- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04372342
Vliv analgetik na dýchací centrum
Opioidy se běžně používají v analgetické léčbě těžkých pacientů. Opioidní receptory jsou rozděleny do pěti typů:,,,, a.1 receptor je spojen s analgezií a sedací nad míchou, zatímco 2 receptor je spojen s respirační depresí, bradykardií, euforickým pocitem, pruritem, kontrakcí zornice, inhibicí střevní motility a další vedlejší účinky. Receptory Κ hrají roli při spinální analgezii, sedaci a diuréze. Receptory Δ spojené se spinální analgezií a respirační inhibicí a regulují aktivitu mí receptoru.
Různá opioidní analgetika mají různý stupeň vazby na různé receptory, což určuje rozdíl mezi analgetickým účinkem a vedlejším účinkem, zejména respiračním centrálním inhibičním účinkem. Remifentanil je čistý agonista opioidních receptorů, hlavně ACTS na prvním a druhém receptoru, váže se na druhý receptor je slabý, v analgetickém, sedativním účinku, s opioidní respirační depresí a hypotenzními vedlejšími účinky, respirační deprese je závislá na dávce. Nalbuphin hydrochlorid má silný analgetický účinek, rychlý a dlouhodobý účinek stimulací receptoru a má částečný antagonistický účinek na receptor, takže výskyt respirační deprese je teoreticky nízký. Metabolické cesty různých opioidů se také liší. Zejména těžcí pacienti často potřebují k analgezii kontinuální infuzi opioidů, což může vést ke kumulaci léčiv a dále ovlivnit dýchací centrum. V procesu kontinuální aplikace různých typů opioidů k analgezii u těžkých pacientů je přítomnost inhibice centra, stupeň inhibice a vztah mezi dávkou a účinkem nebyly kvantitativně hodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Ling Liu, Dr
- Telefonní číslo: +8613851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s tracheální intubací převedeni na JIP po operaci;Přestat používat sedativní léky pokračují v pumpování více než 2h do žíly, anestezie v bdělém stavu může spolupracovat s povelem;Vydrží ventilaci PSV; potřebují léčbu úlevy od bolesti
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemohou umístit transnazální žaludeční sondu (EAdi katetr) vedle lůžka z různých důvodů (jako je masivní gastrointestinální krvácení, operace jícnu a žaludku během posledního 1 měsíce, těžká koagulační dysfunkce);Pacienti s nervosvalovými onemocněními: onemocnění, která přímo nebo nepřímo inhibují dýchací centra a ovlivňují dýchací svaly;Očekává se, že pacient zemře do 24 hodin;Těhotné ženy, pacienti s maligními nádory;Pacienti s kraniocerebrálním poraněním nebo ARDS, kteří vyžadují hlubokou sedaci;Pacienti s rozrušeným deliriem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nalbufin
|
Nalbuphin hydrochlorid má silný analgetický účinek, rychlý a dlouhodobý účinek stimulací receptoru a má částečný antagonistický účinek na receptor, takže výskyt respirační deprese je teoreticky nízký.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: remifentanil
|
remifentanil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nalbuphine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .