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COVID-19患者の鼻咽頭ウイルス負荷を軽減するためのポビドンヨード洗口剤、うがい薬、および鼻スプレー (KILLER)

2020年10月23日 更新者：Poitiers University Hospital

SARS-CoV-2 患者の鼻咽頭ウイルス負荷を軽減するためのポビドンヨードうがい薬、うがい薬、鼻スプレー

SARS-CoV-2 コロナウイルスのパンデミックにより、世界中で 180,000 人以上が死亡し、フランスでは 20,000 人が死亡しています。 今日まで、成功した治療法やワクチンはありません。 ポビドンヨードは、特にコロナウイルスに対して強力な殺ウイルス活性を持つ皮膚や粘膜での使用に適した防腐剤です。 口鼻咽頭除菌用に販売されています。

鼻咽頭 SARS-CoV-2 保菌が陽性の 24 人の患者が、実験群 (ポビドンヨード除菌の恩恵を受ける) または対照群に無作為化 (1:1) されます。 実験群の患者は、1% ポビドン ヨード溶液でうがいをし、同じ消毒液を鼻にスプレーし、最後に各鼻孔に 10% ポビドン ヨード クリームを 1 日 4 回、5 日間塗布するよう求められます。 ポビドンヨード除菌の有効性と安全性を評価するために、患者を7日間追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • University Hospital of Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女の成人（18歳以上）
  • RT-PCRによるSARS-CoV-2陽性陽性
  • 通知を受けた後、書面による同意を与えたこと

除外基準

  • -ウイルス量が少ない患者（RT-PCRあたりの閾値サイクル[Ct] > 25）、
  • -口鼻咽頭除菌を実施できない患者
  • -成分の1つ、特にポビドンヨードに対する既知の過敏症、
  • 甲状腺機能亢進症の病歴、
  • 既知の凝固障害、
  • SARS-CoV-2患者のウイルス量を減らすことを目的とした別の臨床試験への参加、
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性
  • 社会保障制度の対象外の患者
  • 保護が強化された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脱植民地化
1% ポビドン ヨード マウスウォッシュ (95 mL)、うがい薬、点鼻スプレー (鼻孔から 2.5 mL)、および 10% 点鼻ジェル (1 滴)。 5日間、1日4回すべて。
薬：ポビドンヨード
実験群の患者は、1% ポビドン ヨード溶液でうがいをし、同じ消毒液を鼻にスプレーし、最後に各鼻孔に 10% ポビドン ヨード クリームを 1 日 4 回、5 日間塗布するよう求められます。
介入なし：コントロール
局所的な脱植民地化の不在

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7 日目に RT-PCR によって定量化された鼻咽頭ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2鼻咽頭保菌の包含と否定の間の遅延
時間枠：Day0、Day1、Day3、Day5、Day7
Day0、Day1、Day3、Day5、Day7
SARS-CoV-2鼻咽頭細胞培養の包含と陰性化の間の遅延
時間枠：Day0、Day1、Day3、Day5、Day7
Day0、Day1、Day3、Day5、Day7
0日目と7日目の甲状腺検査
時間枠：Day0 と Day7
Day0 と Day7
0 (あらゆる不快感) から 10 (最大の不快感) までの目盛り付きの数値快適性スケールを使用した、Day7 での患者の満足度
時間枠：7日目
7日目
NYHA スケールを使用した呼吸困難、胸痛、無嗅覚症、食欲不振、疲労感、咳、こわばり、鼻づまり、嚥下障害、下痢など、COVID-19 に有利な臨床徴候が毎日見られる
時間枠：Day0、Day1、Day3、Day5、Day7
Day0、Day1、Day3、Day5、Day7
病棟または集中治療室への入院の必要性
時間枠：Day0、Day1、Day3、Day5、Day7
Day0、Day1、Day3、Day5、Day7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2020年10月23日

研究の完了 (実際)

2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KILLER

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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