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Améliorer les soins chirurgicaux de la colonne vertébrale grâce au suivi objectif en temps réel des patients à l'aide de l'Apple Watch

2 décembre 2025 mis à jour par: Corinna Zygourakis, Stanford University
L'un des principaux objectifs de la chirurgie du rachis est de réduire la douleur et d'augmenter la mobilité pour améliorer la qualité de vie des patients. Actuellement, il n'existe aucune méthode établie permettant aux chirurgiens de suivre objectivement la mobilisation de leurs patients après l'opération. Cette étude est le premier essai prospectif utilisant l'Apple Watch pour suivre objectivement les patients avant et après une chirurgie élective de la colonne vertébrale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la capacité des patients à suivre leur propre activité et à discuter avec leur chirurgien des objectifs de mobilisation objectifs aidera non seulement les patients à s'autonomiser dans leurs propres soins, mais améliorera également leur satisfaction globale et les résultats autodéclarés après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone.
  • Subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale par des médecins traitants à l'Université de Stanford.
  • Votre propre iPhone

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un traumatisme de la colonne vertébrale, des tumeurs ou une infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des soins standards.
Expérimental: Apple Watch et application
Les participants recevront des soins standard et une Apple Watch pour enregistrer l'activité via l'application.
Dispositif: Apple Watch et application
Les participants au bras Apple Watch et App recevront une Apple Watch et téléchargeront une App (NeuroCoach). L'Apple Watch et l'application sont utilisées pour cette étude pour enregistrer les informations sur la mobilité du patient (par exemple, le nombre de pas, la fréquence cardiaque, les escaliers montés, la distance parcourue) ainsi que pour fournir une plate-forme supplémentaire permettant aux patients de remplir des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mesures objectives des patients (pas, distance parcourue, depuis Apple Watch) et les mesures rapportées par les patients (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Délai: 2 à 6 semaines avant l'opération

Les étapes et la distance (mètres) collectées par l'Apple Watch ont été moyennées sur la période de mesure des résultats. Les scores des questionnaires ont été collectés à la fin de la période de mesure des résultats.

  • Short Form-36 (SF-36) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Questionnaire EuroQOL à 5 dimensions (EQ-5D) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : Les scores varient de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice d'incapacité cervicale (NDI) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
2 à 6 semaines avant l'opération
Corrélation entre les mesures objectives des patients (pas, distance parcourue, depuis Apple Watch) et les mesures de résultats rapportés par les patients (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Délai: 4 à 6 semaines postopératoire

Les étapes et la distance (en mètres) collectées par l'Apple Watch ont été moyennées sur la période de mesure des résultats. Les scores des enquêtes ont été collectés à la fin de la période de mesure des résultats.

  • Short Form-36 (SF-36) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Questionnaire EuroQOL-5 dimensions (EQ-5D) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : Les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice d'incapacité cervicale (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
4 à 6 semaines postopératoire
Corrélation entre les mesures objectives des patients (pas, distance parcourue, depuis l'Apple Watch) et les mesures rapportées par les patients (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Délai: 6 semaines à 3 mois postopératoire

Les étapes et la distance (mètres) collectées par Apple Watch ont été moyennées sur la période de mesure des résultats. Les scores des enquêtes ont été collectés à la fin de la période de mesure des résultats.

  • Formulaire court-36 (SF-36) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Questionnaire EuroQOL-5 dimensions (EQ-5D) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : Les scores varient de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice d'incapacité cervicale (NDI) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) : Les scores varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
6 semaines à 3 mois postopératoire
Corrélation entre les mesures objectives des patients (pas, distance parcourue, depuis Apple Watch) et les mesures rapportées par les patients (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Délai: 3-6 mois post-opératoire

Les étapes et la distance (mètres) collectées par l'Apple Watch ont été moyennées sur la période de mesure des résultats. Les scores des enquêtes ont été collectés à la fin de la période de mesure des résultats.

