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Mejora de la atención quirúrgica de la columna vertebral con el seguimiento objetivo del paciente en tiempo real mediante el Apple Watch

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Corinna Zygourakis, Stanford University
Uno de los principales objetivos de la cirugía de columna es reducir el dolor y aumentar la movilidad para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, no existe un método establecido para que los cirujanos rastreen objetivamente la movilización de sus pacientes en el posoperatorio. Este estudio es el primer ensayo prospectivo que utiliza el Apple Watch para realizar un seguimiento objetivo de los pacientes antes y después de una cirugía de columna electiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que la capacidad de los pacientes para realizar un seguimiento de su propia actividad y discutir con su cirujano las metas de movilización objetiva no solo ayudará a los pacientes a lograr el empoderamiento en su propio cuidado, sino que también mejorará su satisfacción general y los resultados autoinformados después de la cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles.
  • Someterse a una cirugía de columna electiva por médicos asistentes en la Universidad de Stanford.
  • Propio iPhone

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trauma de columna, tumores o infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar.
Experimental: Apple Watch y aplicación
Los participantes recibirán atención estándar y un Apple Watch para registrar la actividad a través de la aplicación.
Dispositivo: Apple Watch y aplicación
Los participantes en el brazo Apple Watch y App recibirán un Apple Watch y descargarán una aplicación (NeuroCoach). El Apple Watch y la aplicación se utilizan en este estudio para registrar la información de movilidad del paciente (p. ej., recuento de pasos, frecuencia cardíaca, escaleras subidas, distancia recorrida) y para proporcionar una plataforma adicional para que los pacientes completen los cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las Medidas Objetivas del Paciente (Pasos, Distancia Recorrida, del Apple Watch) y las Medidas de Resultados Informadas por el Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la operación

Los pasos y la distancia (metros) recopilados por el Apple Watch se promediaron durante el período de tiempo de la medida de resultado. Las puntuaciones de las encuestas se recopilaron al final del período de tiempo de la medida de resultado.

  • Formulario Corto-36 (SF-36): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • Cuestionario EuroQOL-5 Dimensional (EQ-5D): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS): Las puntuaciones oscilan entre 41 y 78,3. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Índice de Discapacidad Cervical (NDI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
2-6 semanas antes de la operación
Correlación entre las Medidas Objetivas del Paciente (Pasos, Distancia Recorrida, desde Apple Watch) y las Medidas de Resultados Informadas por el Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación

Los pasos y la distancia (metros) recopilados por Apple Watch se promediaron durante el período de tiempo de la medida de resultado. Las puntuaciones de las encuestas se recopilaron al final del período de tiempo de la medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Las puntuaciones van de 41 a 78,3. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Neck Disability Index (NDI): Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
4-6 semanas después de la operación
Correlación entre las medidas objetivas del paciente (pasos, distancia recorrida, desde Apple Watch) y las medidas de resultados informadas por el paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Periodo de tiempo: 6 semanas-3 meses postoperatoriamente

Los pasos y la distancia (en metros) recogidos por el Apple Watch se promediaron durante el período de tiempo de la medida de resultado. Las puntuaciones de las encuestas se recogieron al final del período de tiempo de la medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Las puntuaciones oscilan entre 41 y 78,3. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Neck Disability Index (NDI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
6 semanas-3 meses postoperatoriamente
Correlación entre las Medidas Objetivas del Paciente (Pasos, Distancia Recorrida, desde Apple Watch) y las Medidas de Resultados Informadas por el Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la operación

Los pasos y la distancia (metros) recogidos por Apple Watch se promediaron durante el período de tiempo de la medida de resultado. Las puntuaciones de las encuestas se recogieron al final del período de tiempo de la medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Las puntuaciones oscilan entre 41 y 78,3. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Neck Disability Index (NDI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
3-6 meses después de la operación
Correlación Entre Medidas Objetivas del Paciente (Pasos, Distancia Recorrida, Desde Apple Watch) y Medidas de Resultados Informados por el Paciente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Periodo de tiempo: 6-12 meses postoperatoriamente

Los pasos y la distancia (metros) recopilados por Apple Watch se promediaron durante el período de tiempo de la medida de resultado. Las puntuaciones de las encuestas se recopilaron al final del período de tiempo de la medida de resultado.

  • Short Form-36 (SF-36): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • Cuestionario EuroQOL-5 Dimensional (EQ-5D): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
  • Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS): Las puntuaciones oscilan entre 41 y 78,3. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Índice de Discapacidad Cervical (NDI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
  • Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
6-12 meses postoperatoriamente
Cambio en las medidas objetivas de resultado: Número de pasos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-6 semanas preoperatorias; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses y 6-12 meses postoperatoriamente
Los pasos por día recopilados por Apple Watch se promediaron durante el respectivo período de tiempo de la medida de resultado. El cambio se calculó como el valor posterior a la línea base menos el valor de la línea base (que se normalizó a cero).
2-6 semanas preoperatorias; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses y 6-12 meses postoperatoriamente
Cambio en Medidas de Resultados Objetivos: Distancia Recorrida (Metros) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 2-6 semanas preoperatoriamente; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses y 6-12 meses postoperatoriamente
Los metros por día recogidos por Apple Watch se promediaron a lo largo del respectivo período de medida del resultado. El cambio se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base (que se normalizó a cero).
2-6 semanas preoperatoriamente; 4-6 semanas, 6 semanas-3 meses, 3-6 meses y 6-12 meses postoperatoriamente
Cumplimiento del Paciente con el Uso del Apple Watch - Tiempo de Uso
Periodo de tiempo: 2-6 semanas preoperatoriamente
Horas promedio de tiempo de uso por día durante el período de tiempo de la medida de resultado.
2-6 semanas preoperatoriamente
Cumplimiento del Paciente con el Uso del Apple Watch - Tiempo de Uso
Periodo de tiempo: 4-6 semanas postoperatoriamente
Promedio de horas de uso por día durante el período de tiempo de la medida de resultado.
4-6 semanas postoperatoriamente
Cumplimiento del Paciente con el Uso del Apple Watch - Tiempo de Uso
Periodo de tiempo: 6 semanas - 3 meses postoperatoriamente
Promedio de horas de uso por día durante el período de tiempo de la medida de resultado.
6 semanas - 3 meses postoperatoriamente
Cumplimiento del Paciente con el Uso del Apple Watch - Tiempo de Uso
Periodo de tiempo: 3-6 meses postoperatoriamente
Promedio de horas de uso por día durante el período de tiempo del criterio de valoración.
3-6 meses postoperatoriamente
Cumplimiento del Paciente con el Uso del Apple Watch - Tiempo de Uso
Periodo de tiempo: 6-12 meses postoperatoriamente
Promedio de horas de uso por día durante el período de tiempo de la medida de resultado.
6-12 meses postoperatoriamente
Satisfacción del Paciente con su Atención de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Reportado como el número de participantes, por categoría de respuesta.
6 semanas después de la operación
Satisfacción del Paciente con su Atención de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Reportado como el número de participantes, por categoría de respuesta.
3 meses después de la operación
Satisfacción del Paciente con su Cuidado de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
Reportado como el número de participantes, por categoría de respuesta.
6 meses postoperatoriamente
Satisfacción del Paciente con su Atención de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente
Reportado como el número de participantes, por categoría de respuesta.
12 meses postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Stryker Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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