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Povidon-Jod-Mundwasser, Gurgeln und Nasenspray zur Reduzierung der nasopharyngealen Viruslast bei Patienten mit COVID-19 (KILLER)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Povidon-Jod-Mundwasser, Gurgeln und Nasenspray zur Reduzierung der nasopharyngealen Viruslast bei Patienten mit SARS-CoV-2

Die SARS-CoV-2-Coronavirus-Pandemie ist für mehr als 180.000 Todesfälle weltweit und 20.000 Todesfälle in Frankreich verantwortlich. Bisher war keine Behandlung oder Impfung erfolgreich. Povidon-Jod ist ein zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut geeignetes Antiseptikum mit starker viruzider Wirkung, insbesondere gegen Coronaviren. Es wird zur oro-nasopharyngealen Dekolonisation vermarktet.

24 Patienten mit positivem nasopharyngealem SARS-CoV-2-Träger werden randomisiert (1:1) in eine experimentelle Gruppe (die von einer Dekolonisierung mit Povidon-Jod profitiert) oder eine Kontrollgruppe aufgenommen. Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, mit einer 1%igen Povidon-Jod-Lösung zu gurgeln, ihre Nase mit der gleichen antiseptischen Lösung zu besprühen und schließlich fünf Tage lang viermal täglich 10% Povidon-Jod-Creme in jedes Nasenloch aufzutragen. Die Patienten werden 7 Tage lang beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Dekolonisierung mit Povidon-Jod zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  • Mit positivem SARS-CoV-2-Träger durch RT-PCR
  • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie informiert wurden

Ausschlusskriterien

  • Patient mit niedriger Viruslast (Schwellenzyklus [Ct] > 25 per RT-PCR),
  • Patient ist nicht in der Lage, eine oro-nasopharyngeale Dekolonisation durchzuführen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere gegen Povidon-Jod,
  • Geschichte der Dysthyreose,
  • Bekannte Koagulopathie,
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Reduzierung der Viruslast bei Patienten mit SARS-CoV-2,
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Patienten, die nicht sozialversichert sind
  • Patienten mit erhöhtem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entkolonisierung
1 % Povidon-Jod-Mundwasser (95 ml), Gurgeln und Nasenspray (2,5 ml durch Nasenloch) und 10 % Nasengel (ein Tropfen). Alle vier Mal am Tag für fünf Tage.
Arzneimittel: Povidon-Jod
Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, mit einer 1%igen Povidon-Jod-Lösung zu gurgeln, ihre Nase mit der gleichen antiseptischen Lösung zu besprühen und schließlich fünf Tage lang viermal täglich 10% Povidon-Jod-Creme in jedes Nasenloch aufzutragen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Fehlende lokale Entkolonialisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der nasopharyngealen Viruslast zu Studienbeginn, quantifiziert durch RT-PCR an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerung zwischen Aufnahme und Negation der nasopharyngealen SARS-CoV-2-Beförderung
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
Verzögerung zwischen Aufnahme und Negation von nasopharyngealen SARS-CoV-2-Zellkulturen
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
Schilddrüsentests an Tag 0 und Tag 7
Zeitfenster: Tag0 und Tag7
Tag0 und Tag7
Patientenzufriedenheit an Tag 7 unter Verwendung einer numerischen Komfortskala, abgestuft von 0 (jegliches Unbehagen) bis 10 (maximal mögliches Unbehagen)
Zeitfenster: Tag7
Tag7
Tägliches Vorhandensein klinischer Anzeichen zugunsten von COVID-19, einschließlich Atemnot gemäß NYHA-Skala, Brustschmerzen, Anosmie, Agueusie, Müdigkeit, Husten, Steifheit, verstopfter Nase, Dysphagie und Durchfall
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
Notwendigkeit eines stationären oder intensivmedizinischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KILLER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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