- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371965
Povidon-Jod-Mundwasser, Gurgeln und Nasenspray zur Reduzierung der nasopharyngealen Viruslast bei Patienten mit COVID-19 (KILLER)
Povidon-Jod-Mundwasser, Gurgeln und Nasenspray zur Reduzierung der nasopharyngealen Viruslast bei Patienten mit SARS-CoV-2
Die SARS-CoV-2-Coronavirus-Pandemie ist für mehr als 180.000 Todesfälle weltweit und 20.000 Todesfälle in Frankreich verantwortlich. Bisher war keine Behandlung oder Impfung erfolgreich. Povidon-Jod ist ein zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut geeignetes Antiseptikum mit starker viruzider Wirkung, insbesondere gegen Coronaviren. Es wird zur oro-nasopharyngealen Dekolonisation vermarktet.
24 Patienten mit positivem nasopharyngealem SARS-CoV-2-Träger werden randomisiert (1:1) in eine experimentelle Gruppe (die von einer Dekolonisierung mit Povidon-Jod profitiert) oder eine Kontrollgruppe aufgenommen. Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, mit einer 1%igen Povidon-Jod-Lösung zu gurgeln, ihre Nase mit der gleichen antiseptischen Lösung zu besprühen und schließlich fünf Tage lang viermal täglich 10% Povidon-Jod-Creme in jedes Nasenloch aufzutragen. Die Patienten werden 7 Tage lang beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Dekolonisierung mit Povidon-Jod zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
- Mit positivem SARS-CoV-2-Träger durch RT-PCR
- Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie informiert wurden
Ausschlusskriterien
- Patient mit niedriger Viruslast (Schwellenzyklus [Ct] > 25 per RT-PCR),
- Patient ist nicht in der Lage, eine oro-nasopharyngeale Dekolonisation durchzuführen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere gegen Povidon-Jod,
- Geschichte der Dysthyreose,
- Bekannte Koagulopathie,
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Reduzierung der Viruslast bei Patienten mit SARS-CoV-2,
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Patienten, die nicht sozialversichert sind
- Patienten mit erhöhtem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entkolonisierung
1 % Povidon-Jod-Mundwasser (95 ml), Gurgeln und Nasenspray (2,5 ml durch Nasenloch) und 10 % Nasengel (ein Tropfen).
Alle vier Mal am Tag für fünf Tage.
|
Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, mit einer 1%igen Povidon-Jod-Lösung zu gurgeln, ihre Nase mit der gleichen antiseptischen Lösung zu besprühen und schließlich fünf Tage lang viermal täglich 10% Povidon-Jod-Creme in jedes Nasenloch aufzutragen.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Fehlende lokale Entkolonialisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber der nasopharyngealen Viruslast zu Studienbeginn, quantifiziert durch RT-PCR an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verzögerung zwischen Aufnahme und Negation der nasopharyngealen SARS-CoV-2-Beförderung
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Verzögerung zwischen Aufnahme und Negation von nasopharyngealen SARS-CoV-2-Zellkulturen
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Schilddrüsentests an Tag 0 und Tag 7
Zeitfenster: Tag0 und Tag7
|
Tag0 und Tag7
|
Patientenzufriedenheit an Tag 7 unter Verwendung einer numerischen Komfortskala, abgestuft von 0 (jegliches Unbehagen) bis 10 (maximal mögliches Unbehagen)
Zeitfenster: Tag7
|
Tag7
|
Tägliches Vorhandensein klinischer Anzeichen zugunsten von COVID-19, einschließlich Atemnot gemäß NYHA-Skala, Brustschmerzen, Anosmie, Agueusie, Müdigkeit, Husten, Steifheit, verstopfter Nase, Dysphagie und Durchfall
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Notwendigkeit eines stationären oder intensivmedizinischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Tag0, Tag1, Tag3, Tag5 und Tag7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- KILLER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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