- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378309
Hodnocení programu ePREP v Illinois United
29. dubna 2021 aktualizováno: Allen Barton, University of Illinois at Urbana-Champaign
Illinois United: Hodnocení programu ePREP
Současný výzkum je navržen tak, aby implementoval a vyhodnotil vztahovou intervenci ePREP s páry v celém státě Illinois.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem výzkumu je vyhodnotit efektivitu online intervence pro páry hledající pomoc, jejichž cílem je podpořit pohodu jednotlivců a párů.
Ve Spojených státech je jedna třetina manželských párů v nesnázích a téměř polovina prvních manželství končí rozvodem/rozchodem.
Vztahová tíseň je spojena s řadou negativních zdravotních následků, včetně zhoršených duševních a fyzických zdravotních problémů u partnerů, jakož i internalizačních a externalizovaných problémů u dětí.
Nově vyvinuté online intervenční programy pro páry v tísni se ukázaly jako účinné, ale jejich celkový dosah na obecnou populaci zůstává omezený.
Současný výzkum je navržen tak, aby implementoval a vyhodnotil vztahovou intervenci ePREP s páry v celém státě Illinois.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allen Barton
- Telefonní číslo: 2172442009
- E-mail: awbarton@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61820
- Nábor
- University of Illinois Extension
-
Kontakt:
- Allen Barton
- Telefonní číslo: 217-244-2009
- E-mail: awbarton@illinois.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Illinois
- Ženatý, zasnoubený nebo žijící s partnerem po dobu alespoň 6 měsíců
- Oba partneři jsou ochotni podílet se na online programování zaměřeném na vztahy
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo oba partneři uvádějí závažné formy násilí ze strany intimního partnera, ke kterému dochází ve vztahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ePříprava
Program ePREP je online verze programu prevence a zlepšování vztahů.
Skládá se ze 6 samostatně řízených online sezení a doprovodných domácích úkolů a krátkých hovorů s trenéry.
|
6-sezení online psychoedukační program s podpůrnými hovory koučů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vztahu spokojenosti
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
Index spokojenosti páru
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna nestability vztahů
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
3 položka Míra nestability vztahů (od Doss et al., 2020, Journal of Consulting and Clinical Psychology)
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna v partnerské podpoře
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
5 položek Opatření podpory partnera (od Doss et al., 2020, Journal of Consulting and Clinical Psychology)
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna v komunikačním konfliktu
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
Měření konfliktu komunikace se 4 položkami (od Doss et al., 2020, Journal of Consulting and Clinical Psychology)
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna důvěry ve vztahu
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
4-položková míra spolehlivosti vztahu (od Stanley et al., 1994)
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna chování cíle intervence
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
PREP 3 klíče (nové opatření vytvořené pro tuto studii, hodnotící důvěru účastníků v implementaci každého ze 3 klíčů programu PREP)
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v agresi partnerů
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
7 položek agrese partnera (od Doss et al., 2020, Journal of Consulting and Clinical Psychology)
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
Kessler 6 položek psychická tíseň
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna v hněvu
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
NIH PROMIS 5 položek měření vzteku
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
Cohenova 10 položková míra vnímaného stresu
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna v obecném zdraví
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
SF-36 4 položka obecné vnímání zdraví
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna v nespavosti
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
7 položek index závažnosti nespavosti
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna v problematickém užívání alkoholu
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
PROMIS 7 položka problematické užívání alkoholu
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Změna ve cvičení
Časové okno: Okamžité a 6měsíční sledování
|
Cvičení s 1 položkou (adaptace CDC BRFSS 2016)
|
Okamžité a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .