Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre ryggradskirurgi med målrettet pasientsporing i sanntid ved hjelp av Apple Watch

2. desember 2025 oppdatert av: Corinna Zygourakis, Stanford University
Et av hovedmålene med ryggradskirurgi er å redusere smerte og øke mobiliteten for å forbedre pasientenes livskvalitet. Foreløpig er det ingen etablert metode for kirurger til objektivt å spore pasientenes mobilisering postoperativt. Denne studien er den første prospektive studien som bruker Apple Watch for objektivt å spore pasienter før og etter elektiv ryggradskirurgi. Etterforskerne antar at pasientens evne til å spore sin egen aktivitet og diskutere objektive mobiliseringsmål med sin kirurg ikke bare vil hjelpe pasienter med å oppnå myndighet i sin egen omsorg, men også forbedre deres generelle tilfredshet og selvrapporterte utfall etter ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende.
  • Gjennomgår elektiv ryggradskirurgi av behandlende leger ved Stanford University.
  • Egen iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ryggradstraumer, svulster eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standard behandling.
Eksperimentell: Apple Watch og app
Deltakerne vil motta standard pleie, og en Apple Watch for å registrere aktivitet gjennom appen.
Enhet: Apple Watch og app
Deltakere i Apple Watch og App-armen vil motta en Apple Watch og laste ned en App (NeuroCoach). Apple Watch og appen brukes i denne studien for å registrere pasientens mobilitetsinformasjon (f.eks. antall skritt, hjertefrekvens, trapper, tilbakelagt distanse) samt gi en ekstra plattform for pasienter å fylle ut spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom objektive pasientmål (Skritt, tilbakelagt avstand, fra Apple Watch) og pasientrapporterte utfallsmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 2–6 uker preoperativt

Skritt og distanse (meter) samlet inn av Apple Watch ble gjennomsnittet over resultatmålperioden. Spørreskjema-resultater ble samlet inn ved slutten av resultatmålperioden.

  • Short Form-36 (SF-36): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre helseutfall.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre helseutfall.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Poengsummer varierer fra 41 til 78,3. Høyere poengsummer indikerer dårligere helseutfall.
  • Neck Disability Index (NDI): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer dårligere helseutfall.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer dårligere helseutfall.
2–6 uker preoperativt
Korrelasjon mellom objektive pasientmål (skritt, reist avstand, fra Apple Watch) og pasientrapporterte utfallsmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt

Skritt og avstand (meter) samlet inn av Apple Watch ble gjennomsnittlig over resultatmålingsperioden. Spørreskjema-poeng ble samlet inn ved slutten av resultatmålingsperioden.

  • Short Form-36 (SF-36): Poeng spenner fra 0 til 100. Høyere poeng indikerer bedre helseutfall.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Poeng spenner fra 0 til 100. Høyere poeng indikerer bedre helseutfall.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Poeng spenner fra 41 til 78,3. Høyere poeng indikerer dårligere helseutfall.
  • Neck Disability Index (NDI): Poeng spenner fra 0 til 100. Høyere poeng indikerer dårligere helseutfall.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Poeng spenner fra 0 til 100. Høyere poeng indikerer dårligere helseutfall.
4-6 uker postoperativt
Korrelasjon mellom objektive pasientmål (skritt, tilbakelagt distanse, fra Apple Watch) og pasientrapporterte resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 6 uker–3 måneder etter operasjonen

Skritt og avstand (meter) samlet inn av Apple Watch ble gjennomsnittet over resultatmålingsperioden. Spørreskjemaresultater ble samlet inn ved slutten av resultatmålingsperioden.

  • Short Form-36 (SF-36): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre helseutfall.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre helseutfall.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Poengsummer varierer fra 41 til 78,3. Høyere poengsummer indikerer dårligere helseutfall.
  • Neck Disability Index (NDI): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer dårligere helseutfall.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer dårligere helseutfall.
6 uker–3 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom objektive pasientmål (skritt, tilbakelagt distanse, fra Apple Watch) og pasientrapporterte utfallsmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 3-6 måneder postoperativt

Steg og avstand (meter) innsamlet av Apple Watch ble gjennomsnittet over måleperioden for resultatmålet. Spørreskjema-skårer ble innsamlet ved slutten av måleperioden for resultatmålet.

  • Short Form-36 (SF-36): Skårer varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helseutfall.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Skårer varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helseutfall.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Skårer varierer fra 41 til 78,3. Høyere skårer indikerer dårligere helseutfall.
  • Neck Disability Index (NDI): Skårer varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer dårligere helseutfall.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Skårer varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer dårligere helseutfall.
3-6 måneder postoperativt
Korrelasjon mellom objektive pasientmålinger (skritt, tilbakelagt avstand, fra Apple Watch) og pasientrapporterte resultatmålinger (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 6-12 måneder postoperativt

Skritt og avstand (meter) samlet inn av Apple Watch ble gjennomsnittlig over resultatmålingsperioden. Undersøkelsesscore ble samlet inn på slutten av resultatmålingsperioden.

  • Short Form-36 (SF-36): Scorene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre helseutfall.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scorene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre helseutfall.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scorene varierer fra 41 til 78,3. Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
  • Neck Disability Index (NDI): Scorene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scorene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
6-12 måneder postoperativt
Endring i objektive resultatmål: Antall skritt etter operasjon
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen; 4-6 uker, 6 uker-3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder etter operasjonen
Antall skritt per dag som ble samlet inn av Apple Watch, ble gjennomsnittlig beregnet over den respektive tidsrammen for resultatmålingen.
Endring ble beregnet som verdien etter oppstartsmåling minus verdien ved oppstartsmålingen (som ble normalisert til null).
2-6 uker før operasjonen; 4-6 uker, 6 uker-3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder etter operasjonen
Endring i objektive utfallsmål: Distanse tilbakelagt (meter) etter operasjon
Tidsramme: 2-6 uker preoperativt; 4-6 uker, 6 uker-3 måneder, 3-6 måneder, og 6-12 måneder postoperativt
Meter per dag samlet inn av Apple Watch ble gjennomsnittlig over tidsrammen for den respektive utfallsmålingen. Endring ble beregnet som verdien etter utgangspunktet minus utgangspunktverdien (som ble normalisert til null).
2-6 uker preoperativt; 4-6 uker, 6 uker-3 måneder, 3-6 måneder, og 6-12 måneder postoperativt
Pasientens overholdelse av å bruke Apple Watch – Brukstid
Tidsramme: 2-6 uker preoperativt
Gjennomsnittlig antall timer med brukstid per dag i løpet av utfallsmålingsperioden.
2-6 uker preoperativt
Pasientens overholdelse av å bære Apple Watch – bæretid
Tidsramme: 4–6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig antall timer brukstid per dag i løpet av måleperioden for resultatmålet.
4–6 uker postoperativt
Pasientens overholdelse av bruk av Apple Watch - brukstid
Tidsramme: 6 uker-3 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig antall timer brukstid per dag i løpet av utfallsmålets tidsramme.
6 uker-3 måneder postoperativt
Pasientens etterlevelse av å bære Apple Watch - Bæretid
Tidsramme: 3-6 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig antall timer med brukstid per dag i løpet av måltidsperioden for resultatmåling.
3-6 måneder postoperativt
Pasientens Overholdelse av Bruk av Apple Watch - Brukstid
Tidsramme: 6-12 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig antall timer med bruk per dag i løpet av resultatmålens tidsramme.
6-12 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet med sin ryggbehandling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Rapportert som antall deltakere, etter responskategori.
6 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshet med deres ryggbehandling
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Rapportert som antall deltakere, etter responskategori.
3 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet med ryggbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Rapportert som antall deltakere, etter responskategori.
6 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet med sin ryggbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Rapportert som antall deltakere, etter responskategori.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Stryker Nordic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere