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Melhorando o tratamento cirúrgico da coluna com rastreamento objetivo em tempo real do paciente usando o Apple Watch

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Corinna Zygourakis, Stanford University
Um dos principais objetivos da cirurgia da coluna é reduzir a dor e aumentar a mobilidade para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, não existe um método estabelecido para os cirurgiões rastrearem objetivamente a mobilização de seus pacientes no pós-operatório. Este estudo é o primeiro estudo prospectivo utilizando o Apple Watch para monitorar objetivamente os pacientes antes e depois da cirurgia eletiva da coluna. Os investigadores levantam a hipótese de que a capacidade dos pacientes de rastrear sua própria atividade e discutir com seus cirurgiões metas objetivas de mobilização não apenas ajudará os pacientes a alcançar o empoderamento em seu próprio cuidado, mas também melhorará sua satisfação geral e os resultados autorrelatados após a cirurgia da coluna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês.
  • Submetido a uma cirurgia eletiva da coluna por médicos assistentes da Universidade de Stanford.
  • iPhone próprio

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trauma na coluna, tumores ou infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão atendimento padrão.
Experimental: Apple Watch e aplicativo
Os participantes receberão atendimento padrão e um Apple Watch para registrar as atividades por meio do aplicativo.
Dispositivo: Apple Watch e aplicativo
Os participantes do braço Apple Watch e App receberão um Apple Watch e baixarão um App (NeuroCoach). O Apple Watch e o aplicativo são usados ​​para este estudo para registrar as informações de mobilidade do paciente (por exemplo, contagem de passos, frequência cardíaca, subir escadas, distância percorrida), bem como fornecer uma plataforma adicional para os pacientes preencherem questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Medidas Objetivas do Paciente (Passos, Distância Percorrida, do Apple Watch) e Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Prazo: 2-6 semanas pré-operatórias

Os passos e distância (metros) recolhidos pelo Apple Watch foram calculados como média ao longo do período de tempo da medida de resultado. As pontuações dos questionários foram recolhidas no final do período de tempo da medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
  • Neck Disability Index (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
  • Oswestry Disability Index (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
2-6 semanas pré-operatórias
Correlação Entre Medidas Objetivas do Paciente (Passos, Distância Percorrida, do Apple Watch) e Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Prazo: 4-6 semanas após a operação

Os passos e a distância (metros) recolhidos pelo Apple Watch foram calculados em média durante o período de tempo da medida de resultado. As pontuações dos inquéritos foram recolhidas no final do período de tempo da medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
  • Neck Disability Index (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
  • Oswestry Disability Index (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
4-6 semanas após a operação
Correlação Entre Medidas Objetivas do Paciente (Passos, Distância Percorrida, do Apple Watch) e Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Prazo: 6 semanas - 3 meses pós-operatório

Os passos e a distância (metros) recolhidos pelo Apple Watch foram calculados como média ao longo do período de tempo da medida de resultado. As pontuações dos questionários foram recolhidas no final do período de tempo da medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados de saúde.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados de saúde.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): As pontuações variam entre 41 e 78,3. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde.
  • Neck Disability Index (NDI): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde.
  • Oswestry Disability Index (ODI): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde.
6 semanas - 3 meses pós-operatório
Correlação Entre Medidas Objetivas do Paciente (Passos, Distância Percorrida, Do Apple Watch) e Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia

Os passos e a distância (metros) recolhidos pelo Apple Watch foram calculados em média ao longo do período de tempo da medida de resultado. As pontuações dos questionários foram recolhidas no final do período de tempo da medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados de saúde.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados de saúde.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): As pontuações variam entre 41 e 78,3. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde.
  • Neck Disability Index (NDI): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde.
  • Oswestry Disability Index (ODI): As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde.
3-6 meses após a cirurgia
Correlação Entre Medidas Objetivas do Paciente (Passos, Distância Percorrida, do Apple Watch) e Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Prazo: 6-12 meses após a operação

Os passos e a distância (metros) recolhidos pelo Apple Watch foram calculados como média durante o período de tempo da medida de resultado. As pontuações dos inquéritos foram recolhidas no final do período de tempo da medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
  • Neck Disability Index (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
  • Oswestry Disability Index (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
6-12 meses após a operação
Alteração nas Medidas de Resultados Objetivos: Número de Passos Após a Cirurgia
Prazo: 2-6 semanas pré-operatório; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses e 6-12 meses pós-operatório
Os passos por dia recolhidos pelo Apple Watch foram calculados como média ao longo do respetivo período de avaliação dos resultados. A alteração foi calculada como o valor após a linha de base menos o valor da linha de base (que foi normalizado para zero).
2-6 semanas pré-operatório; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses e 6-12 meses pós-operatório
Alteração nas Medidas Objetivas de Resultado: Distância Percorrida (Metros) Após a Cirurgia
Prazo: 2-6 semanas pré-operatórias; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses e 6-12 meses pós-operatórios
Os metros por dia recolhidos pelo Apple Watch foram calculados como média ao longo do respetivo período de tempo da medida de resultado. A alteração foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base (que foi normalizado para zero).
2-6 semanas pré-operatórias; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses e 6-12 meses pós-operatórios
Conformidade do Paciente com o Uso do Apple Watch - Tempo de Utilização
Prazo: 2-6 semanas pré-operatórias
Média de horas de uso por dia durante o período de tempo da medida de resultado.
2-6 semanas pré-operatórias
Cumprimento do Paciente no Uso do Apple Watch - Tempo de Uso
Prazo: 4-6 semanas após a operação
Média de horas de uso por dia ao longo do período de avaliação da medida de resultado.
4-6 semanas após a operação
Cumprimento do Paciente com o Uso do Apple Watch - Tempo de Uso
Prazo: 6 semanas-3 meses pós-operatório
Média de horas de uso por dia ao longo do período de tempo da medida de resultado.
6 semanas-3 meses pós-operatório
Cumprimento do Paciente Relativamente à Utilização do Apple Watch - Tempo de Utilização
Prazo: 3-6 meses pós-operatórios
Média de horas de utilização por dia ao longo do período de tempo da medida de resultado.
3-6 meses pós-operatórios
Conformidade do Paciente com o Uso do Apple Watch - Tempo de Utilização
Prazo: 6-12 meses pós-operatório
Média de horas de utilização por dia ao longo do período de tempo da medida de resultado.
6-12 meses pós-operatório
Satisfação do Paciente com o Seu Tratamento da Coluna Vertebral
Prazo: 6 semanas após a operação
Reportado como o número de participantes, por categoria de resposta.
6 semanas após a operação
Satisfação do Paciente com o Seu Cuidado Espinhal
Prazo: 3 meses pós-operatório
Reportado como o número de participantes, por categoria de resposta.
3 meses pós-operatório
Satisfação do Paciente com o Seu Cuidado da Coluna Vertebral
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Reportado como o número de participantes, por categoria de resposta.
6 meses após a cirurgia
Satisfação do Doente com os Cuidados da Coluna Vertebral
Prazo: 12 meses após a operação
Reportado como o número de participantes, por categoria de resposta.
12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Stryker Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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