Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chirurgické péče o páteř s objektivním sledováním pacienta v reálném čase pomocí Apple Watch

2. prosince 2025 aktualizováno: Corinna Zygourakis, Stanford University
Jedním z primárních cílů operace páteře je snížení bolesti a zvýšení mobility, aby se zlepšila kvalita života pacientů. V současné době neexistuje žádná zavedená metoda, kterou by chirurgové mohli objektivně sledovat pooperační mobilizaci svých pacientů. Tato studie je první prospektivní studií využívající Apple Watch k objektivnímu sledování pacientů před a po plánované operaci páteře. Vyšetřovatelé předpokládají, že schopnost pacientů sledovat svou vlastní aktivitu a diskutovat se svým chirurgem o cílech cílené mobilizace nejen pomůže pacientům dosáhnout posílení jejich vlastní péče, ale také zlepší jejich celkovou spokojenost a výsledky po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící.
  • Absolvování elektivní operace páteře ošetřujícími lékaři na Stanfordské univerzitě.
  • Vlastní iPhone

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s traumatem páteře, nádory nebo infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane standardní péče.
Experimentální: Apple Watch a aplikace
Účastníci dostanou standardní péči a Apple Watch pro záznam aktivity prostřednictvím aplikace.
Přístroj: Apple Watch a aplikace
Účastníci v části Apple Watch a App obdrží Apple Watch a stáhnou si aplikaci (NeuroCoach). Apple Watch a aplikace se pro tuto studii používají k zaznamenávání informací o mobilitě pacienta (např. počet kroků, srdeční frekvence, ušlé schody, ušlá vzdálenost) a také poskytují pacientům další platformu pro vyplnění dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi objektivními měřeními pacienta (kroky, ujetá vzdálenost, z Apple Watch) a pacientem hlášenými výslednými měřeními (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Časové okno: 2–6 týdnů před operací

Kroky a vzdálenost (metry) zaznamenané hodinkami Apple Watch byly průměrovány v rámci časového rámce výsledného měření. Skóre z dotazníků byla shromážděna na konci časového rámce výsledného měření.

  • Short Form-36 (SF-36): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Skóre se pohybuje od 41 do 78,3. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
  • Neck Disability Index (NDI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
2–6 týdnů před operací
Korelace mezi objektivními měřeními pacientů (kroky, ujetá vzdálenost z Apple Watch) a pacienty hlášenými výslednými měřeními (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Časové okno: 4–6 týdnů po operaci

Průměrné počty kroků a vzdálenost (metry) zaznamenané hodinkami Apple Watch byly vypočteny za celé období sledování výsledného měření. Skóre z dotazníků byla shromážděna na konci období sledování výsledného měření.

  • Short Form-36 (SF-36): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Skóre se pohybuje od 41 do 78,3. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
  • Neck Disability Index (NDI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
4–6 týdnů po operaci
Korelace mezi objektivními měřeními pacientů (kroky, ujetá vzdálenost z Apple Watch) a pacienty hlášenými výstupy (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Časové okno: 6 týdnů-3 měsíce po operaci

Průměrný počet kroků a ujetá vzdálenost (v metrech) zaznamenaných hodinkami Apple Watch byl vypočítán za celé období měření výsledků. Hodnocení z dotazníků bylo shromážděno na konci období měření výsledků.

  • Short Form-36 (SF-36): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Skóre se pohybuje od 41 do 78,3. Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.
  • Neck Disability Index (NDI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.
6 týdnů-3 měsíce po operaci
Korelace mezi objektivními měřeními pacienta (kroky, ujetá vzdálenost, z Apple Watch) a pacientem hlášenými výsledky (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci

Kroky a vzdálenost (metry) zaznamenané hodinkami Apple Watch byly zprůměrovány v rámci časového rámce sledovaného ukazatele. Skóre z dotazníků bylo shromážděno na konci časového rámce sledovaného ukazatele.

  • Short Form-36 (SF-36): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
  • Dotazník EuroQOL-5 Dimensional (EQ-5D): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
  • Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS): Skóre se pohybuje od 41 do 78,3. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
  • Index krční disability (NDI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
  • Index Oswestry disability (ODI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
3-6 měsíců po operaci
Korelace mezi objektivními měřeními pacientů (kroky, ujetá vzdálenost, z Apple Watch) a pacienty hlášenými výsledky (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Časové okno: 6–12 měsíců po operaci

Kroky a vzdálenost (metry) zaznamenané hodinkami Apple Watch byly průměrovány v rámci časového rámce výsledného měření. Skóre z dotazníků byla shromážděna na konci časového rámce výsledného měření.

  • Short Form-36 (SF-36): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Skóre se pohybuje od 41 do 78,3. Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.
  • Neck Disability Index (NDI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.
6–12 měsíců po operaci
Změna objektivních výsledkových měření: Počet kroků po operaci
Časové okno: 2-6 týdnů před operací; 4-6 týdnů, 6 týdnů-3 měsíce, 3-6 měsíců a 6-12 měsíců po operaci
Průměrný počet kroků za den naměřený hodinkami Apple byl vypočítán z údajů za příslušné časové období sledovaného výsledného ukazatele. Změna byla vypočítána jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota (která byla normalizována na nulu).
2-6 týdnů před operací; 4-6 týdnů, 6 týdnů-3 měsíce, 3-6 měsíců a 6-12 měsíců po operaci
Změna objektivních výsledných měření: Ujetá vzdálenost (metry) po operaci
Časové okno: 2-6 týdnů před operací; 4-6 týdnů, 6 týdnů-3 měsíce, 3-6 měsíců a 6-12 měsíců po operaci
Průměrný počet metrů za den naměřených hodinkami Apple Watch byl vypočítán za příslušné časové období měření výsledků. Změna byla vypočtena jako hodnota po výchozím měření minus hodnota výchozího měření (která byla normalizována na nulu).
2-6 týdnů před operací; 4-6 týdnů, 6 týdnů-3 měsíce, 3-6 měsíců a 6-12 měsíců po operaci
Dodržování předpisů pacientem při nošení Apple Watch - Doba nošení
Časové okno: 2-6 týdnů před operací
Průměrný počet hodin nošení denně v rámci časového rámce výsledkové míry.
2-6 týdnů před operací
Dodržování nošení Apple Watch pacientem - Doba nošení
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Průměrná doba nošení v hodinách za den během časového rámce sledování výsledného ukazatele.
4-6 týdnů po operaci
Dodržování nošení Apple Watch pacientem - Doba nošení
Časové okno: 6 týdnů–3 měsíce po operaci
Průměrná doba nošení v hodinách za den v rámci časového rámce hodnotícího měření.
6 týdnů–3 měsíce po operaci
Dodržování pacientů při nošení Apple Watch – Doba nošení
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci
Průměrný počet hodin nošení denně v rámci časového rámce výsledné míry.
3-6 měsíců po operaci
Dodržování nošení Apple Watch pacienty - Doba nošení
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci
Průměrná doba nošení za den v rámci časového rámce pro hodnocení výsledků.
6-12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů s péčí o páteř
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Uvedeno jako počet účastníků podle kategorie odpovědi.
6 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů s péčí o páteř
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hlášeno jako počet účastníků podle kategorie odpovědi.
3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů s péčí o páteř
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hlášeno jako počet účastníků podle kategorie odpovědi.
6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů s péčí o páteř
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hlášeno jako počet účastníků podle kategorie odpovědi.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit