Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение хирургической помощи позвоночнику с помощью объективного отслеживания пациентов в режиме реального времени с помощью Apple Watch

2 декабря 2025 г. обновлено: Corinna Zygourakis, Stanford University
Одной из основных целей хирургии позвоночника является уменьшение боли и увеличение подвижности для улучшения качества жизни пациентов. В настоящее время не существует установленного метода для хирургов объективно отслеживать мобилизацию своих пациентов после операции. Это исследование является первым проспективным испытанием с использованием Apple Watch для объективного отслеживания пациентов до и после плановой операции на позвоночнике. Исследователи предполагают, что способность пациентов отслеживать свою активность и обсуждать со своим хирургом объективные цели мобилизации не только поможет пациентам расширить свои возможности в своем лечении, но также улучшит их общую удовлетворенность и результаты, о которых они сообщают сами, после операции на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный.
  • Проходит плановую операцию на позвоночнике у лечащих врачей Стэнфордского университета.
  • Собственный iPhone

Критерий исключения:

  • Пациенты с травмой позвоночника, опухолями или инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартный уход.
Экспериментальный: Apple Watch и приложение
Участники получат стандартный уход и Apple Watch для записи активности через приложение.
Устройство: Apple Watch и приложение
Участники группы Apple Watch и приложений получат Apple Watch и загрузят приложение (NeuroCoach). Apple Watch и приложение используются в этом исследовании для записи информации о подвижности пациента (например, количество шагов, частота сердечных сокращений, подъем по лестнице, пройденное расстояние), а также предоставляют пациентам дополнительную платформу для заполнения анкет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние, данные с Apple Watch) и показателями, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Временное ограничение: За 2-6 недель до операции

Количество шагов и пройденное расстояние (в метрах), зафиксированные Apple Watch, были усреднены за период оценки исхода. Оценки по опросам были собраны в конце периода оценки исхода.

  • Short Form-36 (SF-36): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Оценки варьируются от 41 до 78,3. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нетрудоспособности шеи (NDI): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
За 2-6 недель до операции
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние, данные с Apple Watch) и показателями, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции

Показатели шагов и расстояния (в метрах), собранные Apple Watch, усреднялись за период измерения исхода. Оценки по опросникам собирались в конце периода измерения исхода.

  • Краткий опросник оценки состояния здоровья (SF-36): оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Опросник качества жизни EuroQOL-5D (EQ-5D): оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): оценки варьируются от 41 до 78,3. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нарушения функции шеи (NDI): оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нарушения функции Освестри (ODI): оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
4-6 недель после операции
Корреляция между объективными показателями пациента (количество шагов, пройденное расстояние, данные с Apple Watch) и результатами, о которых сообщает пациент (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Временное ограничение: 6 недель–3 месяца после операции

Количество шагов и пройденное расстояние (в метрах), зафиксированные Apple Watch, усреднялись за период оценки результата. Оценки по опросникам собирались в конце периода оценки результата.

  • Краткая форма-36 (SF-36): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Опросник EuroQOL-5 измерений (EQ-5D): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): Оценки варьируются от 41 до 78,3. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нетрудоспособности шеи (NDI): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
6 недель–3 месяца после операции
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние, данные с Apple Watch) и показателями, сообщаемыми пациентами (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции

Показатели шагов и расстояния (в метрах), собранные Apple Watch, усреднялись в течение периода измерения исхода. Оценки по опросникам собирались в конце периода измерения исхода.

  • Опросник Short Form-36 (SF-36): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Опросник EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): баллы варьируются от 41 до 78,3. Более высокие баллы указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нетрудоспособности шеи (NDI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие показатели здоровья.
  • Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI): баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие показатели здоровья.
3-6 месяцев после операции
Корреляция между объективными показателями пациента (шаги, пройденное расстояние, данные с Apple Watch) и показателями, сообщаемыми пациентом (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции

Средние значения шагов и расстояния (в метрах), собранные Apple Watch, были рассчитаны за период оценки результата. Оценки по опросам собирались в конце периода оценки результата.

  • Short Form-36 (SF-36): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшие показатели здоровья.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Оценки варьируются от 41 до 78,3. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Neck Disability Index (NDI): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие показатели здоровья.
6-12 месяцев после операции
Изменение объективных показателей результата: Количество шагов после операции
Временное ограничение: 2-6 недель до операции; 4-6 недель, 6 недель-3 месяца, 3-6 месяцев и 6-12 месяцев после операции
Количество шагов в день, собранное Apple Watch, усреднялось по соответствующему временному интервалу оценки результата. Изменение рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня (которое было нормализовано до нуля).
2-6 недель до операции; 4-6 недель, 6 недель-3 месяца, 3-6 месяцев и 6-12 месяцев после операции
Изменение объективных показателей исхода: Пройденное расстояние (метры) после операции
Временное ограничение: за 2-6 недель до операции; через 4-6 недель, 6 недель-3 месяца, 3-6 месяцев и 6-12 месяцев после операции
Среднее количество метров в день, собираемых Apple Watch, рассчитывалось в рамках соответствующего периода измерения результата. Изменение рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня (которое было нормализовано до нуля).
за 2-6 недель до операции; через 4-6 недель, 6 недель-3 месяца, 3-6 месяцев и 6-12 месяцев после операции
Соблюдение пациентом рекомендаций по ношению Apple Watch — Время ношения
Временное ограничение: за 2-6 недель до операции
Среднее количество часов ношения в день в течение периода оценки результата.
за 2-6 недель до операции
Соблюдение пациентом режима ношения Apple Watch — Время ношения
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
Среднее количество часов ношения в день в течение периода оценки результатов.
4-6 недель после операции
Соблюдение пациентом требований по ношению Apple Watch - Время ношения
Временное ограничение: 6 недель-3 месяца после операции
Среднее время ношения в часах в день в течение периода оценки исходов.
6 недель-3 месяца после операции
Соблюдение пациентом режима ношения Apple Watch — время ношения
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
Среднее количество часов ношения в день в течение временного периода оценки результата.
3-6 месяцев после операции
Соблюдение пациентом режима ношения Apple Watch - Время ношения
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции
Среднее количество часов ношения в день в течение периода оценки результата.
6-12 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов лечением позвоночника
Временное ограничение: через 6 недель после операции
Указано в виде количества участников по категориям ответов.
через 6 недель после операции
Удовлетворённость пациентов лечением позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Указано как количество участников по категориям ответов.
3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов лечением позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Указано как количество участников по категориям ответов.
6 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов лечением позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Указано в виде количества участников по категориям ответов.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Stryker Nordic

Следователи

  • Главный следователь: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться