- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04379609
Temporomandibulaarisen häiriön vaikutukset pureskelutehoon
Purentatehokkuus ennen ja jälkeen lihasperäisten temporomandibulaaristen häiriöiden hoidon
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) määritellään kipuna temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ) ja siihen liittyvissä kudoksissa, alaleuan liikkeiden rajoituksilla ja TMJ-äänillä.1,2 TMD luokitellaan neljään ryhmään: temporomandibulaariset nivelsairaudet, puremislihashäiriöt, TMD:stä johtuva päänsärky ja siihen liittyvät rakenteet.3,4 Näistä puremislihashäiriöt ovat yleisin hammasklinikoilla havaittu TMD-alatyyppi.5-7 Yleensä pureskelulihasten häiriöihin liittyy kaksi pääoiretta: kipu ja toimintahäiriö. Kipu on suurin osa puremislihasten häiriöistä. Toinen tärkeä vaiva on toimintahäiriö, joka ilmenee rajoituksena alaleuan avautumisalueella.8 Tiedetään, että henkilöt, joilla on kokeellista lihaskipua, ovat hitaampia kuin terveet ihmiset pureessaan kovaa ruokaa ja osoittavat alhaisempaa maksimivapaaehtoista puristuskykyä.9 On myös raportoitu, että suurin purentavoima laski potilailla, joilla oli temporomandibulaarisia häiriöitä.10 Nämä seuraukset vaikuttavat suoraan potilaiden elämänlaatuun. Siksi rajallisten puremistoimintojen kuntouttaminen on yksi tärkeimmistä terapeuttisista tavoitteista TMD-potilaille.11 TMD-potilailla purentatoimintoja voidaan mitata objektiivisesti purentavoimalla, purentavoiman kestävyydellä, elektromyografialla ja leuan kinematiikalla jne. Toinen objektiivinen menetelmä, jota voidaan käyttää puremistoimintojen määrittämiseen, on pureskelutehokkuustesti. Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, jotka mittaavat puremisen tehokkuutta TMD-potilailla.12-16 Vain kaksi näistä tutkimuksista tutki TMD-hoidon vaikutusta ja käytti seulamenetelmää puremistehokkuuden mittaamiseen.15,16 Vaikka seulamenetelmää pidetään kultastandardina, menettely on monimutkainen ja aikaa vievä.17,18 Näiden haittojen poistamiseksi voidaan käyttää pureskelutehokkuuden mittausta kaksivärisillä purukumitesteillä, jotka ovat yksinkertaisia ja eivät vaadi erityisiä laitteita tai koulutusta. Tällä menetelmällä arvioitiin monien eri sairauksien ja hoitojen vaikutusta puremistehoon.19 Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka arvioi TMD-hoitoa tällä menetelmällä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata purentatehoa kaksiväriseen purukumitestiin ennen ja jälkeen purentalihakseen liittyvän temporomandibulaarisen häiriön hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Istanbul, In The USA Or Canada, Please Select..., Turkki, 34734
- Ezgi Yüceer Çetiner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lihaksiin liittyvä temporomandibulaarinen häiriö
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta suljettiin pois alle 18-vuotiaat potilaat, joilta puuttui hammas (paitsi 3. poskihampaat) tai kruunusiltakorjauksia, mikä tahansa nivelensisäinen temporomandibulaarinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työntekijät ja opiskelijat
Kontrolliryhmä valittiin hammaslääketieteellisen tiedekunnan työntekijöiden ja opiskelijoiden joukosta edustamaan yleistä väestöä ilman temporomandibulaarista häiriötä (TMD).
|
Kaksiväristä purukumin sekoituskykytestiä käytettiin pureskelutehokkuuden mittaamiseen kontrolliryhmässä, ennen ja jälkeen hoidon koeryhmässä.21 Käytettiin kaupallista kaksiväristä purukumia. Purukumi jätettiin potilaan kielelle ja häntä pyydettiin pureskelemaan luonnollisesti 20 kertaa. Pureskelun jälkeen purukumi laitettiin läpinäkyvään muovipussiin ja puristettiin 1 mm:iin. Näytteen molemmat puolet skannattiin 300 dpi:n tarkkuudella pöytäskannerilla (HP Deskjet, Kalifornia, USA) samana päivänä, jotta värit eivät heikkene syljen takia. Jokaisen potilaan kohdalla skannattujen kuvien kaksi puolta käsiteltiin ViewGum-ohjelmistossa (versio 1.4, Dhal Software, Kifissia, Kreikka, www.dhal.com) käyttäen menetelmää Halozenitis et ai. (2013).22 Pureskeluaktiivisuuden arvoksi otettiin VOH-arvo (variance of hue). Tämän arvon korkeus osoittaa alhaista puremistehoa. |
|
Potilaat
Potilaat, jotka lähetettiin Ondokuz Mayısin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan protentistien osastolle ja valittivat kipua purulihaksissa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
|
Kaksiväristä purukumin sekoituskykytestiä käytettiin pureskelutehokkuuden mittaamiseen kontrolliryhmässä, ennen ja jälkeen hoidon koeryhmässä.21 Käytettiin kaupallista kaksiväristä purukumia. Purukumi jätettiin potilaan kielelle ja häntä pyydettiin pureskelemaan luonnollisesti 20 kertaa. Pureskelun jälkeen purukumi laitettiin läpinäkyvään muovipussiin ja puristettiin 1 mm:iin. Näytteen molemmat puolet skannattiin 300 dpi:n tarkkuudella pöytäskannerilla (HP Deskjet, Kalifornia, USA) samana päivänä, jotta värit eivät heikkene syljen takia. Jokaisen potilaan kohdalla skannattujen kuvien kaksi puolta käsiteltiin ViewGum-ohjelmistossa (versio 1.4, Dhal Software, Kifissia, Kreikka, www.dhal.com) käyttäen menetelmää Halozenitis et ai. (2013).22 Pureskeluaktiivisuuden arvoksi otettiin VOH-arvo (variance of hue). Tämän arvon korkeus osoittaa alhaista puremistehoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puremisen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaksiväristä purukumin sekoituskykytestiä käytettiin pureskelutehokkuuden mittaamiseen kontrolliryhmässä ja koeryhmässä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sairaus
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .