음 마지막으로 10% 포비돈 요오드 크림을 5일 동안 하루 4번 양쪽 콧구멍에 바르도록 했다. 포비돈 요오드 탈집락화의 효능과 안전성을 평가하기 위해 환자를 7일 동안 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • University Hospital of Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 성인(18세 이상)
  • RT-PCR에 의한 양성 SARS-CoV-2 운반
  • 고지 후 서면 동의를 받은 경우

제외 기준

  • 바이러스 부하가 낮은 환자(역치 주기[Ct] > RT-PCR당 25),
  • oro-nasopharyngeal decolonization을 시행할 수 없는 환자
  • 성분 중 하나, 특히 포비돈 요오드에 대해 알려진 과민성,
  • 갑상선기능저하증의 역사,
  • 알려진 응고 병증,
  • SARS-CoV-2 환자의 바이러스 부하 감소를 목표로 하는 또 다른 임상 시험에 참여,
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성
  • 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 환자
  • 보호 기능이 강화된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈식민지화
1% 포비돈 요오드 구강청결제(95mL), 가글, 비강 스프레이(콧구멍으로 2.5mL), 10% 비강 젤(한 방울). 5일 동안 하루에 네 번 모두.
의약품: 포비돈 요오드
실험군 환자들은 1% 포비돈 요오드 용액으로 가글을 하고 같은 소독액을 코에 뿌린 다음 마지막으로 10% 포비돈 요오드 크림을 5일 동안 하루 4번 양쪽 콧구멍에 바르도록 했다.
간섭 없음: 제어
지역 탈식민화의 부재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Day7에서 RT-PCR에 의해 정량화된 베이스라인 비인두 바이러스 부하로부터의 변화
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 비인두 운반의 포함과 부정 사이의 지연
기간: Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7
Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7
SARS-CoV-2 비인두 세포 배양의 포함과 음성 사이의 지연
기간: Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7
Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7
Day0 및 Day7의 갑상선 검사
기간: Day0 및 Day7
Day0 및 Day7
0(모든 불편함)에서 10(가능한 최대 불편함)까지 등급이 매겨진 수치적 편안함 척도를 사용하는 Day7의 환자 만족도
기간: Day7
Day7
NYHA 척도를 사용한 호흡 곤란, 흉통, 무감각증, 무력증, 피로, 기침, 경직, 코막힘, 삼킴곤란 및 설사를 포함하여 COVID-19에 유리한 임상 징후가 매일 나타남
기간: Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7
Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7
병동 또는 중환자실 입원이 필요한 경우
기간: Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7
Day0, Day1, Day3, Day5 및 Day7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KILLER

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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