このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Apple Watch を使用したリアルタイムの客観的患者追跡による脊椎外科治療の改善

2025年12月2日 更新者：Corinna Zygourakis、Stanford University
脊椎手術の主な目標の 1 つは、患者の生活の質を向上させるために痛みを軽減し、可動性を高めることです。 現在、外科医が術後の患者の動員を客観的に追跡するための確立された方法はありません。 この研究は、Apple Watch を利用して選択的脊椎手術の前後に患者を客観的に追跡する最初の前向き試験です。 研究者らは、患者が自分の活動を追跡し、外科医と客観的な動員目標について話し合う能力は、患者が自分のケアでエンパワーメントを達成するのに役立つだけでなく、脊椎手術後の全体的な満足度と自己申告の結果を改善するという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す。
  • スタンフォード大学の主治医による脊椎の待機手術を受けています。
  • 自分のiPhone

除外基準:

  • 脊椎の外傷、腫瘍、または感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
参加者は標準的なケアを受けます。
実験的：Apple Watch とアプリ
参加者は、標準的なケアと、アプリを通じて活動を記録するための Apple Watch を受け取ります。
デバイス：Apple Watch とアプリ
Apple Watch および App アームの参加者は、Apple Watch を受け取り、App (NeuroCoach) をダウンロードします。 この研究では、Apple Watch とアプリを使用して、患者の移動情報 (歩数、心拍数、上った階段、移動距離など) を記録し、患者がアンケートに回答するための追加のプラットフォームを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的患者指標（Apple Watchからの歩数、移動距離）と患者報告アウトカム指標（SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI）との相関
時間枠：手術前2〜6週間

Apple Watchで収集された歩数と距離（メートル）は、結果測定期間全体で平均化されました。 アンケートスコアは、結果測定期間の終了時に収集されました。

  • Short Form-36（SF-36）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より良い健康結果を示します。
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire（EQ-5D）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より良い健康結果を示します。
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）：スコアは41から78.3の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康結果を示します。
  • Neck Disability Index（NDI）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康結果を示します。
  • Oswestry Disability Index（ODI）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康結果を示します。
手術前2〜6週間
客観的患者測定値（Apple Watchからの歩数、移動距離）と患者報告アウトカム測定値（SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI）との相関
時間枠：術後4～6週間

Apple Watchで収集された歩数と距離（メートル）は、アウトカム測定期間全体で平均化されました。 アンケートスコアは、アウトカム測定期間の終了時に収集されました。

  • Short Form-36（SF-36）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より良い健康状態を示します。
  • EuroQOL-5次元質問票（EQ-5D）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より良い健康状態を示します。
  • 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）：スコアは41から78.3の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康状態を示します。
  • 頸部障害指数（NDI）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康状態を示します。
  • オズウェストリー障害指数（ODI）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康状態を示します。
術後4～6週間
客観的評価指標（歩数、移動距離、Apple Watchからのデータ）と患者報告アウトカム（SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI）の相関関係
時間枠：手術後6週間～3か月

Apple Watchで収集された歩数と距離（メートル）は、結果測定期間全体で平均化されました。 調査スコアは、結果測定期間の終了時に収集されました。

  • Short Form-36（SF-36）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より良い健康アウトカムを示します。
  • EuroQOL-5次元質問票（EQ-5D）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より良い健康アウトカムを示します。
  • 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）：スコアは41から78.3の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康アウトカムを示します。
  • 頸部障害指数（NDI）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康アウトカムを示します。
  • Oswestry障害指数（ODI）：スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、より悪い健康アウトカムを示します。
手術後6週間～3か月
客観的患者指標（Apple Watchからの歩数、移動距離）と患者報告アウトカム指標（SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI）との相関
時間枠：術後3～6か月

アップルウォッチによって収集された歩数と距離（メートル）は、アウトカム測定期間全体で平均化されました。 調査スコアは、アウトカム測定期間の終了時に収集されました。

  • Short Form-36 (SF-36)：スコア範囲は0から100です。 高いスコアはより良い健康結果を示します。
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D)：スコア範囲は0から100です。 高いスコアはより良い健康結果を示します。
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：スコア範囲は41から78.3です。 高いスコアはより悪い健康結果を示します。
  • Neck Disability Index (NDI)：スコア範囲は0から100です。 高いスコアはより悪い健康結果を示します。
  • Oswestry Disability Index (ODI)：スコア範囲は0から100です。 高いスコアはより悪い健康結果を示します。
術後3～6か月
客観的測定指標（アップルウォッチからの歩数、移動距離）と患者報告アウトカム指標（SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI）の相関関係
時間枠：術後6～12ヶ月

Apple Watchで収集された歩数と距離（メートル）は、アウトカム指標の期間全体で平均化されました。 アンケートスコアは、アウトカム指標の期間終了時に収集されました。

  • Short Form-36 (SF-36)：スコア範囲は0から100です。 スコアが高いほど、健康状態の改善を示します。
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D)：スコア範囲は0から100です。 スコアが高いほど、健康状態の改善を示します。
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：スコア範囲は41から78.3です。 スコアが高いほど、健康状態の悪化を示します。
  • Neck Disability Index (NDI)：スコア範囲は0から100です。 スコアが高いほど、健康状態の悪化を示します。
  • Oswestry Disability Index (ODI)：スコア範囲は0から100です。 スコアが高いほど、健康状態の悪化を示します。
術後6～12ヶ月
手術後の客観的アウトカム評価尺度の変化: 歩数
時間枠：手術前2-6週間; 手術後4-6週間、6週間-3ヶ月、3-6ヶ月、6-12ヶ月
Apple Watchで収集された1日あたりの歩数は、各アウトカム測定期間にわたって平均化されました。 変化は、ベースライン値（ゼロに正規化）を差し引いたベースライン後の値として計算されました。
手術前2-6週間; 手術後4-6週間、6週間-3ヶ月、3-6ヶ月、6-12ヶ月
手術後の客観的アウトカム指標の変化：移動距離（メートル）
時間枠：術前2-6週間; 術後4-6週間、6週間-3ヶ月、3-6ヶ月、6-12ヶ月
Apple Watchで収集された1日あたりの歩数は、各アウトカム評価期間全体で平均化されました。
変化は、ベースライン値（ゼロに正規化）を差し引いたベースライン後の値として計算されました。
術前2-6週間; 術後4-6週間、6週間-3ヶ月、3-6ヶ月、6-12ヶ月
患者のApple Watch装着コンプライアンス - 装着時間
時間枠：手術前2-6週間
アウトカム測定期間における1日あたりの平均装着時間。
手術前2-6週間
患者のApple Watch着用遵守状況 - 着用時間
時間枠：術後4～6週間
アウトカム指標の期間全体における1日あたりの平均装着時間。
術後4～6週間
患者のApple Watch着用遵守 - 着用時間
時間枠：術後6週間～3か月
アウトカム指標の期間全体における1日あたりの平均装着時間。
術後6週間～3か月
患者のApple Watch装着コンプライアンス - 装着時間
時間枠：術後3～6ヶ月
アウトカム測定期間における1日あたりの平均装着時間。
術後3～6ヶ月
患者のApple Watch着用遵守率 - 着用時間
時間枠：術後6～12ヶ月
アウトカム指標の時間枠における1日あたりの平均装着時間。
術後6～12ヶ月
患者の脊椎ケアに対する満足度
時間枠：術後6週間
反応カテゴリー別の参加者数として報告。
術後6週間
患者の脊柱ケアに対する満足度
時間枠：術後3か月
回答カテゴリー別の参加者数として報告。
術後3か月
患者の脊椎ケアに対する満足度
時間枠：術後6ヶ月
反応カテゴリー別の参加者数として報告されます。
術後6ヶ月
患者の脊椎ケアに対する満足度
時間枠：術後12ヶ月
参加者数で、回答カテゴリー別に報告。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Stryker Nordic

捜査官

  • 主任研究者：Corinna Zygourakis, MD、Department of Neurosurgery at Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 52367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する