Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение хирургической помощи позвоночнику с помощью объективного отслеживания пациентов в режиме реального времени с помощью Apple Watch

10 апреля 2024 г. обновлено: Corinna Zygourakis, Stanford University
Одной из основных целей хирургии позвоночника является уменьшение боли и увеличение подвижности для улучшения качества жизни пациентов. В настоящее время не существует установленного метода для хирургов объективно отслеживать мобилизацию своих пациентов после операции. Это исследование является первым проспективным испытанием с использованием Apple Watch для объективного отслеживания пациентов до и после плановой операции на позвоночнике. Исследователи предполагают, что способность пациентов отслеживать свою активность и обсуждать со своим хирургом объективные цели мобилизации не только поможет пациентам расширить свои возможности в своем лечении, но также улучшит их общую удовлетворенность и результаты, о которых они сообщают сами, после операции на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Tang, BA
  • Номер телефона: 8312779234
  • Электронная почта: metang@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный.
  • Проходит плановую операцию на позвоночнике у лечащих врачей Стэнфордского университета.
  • Собственный iPhone

Критерий исключения:

  • Пациенты с травмой позвоночника, опухолями или инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартный уход.
Экспериментальный: Apple Watch и приложение
Участники получат стандартный уход и Apple Watch для записи активности через приложение.
Устройство: Apple Watch и приложение
Участники группы Apple Watch и приложений получат Apple Watch и загрузят приложение (NeuroCoach). Apple Watch и приложение используются в этом исследовании для записи информации о подвижности пациента (например, количество шагов, частота сердечных сокращений, подъем по лестнице, пройденное расстояние), а также предоставляют пациентам дополнительную платформу для заполнения анкет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние и т. д. с Apple Watch) и показателями результатов, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Временное ограничение: 2-6 недель до операции

Краткая форма-36 (SF-36): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Пространственный опросник EuroQOL-5 (EQ-5D): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): диапазон баллов от 41 до 78,3. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности шеи (NDI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности Освестри (ODI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Диапазон значений от 0 до 100 мм. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
2-6 недель до операции
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние и т. д. с Apple Watch) и показателями результатов, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции

Краткая форма-36 (SF-36): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Пространственный опросник EuroQOL-5 (EQ-5D): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): диапазон баллов от 41 до 78,3. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности шеи (NDI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности Освестри (ODI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Диапазон значений от 0 до 100 мм. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
4-6 недель после операции
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние и т. д. с Apple Watch) и показателями результатов, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Краткая форма-36 (SF-36): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Пространственный опросник EuroQOL-5 (EQ-5D): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): диапазон баллов от 41 до 78,3. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности шеи (NDI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности Освестри (ODI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Диапазон значений от 0 до 100 мм. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
3 месяца после операции
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние и т. д. с Apple Watch) и показателями результатов, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Краткая форма-36 (SF-36): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Пространственный опросник EuroQOL-5 (EQ-5D): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): диапазон баллов от 41 до 78,3. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности шеи (NDI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности Освестри (ODI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Диапазон значений от 0 до 100 мм. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
6 месяцев после операции
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние и т. д. с Apple Watch) и показателями результатов, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Краткая форма-36 (SF-36): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Пространственный опросник EuroQOL-5 (EQ-5D): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): диапазон баллов от 41 до 78,3. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности шеи (NDI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Индекс инвалидности Освестри (ODI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Диапазон значений от 0 до 100 мм. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
12 месяцев после операции
Изменение показателей объективного результата (шаги, пройденное расстояние и т. д. по данным Apple Watch) до и после операции
Временное ограничение: 2-6 недель до операции; 4-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
2-6 недель до операции; 4-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Соблюдение пациентом правил ношения Apple Watch
Временное ограничение: 2-6 недель до операции
2-6 недель до операции
Соблюдение пациентом правил ношения Apple Watch
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
4-6 недель после операции
Соблюдение пациентом правил ношения Apple Watch
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Соблюдение пациентом правил ношения Apple Watch
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Соблюдение пациентом правил ношения Apple Watch
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов уходом за позвоночником
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
4-6 недель после операции
Удовлетворенность пациентов уходом за позвоночником
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов уходом за позвоночником
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов уходом за позвоночником
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Stryker Nordic

Следователи

  • Главный следователь: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Apple Watch и приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться