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Migliorare l'assistenza chirurgica alla colonna vertebrale con il monitoraggio oggettivo del paziente in tempo reale utilizzando l'Apple Watch

2 dicembre 2025 aggiornato da: Corinna Zygourakis, Stanford University
Uno degli obiettivi principali della chirurgia della colonna vertebrale è ridurre il dolore e aumentare la mobilità per migliorare la qualità della vita dei pazienti. Attualmente, non esiste un metodo stabilito per i chirurghi per monitorare oggettivamente la mobilizzazione postoperatoria dei loro pazienti. Questo studio è il primo studio prospettico che utilizza l'Apple Watch per monitorare oggettivamente i pazienti prima e dopo un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale. I ricercatori ipotizzano che la capacità dei pazienti di monitorare la propria attività e discutere con il proprio chirurgo gli obiettivi di mobilizzazione oggettiva non solo aiuterà i pazienti a raggiungere l'empowerment nella propria cura, ma migliorerà anche la loro soddisfazione generale e gli esiti auto-riferiti dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese.
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva della colonna vertebrale frequentando i medici della Stanford University.
  • Proprio iPhone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con traumi della colonna vertebrale, tumori o infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard.
Sperimentale: Apple Watch e app
I partecipanti riceveranno cure standard e un Apple Watch per registrare l'attività tramite l'app.
Dispositivo: Apple Watch e app
I partecipanti al braccio Apple Watch e App riceveranno un Apple Watch e scaricheranno un'app (NeuroCoach). L'Apple Watch e l'app vengono utilizzati per questo studio per registrare le informazioni sulla mobilità del paziente (ad esempio, conteggio dei passi, frequenza cardiaca, scale salite, distanza percorsa) e fornire una piattaforma aggiuntiva per i pazienti per completare i questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le Misure Oggettive del Paziente (Passi, Distanza Percorsa, da Apple Watch) e le Misure di Outcome Segnalate dal Paziente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Lasso di tempo: 2-6 settimane pre-operatoriamente

I passi e la distanza (metri) raccolti da Apple Watch sono stati mediati durante il periodo di misurazione dell'esito. I punteggi dei questionari sono stati raccolti alla fine del periodo di misurazione dell'esito.

  • Short Form-36 (SF-36): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute migliori.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute migliori.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): I punteggi vanno da 41 a 78,3. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
  • Neck Disability Index (NDI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
  • Oswestry Disability Index (ODI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
2-6 settimane pre-operatoriamente
Correlazione tra Misure Oggettive del Paziente (Passi, Distanza Percorsa, da Apple Watch) e Misure di Esito Riferite dal Paziente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Lasso di tempo: 4-6 settimane post-operatoriamente

I passi e la distanza (metri) raccolti dall'Apple Watch sono stati mediati nell'arco temporale della misura di esito. I punteggi dei questionari sono stati raccolti al termine dell'arco temporale della misura di esito.

  • Short Form-36 (SF-36): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute migliori.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute migliori.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): I punteggi vanno da 41 a 78,3. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
  • Neck Disability Index (NDI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
  • Oswestry Disability Index (ODI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
4-6 settimane post-operatoriamente
Correlazione tra le misure oggettive del paziente (passi, distanza percorsa, da Apple Watch) e le misure riportate dal paziente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Lasso di tempo: 6 settimane-3 mesi post-operatoriamente

I passi e la distanza (metri) raccolti dall'Apple Watch sono stati mediati nell'arco temporale della misura di esito. I punteggi dei questionari sono stati raccolti alla fine dell'arco temporale della misura di esito.

  • Short Form-36 (SF-36): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano migliori esiti di salute.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano migliori esiti di salute.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): I punteggi vanno da 41 a 78,3. Punteggi più alti indicano peggiori esiti di salute.
  • Neck Disability Index (NDI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano peggiori esiti di salute.
  • Oswestry Disability Index (ODI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano peggiori esiti di salute.
6 settimane-3 mesi post-operatoriamente
Correlazione tra le Misure Oggettive del Paziente (Passi, Distanza Percorsa, da Apple Watch) e le Misure di Outcome Segnalate dal Paziente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Lasso di tempo: 3-6 mesi post-operatori

I passi e la distanza (metri) raccolti da Apple Watch sono stati calcolati come media nell'arco temporale della misura di esito. I punteggi dei questionari sono stati raccolti alla fine dell'arco temporale della misura di esito.

  • Short Form-36 (SF-36): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
  • Questionario EuroQOL-5 Dimensionale (EQ-5D): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): I punteggi vanno da 41 a 78,3. Punteggi più alti indicano peggiori risultati di salute.
  • Neck Disability Index (NDI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano peggiori risultati di salute.
  • Oswestry Disability Index (ODI): I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano peggiori risultati di salute.
3-6 mesi post-operatori
Correlazione tra Misure Oggettive del Paziente (Passi, Distanza Percorsa, da Apple Watch) e Misure di Esito Riferite dal Paziente (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Lasso di tempo: 6-12 mesi post-operatori

I passi e la distanza (metri) raccolti dall'Apple Watch sono stati mediati nell'arco temporale della misura di esito.
I punteggi dei questionari sono stati raccolti alla fine dell'arco temporale della misura di esito.

  • Short Form-36 (SF-36): I punteggi vanno da 0 a 100.
    Punteggi più alti indicano migliori esiti di salute.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): I punteggi vanno da 0 a 100.
    Punteggi più alti indicano migliori esiti di salute.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): I punteggi vanno da 41 a 78,3.
    Punteggi più alti indicano peggiori esiti di salute.
  • Neck Disability Index (NDI): I punteggi vanno da 0 a 100.
    Punteggi più alti indicano peggiori esiti di salute.
  • Oswestry Disability Index (ODI): I punteggi vanno da 0 a 100.
    Punteggi più alti indicano peggiori esiti di salute.
6-12 mesi post-operatori
Variazione delle Misure di Esito Obiettivo: Numero di Passi Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 2-6 settimane pre-operatorie; 4-6 settimane, 6 settimane-3 mesi, 3-6 mesi e 6-12 mesi post-operatoriamente
I passi giornalieri raccolti dall'Apple Watch sono stati mediati nel rispettivo arco temporale della misura dell'esito.
La variazione è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore baseline (che è stato normalizzato a zero).
2-6 settimane pre-operatorie; 4-6 settimane, 6 settimane-3 mesi, 3-6 mesi e 6-12 mesi post-operatoriamente
Variazione nelle Misure di Esito Obiettivo: Distanza Percorsa (Metri) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 2-6 settimane pre-operatorie; 4-6 settimane, 6 settimane-3 mesi, 3-6 mesi e 6-12 mesi post-operatoriamente
I metri al giorno raccolti da Apple Watch sono stati calcolati come media nell'arco di tempo rispettivo della misura di outcome. La variazione è stata calcolata come il valore post-baseline meno il valore baseline (che è stato normalizzato a zero).
2-6 settimane pre-operatorie; 4-6 settimane, 6 settimane-3 mesi, 3-6 mesi e 6-12 mesi post-operatoriamente
Conformità del Paziente nell'Indossare Apple Watch - Tempo di Indossamento
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento
Numero medio di ore di utilizzo al giorno durante il periodo di misurazione dell'esito.
2-6 settimane prima dell'intervento
Conformità del Paziente nell'Indossare Apple Watch - Tempo di Utilizzo
Lasso di tempo: 4-6 settimane post-operatoriamente
Ore medie di utilizzo al giorno durante il periodo di tempo della misura di esito.
4-6 settimane post-operatoriamente
Conformità del Paziente all'Indossare Apple Watch - Tempo di Indossamento
Lasso di tempo: 6 settimane-3 mesi dopo l'intervento
Ore medie di utilizzo al giorno nell'arco temporale della misura di esito.
6 settimane-3 mesi dopo l'intervento
Conformità del Paziente nell'Indossare Apple Watch - Tempo di Utilizzo
Lasso di tempo: 3-6 mesi post-operatori
Ore medie di utilizzo giornaliero nell'arco temporale della misura dell'esito.
3-6 mesi post-operatori
Conformità del Paziente all'Indossare Apple Watch - Tempo di Indossamento
Lasso di tempo: 6-12 mesi post-operatori
Ore medie di utilizzo giornaliero nell'arco temporale della misura di esito.
6-12 mesi post-operatori
Soddisfazione del Paziente per le Cure Spinali Ricevute
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatoriamente
Riportato come numero di partecipanti, per categoria di risposta.
6 settimane post-operatoriamente
Soddisfazione del Paziente per le Cure alla Colonna Vertebrale
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
Riportato come numero di partecipanti, per categoria di risposta.
3 mesi post-operatori
Soddisfazione del Paziente per le Cure alla Colonna Vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
Riportato come numero di partecipanti, per categoria di risposta.
6 mesi post-operatori
Soddisfazione del Paziente per la Cura della Colonna Vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
Riportato come numero di partecipanti, per categoria di risposta.
12 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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