Apple Watch を使用したリアルタイムの客観的患者追跡による脊椎外科治療の改善
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す。
- スタンフォード大学の主治医による脊椎の待機手術を受けています。
- 自分のiPhone
除外基準:
- 脊椎の外傷、腫瘍、または感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は標準的なケアを受けます。
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実験的：Apple Watch とアプリ
参加者は、標準的なケアと、アプリを通じて活動を記録するための Apple Watch を受け取ります。
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Apple Watch および App アームの参加者は、Apple Watch を受け取り、App (NeuroCoach) をダウンロードします。
この研究では、Apple Watch とアプリを使用して、患者の移動情報 (歩数、心拍数、上った階段、移動距離など) を記録し、患者がアンケートに回答するための追加のプラットフォームを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な患者の測定値 (Apple Watch からの歩数、移動距離など) と患者が報告した結果の測定値 (SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI、VAS) との相関関係
時間枠：術前2～6週間
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Short Form-36 (SF-36): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): スコアの範囲は 41 ～ 78.3 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 首障害指数 (NDI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Oswestry Disability Index (ODI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Visual Analog Scale (VAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 |
術前2～6週間
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客観的な患者の測定値 (Apple Watch からの歩数、移動距離など) と患者が報告した結果の測定値 (SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI、VAS) との相関関係
時間枠：術後4～6週間
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Short Form-36 (SF-36): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): スコアの範囲は 41 ～ 78.3 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 首障害指数 (NDI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Oswestry Disability Index (ODI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Visual Analog Scale (VAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 |
術後4～6週間
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客観的な患者の測定値 (Apple Watch からの歩数、移動距離など) と患者が報告した結果の測定値 (SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI、VAS) との相関関係
時間枠：術後3ヶ月
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Short Form-36 (SF-36): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): スコアの範囲は 41 ～ 78.3 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 首障害指数 (NDI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Oswestry Disability Index (ODI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Visual Analog Scale (VAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 |
術後3ヶ月
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客観的な患者の測定値 (Apple Watch からの歩数、移動距離など) と患者が報告した結果の測定値 (SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI、VAS) との相関関係
時間枠：術後6ヶ月
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Short Form-36 (SF-36): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): スコアの範囲は 41 ～ 78.3 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 首障害指数 (NDI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Oswestry Disability Index (ODI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Visual Analog Scale (VAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 |
術後6ヶ月
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客観的な患者の測定値 (Apple Watch からの歩数、移動距離など) と患者が報告した結果の測定値 (SF-36、EQ-5D、PROMIS、NDI、ODI、VAS) との相関関係
時間枠：術後12ヶ月
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Short Form-36 (SF-36): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): スコアの範囲は 41 ～ 78.3 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 首障害指数 (NDI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Oswestry Disability Index (ODI): スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 Visual Analog Scale (VAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。 スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。 |
術後12ヶ月
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手術前後の客観的アウトカム指標（Apple Watchからの歩数、移動距離など）の変化
時間枠：術前2〜6週間;術後4～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術前2〜6週間;術後4～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Apple Watch の着用に関する患者のコンプライアンス
時間枠：術前2～6週間
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術前2～6週間
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Apple Watch の着用に関する患者のコンプライアンス
時間枠：術後4～6週間
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術後4～6週間
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Apple Watch の着用に関する患者のコンプライアンス
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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Apple Watch の着用に関する患者のコンプライアンス
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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Apple Watch の着用に関する患者のコンプライアンス
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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脊椎ケアに対する患者の満足度
時間枠：術後4～6週間
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術後4～6週間
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脊椎ケアに対する患者の満足度
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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脊椎ケアに対する患者の満足度
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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脊椎ケアに対する患者の満足度
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corinna Zygourakis, MD、Department of Neurosurgery at Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Breteler MJ, Janssen JH, Spiering W, Kalkman CJ, van Solinge WW, Dohmen DA. Measuring Free-Living Physical Activity With Three Commercially Available Activity Monitors for Telemonitoring Purposes: Validation Study. JMIR Form Res. 2019 Apr 24;3(2):e11489. doi: 10.2196/11489.
- Bernstein DN, Brodell D, Li Y, Rubery PT, Mesfin A. Impact of the Economic Downturn on Elective Lumbar Spine Surgery in the United States: A National Trend Analysis, 2003 to 2013. Global Spine J. 2017 May;7(3):213-219. doi: 10.1177/2192568217694151. Epub 2017 Apr 6.
- O'Lynnger TM, Zuckerman SL, Morone PJ, Dewan MC, Vasquez-Castellanos RA, Cheng JS. Trends for Spine Surgery for the Elderly: Implications for Access to Healthcare in North America. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S136-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000000945.
- Parker SL, Chotai S, Devin CJ, Tetreault L, Mroz TE, Brodke DS, Fehlings MG, McGirt MJ. Bending the Cost Curve-Establishing Value in Spine Surgery. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3S):S61-S69. doi: 10.1093/neuros/nyw081.
- Epstein NE. A review article on the benefits of early mobilization following spinal surgery and other medical/surgical procedures. Surg Neurol Int. 2014 Apr 16;5(Suppl 3):S66-73. doi: 10.4103/2152-7806.130674. eCollection 2014.
- Guzman JZ, Cutler HS, Connolly J, Skovrlj B, Mroz TE, Riew KD, Cho SK. Patient-Reported Outcome Instruments in Spine Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Mar;41(5):429-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000001211.
- Lu TC, Fu CM, Ma MH, Fang CC, Turner AM. Healthcare Applications of Smart Watches. A Systematic Review. Appl Clin Inform. 2016 Sep 14;7(3):850-69. doi: 10.4338/ACI-2016-03-R-0042.
- Reeder B, David A. Health at hand: A systematic review of smart watch uses for health and wellness. J Biomed Inform. 2016 Oct;63:269-276. doi: 10.1016/j.jbi.2016.09.001. Epub 2016 Sep 6.
- Henriksen A, Haugen Mikalsen M, Woldaregay AZ, Muzny M, Hartvigsen G, Hopstock LA, Grimsgaard S. Using Fitness Trackers and Smartwatches to Measure Physical Activity in Research: Analysis of Consumer Wrist-Worn Wearables. J Med Internet Res. 2018 Mar 22;20(3):e110. doi: 10.2196/jmir.9157.
- Mobbs RJ, Phan K, Maharaj M, Rao PJ. Physical Activity Measured with Accelerometer and Self-Rated Disability in Lumbar Spine Surgery: A Prospective Study. Global Spine J. 2016 Aug;6(5):459-64. doi: 10.1055/s-0035-1565259. Epub 2015 Oct 13.
- Phan K, Mobbs RJ. Long-Term Objective Physical Activity Measurements using a Wireless Accelerometer Following Minimally Invasive Transforaminal Interbody Fusion Surgery. Asian Spine J. 2016 Apr;10(2):366-9. doi: 10.4184/asj.2016.10.2.366. Epub 2016 Apr 15.
- Veerabhadrappa P, Moran MD, Renninger MD, Rhudy MB, Dreisbach SB, Gift KM. Tracking Steps on Apple Watch at Different Walking Speeds. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):795-796. doi: 10.1007/s11606-018-4332-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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