Melhorando o tratamento cirúrgico da coluna com rastreamento objetivo em tempo real do paciente usando o Apple Watch
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Tang, BA
- Número de telefone: 8312779234
- E-mail: metang@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês.
- Submetido a uma cirurgia eletiva da coluna por médicos assistentes da Universidade de Stanford.
- iPhone próprio
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma na coluna, tumores ou infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão atendimento padrão.
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Experimental: Apple Watch e aplicativo
Os participantes receberão atendimento padrão e um Apple Watch para registrar as atividades por meio do aplicativo.
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Os participantes do braço Apple Watch e App receberão um Apple Watch e baixarão um App (NeuroCoach).
O Apple Watch e o aplicativo são usados para este estudo para registrar as informações de mobilidade do paciente (por exemplo, contagem de passos, frequência cardíaca, subir escadas, distância percorrida), bem como fornecer uma plataforma adicional para os pacientes preencherem questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre medidas objetivas do paciente (passos, distância percorrida, etc. do Apple Watch) e medidas de resultado relatadas pelo paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia
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Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Questionário Dimensional EuroQOL-5 (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Escala Visual Analógica (VAS): As pontuações variam de 0 a 100 mm. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. |
2-6 semanas antes da cirurgia
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Correlação entre medidas objetivas do paciente (passos, distância percorrida, etc. do Apple Watch) e medidas de resultado relatadas pelo paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Questionário Dimensional EuroQOL-5 (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Escala Visual Analógica (VAS): As pontuações variam de 0 a 100 mm. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. |
4-6 semanas pós-operatório
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Correlação entre medidas objetivas do paciente (passos, distância percorrida, etc. do Apple Watch) e medidas de resultado relatadas pelo paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Questionário Dimensional EuroQOL-5 (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Escala Visual Analógica (VAS): As pontuações variam de 0 a 100 mm. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. |
3 meses pós-operatório
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Correlação entre medidas objetivas do paciente (passos, distância percorrida, etc. do Apple Watch) e medidas de resultado relatadas pelo paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Questionário Dimensional EuroQOL-5 (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Escala Visual Analógica (VAS): As pontuações variam de 0 a 100 mm. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. |
6 meses pós-operatório
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Correlação entre medidas objetivas do paciente (passos, distância percorrida, etc. do Apple Watch) e medidas de resultado relatadas pelo paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Short Form-36 (SF-36): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Questionário Dimensional EuroQOL-5 (EQ-5D): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): As pontuações variam de 41 a 78,3. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. Escala Visual Analógica (VAS): As pontuações variam de 0 a 100 mm. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. |
12 meses de pós-operatório
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Mudança nas medidas objetivas de resultado (passos, distância percorrida etc. do Apple Watch) antes e depois da cirurgia
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia; 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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2-6 semanas antes da cirurgia; 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Conformidade do paciente com o uso do Apple Watch
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia
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2-6 semanas antes da cirurgia
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Conformidade do paciente com o uso do Apple Watch
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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4-6 semanas pós-operatório
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Conformidade do paciente com o uso do Apple Watch
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Conformidade do paciente com o uso do Apple Watch
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Conformidade do paciente com o uso do Apple Watch
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o cuidado da coluna
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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4-6 semanas pós-operatório
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Satisfação do paciente com o cuidado da coluna
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Satisfação do paciente com o cuidado da coluna
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Satisfação do paciente com o cuidado da coluna
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Breteler MJ, Janssen JH, Spiering W, Kalkman CJ, van Solinge WW, Dohmen DA. Measuring Free-Living Physical Activity With Three Commercially Available Activity Monitors for Telemonitoring Purposes: Validation Study. JMIR Form Res. 2019 Apr 24;3(2):e11489. doi: 10.2196/11489.
- Bernstein DN, Brodell D, Li Y, Rubery PT, Mesfin A. Impact of the Economic Downturn on Elective Lumbar Spine Surgery in the United States: A National Trend Analysis, 2003 to 2013. Global Spine J. 2017 May;7(3):213-219. doi: 10.1177/2192568217694151. Epub 2017 Apr 6.
- O'Lynnger TM, Zuckerman SL, Morone PJ, Dewan MC, Vasquez-Castellanos RA, Cheng JS. Trends for Spine Surgery for the Elderly: Implications for Access to Healthcare in North America. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S136-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000000945.
- Parker SL, Chotai S, Devin CJ, Tetreault L, Mroz TE, Brodke DS, Fehlings MG, McGirt MJ. Bending the Cost Curve-Establishing Value in Spine Surgery. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3S):S61-S69. doi: 10.1093/neuros/nyw081.
- Epstein NE. A review article on the benefits of early mobilization following spinal surgery and other medical/surgical procedures. Surg Neurol Int. 2014 Apr 16;5(Suppl 3):S66-73. doi: 10.4103/2152-7806.130674. eCollection 2014.
- Guzman JZ, Cutler HS, Connolly J, Skovrlj B, Mroz TE, Riew KD, Cho SK. Patient-Reported Outcome Instruments in Spine Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Mar;41(5):429-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000001211.
- Lu TC, Fu CM, Ma MH, Fang CC, Turner AM. Healthcare Applications of Smart Watches. A Systematic Review. Appl Clin Inform. 2016 Sep 14;7(3):850-69. doi: 10.4338/ACI-2016-03-R-0042.
- Reeder B, David A. Health at hand: A systematic review of smart watch uses for health and wellness. J Biomed Inform. 2016 Oct;63:269-276. doi: 10.1016/j.jbi.2016.09.001. Epub 2016 Sep 6.
- Henriksen A, Haugen Mikalsen M, Woldaregay AZ, Muzny M, Hartvigsen G, Hopstock LA, Grimsgaard S. Using Fitness Trackers and Smartwatches to Measure Physical Activity in Research: Analysis of Consumer Wrist-Worn Wearables. J Med Internet Res. 2018 Mar 22;20(3):e110. doi: 10.2196/jmir.9157.
- Mobbs RJ, Phan K, Maharaj M, Rao PJ. Physical Activity Measured with Accelerometer and Self-Rated Disability in Lumbar Spine Surgery: A Prospective Study. Global Spine J. 2016 Aug;6(5):459-64. doi: 10.1055/s-0035-1565259. Epub 2015 Oct 13.
- Phan K, Mobbs RJ. Long-Term Objective Physical Activity Measurements using a Wireless Accelerometer Following Minimally Invasive Transforaminal Interbody Fusion Surgery. Asian Spine J. 2016 Apr;10(2):366-9. doi: 10.4184/asj.2016.10.2.366. Epub 2016 Apr 15.
- Veerabhadrappa P, Moran MD, Renninger MD, Rhudy MB, Dreisbach SB, Gift KM. Tracking Steps on Apple Watch at Different Walking Speeds. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):795-796. doi: 10.1007/s11606-018-4332-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Apple Watch e aplicativo
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