  • Short Form-36 (SF-36) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) : Les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Neck Disability Index (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Oswestry Disability Index (ODI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
3-6 mois post-opératoire
Corrélation entre les mesures objectives des patients (pas, distance parcourue, provenant de l'Apple Watch) et les mesures des résultats rapportés par les patients (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Délai: 6 à 12 mois post-opératoire

Les pas et la distance (en mètres) collectés par l'Apple Watch ont été moyennés sur la période de mesure des résultats. Les scores des questionnaires ont été collectés à la fin de la période de mesure des résultats.

  • Short Form-36 (SF-36) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Questionnaire EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
  • Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : Les scores vont de 41 à 78,3. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice de handicap cervical (NDI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
  • Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) : Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de santé.
6 à 12 mois post-opératoire
Modification des mesures de résultats objectifs : Nombre de pas après la chirurgie
Délai: 2 à 6 semaines avant l'opération ; 4 à 6 semaines, 6 semaines à 3 mois, 3 à 6 mois et 6 à 12 mois après l'opération
Le nombre de pas par jour collecté par l'Apple Watch a été moyenné sur la période de mesure du résultat correspondante.
Le changement a été calculé comme la valeur post-base moins la valeur de base (qui a été normalisée à zéro).
2 à 6 semaines avant l'opération ; 4 à 6 semaines, 6 semaines à 3 mois, 3 à 6 mois et 6 à 12 mois après l'opération
Modification des Mesures de Résultats Objectifs : Distance Parcourue (Mètres) Après la Chirurgie
Délai: 2-6 semaines préopératoires ; 4-6 semaines, 6 semaines-3 mois, 3-6 mois et 6-12 mois postopératoires
Les mètres par jour collectés par Apple Watch ont été moyennés sur la période de mesure du critère de jugement respectif. Le changement a été calculé comme la valeur post-baseline moins la valeur baseline (qui a été normalisée à zéro).
2-6 semaines préopératoires ; 4-6 semaines, 6 semaines-3 mois, 3-6 mois et 6-12 mois postopératoires
Conformité des Patients au Port de l'Apple Watch - Durée de Port
Délai: 2 à 6 semaines avant l'intervention
Durée moyenne de port par jour sur la période de mesure des résultats.
2 à 6 semaines avant l'intervention
Observance du patient au port de l'Apple Watch - Durée de port
Délai: 4 à 6 semaines postopératoire
Nombre moyen d'heures de port par jour sur la période de mesure des résultats.
4 à 6 semaines postopératoire
Conformité des patients au port de l'Apple Watch - Temps de port
Délai: 6 semaines à 3 mois post-opératoire
Durée moyenne de port en heures par jour sur la période de mesure des résultats.
6 semaines à 3 mois post-opératoire
Conformité du patient au port de l'Apple Watch - Temps de port
Délai: 3-6 mois post-opératoire
Nombre moyen d'heures de port par jour sur la période de mesure des résultats.
3-6 mois post-opératoire
Conformité du patient au port de l'Apple Watch - Temps de port
Délai: 6 à 12 mois postopératoire
Nombre moyen d'heures de port par jour sur la période de mesure des résultats.
6 à 12 mois postopératoire
Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins de la colonne vertébrale
Délai: 6 semaines postopératoire
Rapporté en nombre de participants, par catégorie de réponse.
6 semaines postopératoire
Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins rachidiens
Délai: 3 mois post-opératoire
Signalé en tant que nombre de participants, par catégorie de réponse.
3 mois post-opératoire
Satisfaction des patients concernant leurs soins rachidiens
Délai: 6 mois post-opératoire
Rapporté comme le nombre de participants, par catégorie de réponse.
6 mois post-opératoire
Satisfaction des patients concernant leurs soins rachidiens
Délai: 12 mois postopératoire
Rapporté en tant que nombre de participants, par catégorie de réponse.
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Stryker Nordic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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