- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379609
Účinky temporomandibulární poruchy na žvýkací účinnost
Žvýkací účinnost před a po léčbě temporomandibulárních poruch souvisejících se svaly
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou definovány bolestí temporomandibulárního kloubu (TMJ) a souvisejících tkání, omezením pohybů dolní čelisti a zvuky TMK.1,2 TMD jsou klasifikovány do čtyř skupin jako poruchy temporomandibulárního kloubu, poruchy žvýkacích svalů, bolesti hlavy přisuzované TMD a související struktury.3,4 Z nich jsou poruchy žvýkacích svalů nejběžnějším podtypem TMD pozorovaným na zubních klinikách.5-7 Obecně se s poruchami žvýkacích svalů spojují dva hlavní příznaky: bolest a dysfunkce. Bolest je velká většina stížností na poruchy žvýkacích svalů. Další důležitou stížností je dysfunkce, která se vyskytuje jako omezení v rozsahu otevření dolní čelisti.8 Je známo, že jedinci s experimentální bolestí svalů jsou při kousání tvrdého jídla pomalejší než zdraví jedinci a vykazují nižší maximální dobrovolnou svírací schopnost.9 Také bylo hlášeno, že maximální skusová síla se snížila u pacientů s temporomandibulárními poruchami.10 Tyto důsledky přímo ovlivňují kvalitu života pacientů. Rehabilitace omezených žvýkacích funkcí je proto u pacientů s TMD jedním z důležitých terapeutických cílů.11 U pacientů s TMD lze žvýkací funkce objektivně měřit silou skusu, vytrvalostí síly skusu, elektromyografií a kinematikou čelistí atd. Další objektivní metodou, kterou lze ke stanovení žvýkacích funkcí použít, je test žvýkací účinnosti. V literatuře existuje jen málo studií, které měří účinnost žvýkání u pacientů s TMD.12-16 Pouze dvě z těchto studií zkoumaly účinek léčby TMD a k měření účinnosti žvýkání použily sítovou metodu.15,16 Přestože je metoda síta považována za zlatý standard, postup je složitý a časově náročný.17,18 K odstranění těchto nevýhod lze použít měření účinnosti žvýkání pomocí dvoubarevných žvýkacích testů, které jsou jednoduché a nevyžadují speciální vybavení nebo školení. Touto metodou byl hodnocen vliv mnoha různých stavů a ošetření na účinnost žvýkání.19 Pokud je nám však známo, v literatuře neexistuje žádná studie hodnotící léčbu TMD touto metodou.
Cílem této studie bylo porovnat žvýkací účinnost s dvoubarevným žvýkacím testem před a po léčbě temporomandibulární poruchy související s žvýkacím svalem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Istanbul, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 34734
- Ezgi Yüceer Çetiner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost temporomandibulární poruchy související se svaly
Kritéria vyloučení:
Pacienti do 18 let, kteří měli chybějící zub (kromě 3. molárů) nebo náhrady korunkového můstku, jakékoli intraartikulární temporomandibulární poruchy, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaměstnanci a studenti
Kontrolní skupina byla vybrána z řad zaměstnanců a studentů stomatologické fakulty tak, aby reprezentovala běžnou populaci bez temporomandibulární poruchy (TMD).
|
Test schopnosti míchání dvoubarevných žvýkaček byl použit k měření účinnosti žvýkání v kontrolní skupině před a po léčbě v experimentální skupině.21 Byla použita komerční dvoubarevná žvýkačka. Žvýkačka byla ponechána pacientovi na jazyku a byl požádán, aby 20krát přirozeně žvýkal. Po žvýkání byla žvýkačka vložena do průhledného plastového sáčku a vytlačena na 1 mm. Obě strany vzorku byly naskenovány v rozlišení 300 dpi na stolním skeneru (HP Deskjet, Kalifornie, USA) ve stejný den, aby se zabránilo zhoršení barev vlivem slin. U každého pacienta byly dvě strany naskenovaných snímků zpracovány v softwaru ViewGum (verze 1.4, Dhal Software, Kifissia, Řecko, www.dhal.com) za použití metody Halozenitis et al. (2013).22 Hodnota VOH (variance of hue) byla brána jako hodnota žvýkací aktivity. Vysoká tato hodnota ukazuje na nízkou žvýkací účinnost. |
|
Pacienti
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří byli odesláni na stomatologickou fakultu Ondokuz Mayıs University se stížností na bolest žvýkacích svalů.
|
Test schopnosti míchání dvoubarevných žvýkaček byl použit k měření účinnosti žvýkání v kontrolní skupině před a po léčbě v experimentální skupině.21 Byla použita komerční dvoubarevná žvýkačka. Žvýkačka byla ponechána pacientovi na jazyku a byl požádán, aby 20krát přirozeně žvýkal. Po žvýkání byla žvýkačka vložena do průhledného plastového sáčku a vytlačena na 1 mm. Obě strany vzorku byly naskenovány v rozlišení 300 dpi na stolním skeneru (HP Deskjet, Kalifornie, USA) ve stejný den, aby se zabránilo zhoršení barev vlivem slin. U každého pacienta byly dvě strany naskenovaných snímků zpracovány v softwaru ViewGum (verze 1.4, Dhal Software, Kifissia, Řecko, www.dhal.com) za použití metody Halozenitis et al. (2013).22 Hodnota VOH (variance of hue) byla brána jako hodnota žvýkací aktivity. Vysoká tato hodnota ukazuje na nízkou žvýkací účinnost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žvýkací účinnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Test schopnosti míchání dvoubarevných žvýkaček byl použit pro měření účinnosti žvýkání v kontrolní a experimentální skupině
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .