Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les soins chirurgicaux de la colonne vertébrale grâce au suivi objectif en temps réel des patients à l'aide de l'Apple Watch

10 avril 2024 mis à jour par: Corinna Zygourakis, Stanford University
L'un des principaux objectifs de la chirurgie du rachis est de réduire la douleur et d'augmenter la mobilité pour améliorer la qualité de vie des patients. Actuellement, il n'existe aucune méthode établie permettant aux chirurgiens de suivre objectivement la mobilisation de leurs patients après l'opération. Cette étude est le premier essai prospectif utilisant l'Apple Watch pour suivre objectivement les patients avant et après une chirurgie élective de la colonne vertébrale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la capacité des patients à suivre leur propre activité et à discuter avec leur chirurgien des objectifs de mobilisation objectifs aidera non seulement les patients à s'autonomiser dans leurs propres soins, mais améliorera également leur satisfaction globale et les résultats autodéclarés après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone.
  • Subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale par des médecins traitants à l'Université de Stanford.
  • Votre propre iPhone

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un traumatisme de la colonne vertébrale, des tumeurs ou une infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des soins standards.
Expérimental: Apple Watch et application
Les participants recevront des soins standard et une Apple Watch pour enregistrer l'activité via l'application.
Dispositif: Apple Watch et application
Les participants au bras Apple Watch et App recevront une Apple Watch et téléchargeront une App (NeuroCoach). L'Apple Watch et l'application sont utilisées pour cette étude pour enregistrer les informations sur la mobilité du patient (par exemple, le nombre de pas, la fréquence cardiaque, les escaliers montés, la distance parcourue) ainsi que pour fournir une plate-forme supplémentaire permettant aux patients de remplir des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mesures objectives du patient (étapes, distance parcourue, etc. à partir de l'Apple Watch) et les mesures des résultats signalées par le patient (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Délai: 2 à 6 semaines avant l'opération

Short Form-36 (SF-36): Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Questionnaire dimensionnel EuroQOL-5 (EQ-5D) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Indice d'incapacité du cou (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Oswestry Disability Index (ODI) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Échelle visuelle analogique (EVA) : Les scores vont de 0 à 100 mm. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
2 à 6 semaines avant l'opération
Corrélation entre les mesures objectives du patient (étapes, distance parcourue, etc. à partir de l'Apple Watch) et les mesures des résultats signalées par le patient (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération

Short Form-36 (SF-36): Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Questionnaire dimensionnel EuroQOL-5 (EQ-5D) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Indice d'incapacité du cou (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Oswestry Disability Index (ODI) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Échelle visuelle analogique (EVA) : Les scores vont de 0 à 100 mm. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
4 à 6 semaines après l'opération
Corrélation entre les mesures objectives du patient (étapes, distance parcourue, etc. à partir de l'Apple Watch) et les mesures des résultats signalées par le patient (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Délai: 3 mois après l'opération

Short Form-36 (SF-36): Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Questionnaire dimensionnel EuroQOL-5 (EQ-5D) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Indice d'incapacité du cou (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Oswestry Disability Index (ODI) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Échelle visuelle analogique (EVA) : Les scores vont de 0 à 100 mm. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
3 mois après l'opération
Corrélation entre les mesures objectives du patient (étapes, distance parcourue, etc. à partir de l'Apple Watch) et les mesures des résultats signalées par le patient (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Délai: 6 mois après l'opération

Short Form-36 (SF-36): Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Questionnaire dimensionnel EuroQOL-5 (EQ-5D) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Indice d'incapacité du cou (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Oswestry Disability Index (ODI) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Échelle visuelle analogique (EVA) : Les scores vont de 0 à 100 mm. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
6 mois après l'opération
Corrélation entre les mesures objectives du patient (étapes, distance parcourue, etc. à partir de l'Apple Watch) et les mesures des résultats signalées par le patient (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Délai: 12 mois après l'opération

Short Form-36 (SF-36): Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Questionnaire dimensionnel EuroQOL-5 (EQ-5D) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Indice d'incapacité du cou (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Oswestry Disability Index (ODI) : les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.

Échelle visuelle analogique (EVA) : Les scores vont de 0 à 100 mm. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
12 mois après l'opération
Modification des mesures objectives des résultats (étapes, distance parcourue, etc. depuis Apple Watch) avant et après la chirurgie
Délai: 2 à 6 semaines avant l'opération ; 4-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
2 à 6 semaines avant l'opération ; 4-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Conformité du patient au port de l'Apple Watch
Délai: 2 à 6 semaines avant l'opération
2 à 6 semaines avant l'opération
Conformité du patient au port de l'Apple Watch
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
4 à 6 semaines après l'opération
Conformité du patient au port de l'Apple Watch
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Conformité du patient au port de l'Apple Watch
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Conformité du patient au port de l'Apple Watch
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Satisfaction des patients avec leurs soins de la colonne vertébrale
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
4 à 6 semaines après l'opération
Satisfaction des patients avec leurs soins de la colonne vertébrale
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Satisfaction des patients avec leurs soins de la colonne vertébrale
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Satisfaction des patients avec leurs soins de la colonne vertébrale
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Stryker Nordic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apple Watch et application

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner