Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische zorg voor de wervelkolom verbeteren met real-time objectieve patiëntregistratie met behulp van de Apple Watch

2 december 2025 bijgewerkt door: Corinna Zygourakis, Stanford University
Een van de primaire doelen van wervelkolomchirurgie is het verminderen van pijn en het vergroten van de mobiliteit om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Momenteel is er geen gevestigde methode voor chirurgen om de mobilisatie van hun patiënten postoperatief objectief te volgen. Dit onderzoek is het eerste prospectieve onderzoek waarbij de Apple Watch wordt gebruikt om patiënten voor en na een electieve wervelkolomoperatie objectief te volgen. De onderzoekers veronderstellen dat het vermogen van patiënten om hun eigen activiteiten te volgen en objectieve mobilisatiedoelen met hun chirurg te bespreken, patiënten niet alleen zal helpen om empowerment in hun eigen zorg te bereiken, maar ook hun algehele tevredenheid en zelfgerapporteerde resultaten na een wervelkolomoperatie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende.
  • Een electieve wervelkolomoperatie ondergaan door behandelende artsen aan de Stanford University.
  • Eigen iPhone

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ruggengraattrauma, tumoren of infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg.
Experimenteel: Apple Watch en app
Deelnemers krijgen standaardzorg en een Apple Watch om activiteiten via de app vast te leggen.
Apparaat: Apple Watch en app
Deelnemers aan de Apple Watch en App arm krijgen een Apple Watch en downloaden een App (NeuroCoach). De Apple Watch en app worden voor dit onderzoek gebruikt om de mobiliteitsinformatie van de patiënt vast te leggen (bijv. stappentellingen, hartslag, beklommen trappen, afgelegde afstand) en om patiënten een extra platform te bieden om vragenlijsten in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, van Apple Watch) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tijdsspanne: 2-6 weken preoperatief

Stappen en afstand (meters) verzameld door de Apple Watch werden gemiddeld over de uitkomstmaattijdspanne. Enquêtescores werden verzameld aan het einde van de uitkomstmaattijdspanne.

  • Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • EuroQOL-5 Dimensionale Vragenlijst (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
2-6 weken preoperatief
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, van Apple Watch) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief

Stappen en afstand (meters) verzameld door de Apple Watch werden gemiddeld over de uitkomstmaatperiode. Enquêtescores werden aan het einde van de uitkomstmaatperiode verzameld.

  • Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
4-6 weken postoperatief
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, van Apple Watch) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tijdsspanne: 6 weken-3 maanden postoperatief

Stappen en afstand (meters) verzameld door Apple Watch werden gemiddeld over de uitkomstmaatperiode. Enquêtescores werden verzameld aan het einde van de uitkomstmaatperiode.

  • Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
6 weken-3 maanden postoperatief
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, van Apple Watch) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tijdsspanne: 3-6 maanden postoperatief

Stappen en afstand (meters) verzameld door Apple Watch werden gemiddeld over de uitkomstmaatperiode. Enquêtescores werden verzameld aan het einde van de uitkomstmaatperiode.

  • Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
3-6 maanden postoperatief
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, van Apple Watch) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tijdsspanne: 6-12 maanden postoperatief

Stappen en afstand (meters) verzameld door de Apple Watch werden gemiddeld over de uitkomstmaatperiode. Enquêtescores werden aan het einde van de uitkomstmaatperiode verzameld.

  • Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
6-12 maanden postoperatief
Verandering in objectieve uitkomstmaten: Aantal stappen na de operatie
Tijdsspanne: 2-6 weken pre-operatief; 4-6 weken, 6 weken-3 maanden, 3-6 maanden en 6-12 maanden post-operatief
Het aantal stappen per dag verzameld door de Apple Watch werd gemiddeld over het respectieve uitkomstmaat tijdsbestek. De verandering werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde (die genormaliseerd was naar nul).
2-6 weken pre-operatief; 4-6 weken, 6 weken-3 maanden, 3-6 maanden en 6-12 maanden post-operatief
Verandering in objectieve uitkomstmaten: Afstand afgelegd (meters) na de operatie
Tijdsspanne: 2-6 weken pre-operatief; 4-6 weken, 6 weken-3 maanden, 3-6 maanden en 6-12 maanden post-operatief
Het aantal meters per dag dat door de Apple Watch werd verzameld, werd gemiddeld over het respectieve tijdsbestek voor de uitkomstmaat. De verandering werd berekend als de waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde (die op nul werd genormaliseerd).
2-6 weken pre-operatief; 4-6 weken, 6 weken-3 maanden, 3-6 maanden en 6-12 maanden post-operatief
Patientencompliance met het dragen van Apple Watch - Draagtijd
Tijdsspanne: 2-6 weken preoperatief
Gemiddeld aantal draaguren per dag gedurende de uitkomstmaatperiode.
2-6 weken preoperatief
Patientovertreding met het dragen van Apple Watch - Draagtijd
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Gemiddeld aantal draaguren per dag gedurende de uitkomstmaatstaf tijdspanne.
4-6 weken postoperatief
Patientovertreding met het dragen van Apple Watch - Draagtijd
Tijdsspanne: 6 weken-3 maanden postoperatief
Gemiddeld aantal draaguren per dag gedurende de uitkomstmaatperiode.
6 weken-3 maanden postoperatief
Patiëntnaleving met het dragen van Apple Watch - Draagtijd
Tijdsspanne: 3-6 maanden postoperatief
Gemiddeld aantal draaguren per dag over de meetperiode van de uitkomstmaat.
3-6 maanden postoperatief
Patiëntnaleving bij het dragen van Apple Watch - Draagtijd
Tijdsspanne: 6-12 maanden postoperatief
Gemiddeld aantal uren draagtijd per dag over de uitkomstmaat tijdsperiode.
6-12 maanden postoperatief
Tevredenheid van patiënten met hun rugzorg
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Gerapporteerd als het aantal deelnemers, per responscategorie.
6 weken postoperatief
Tevredenheid van Patiënten met Hun Rugzorg
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gerapporteerd als het aantal deelnemers, per responscategorie.
3 maanden postoperatief
Tevredenheid van Patiënten met Hun Rugzorg
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gerapporteerd als het aantal deelnemers, per responscategorie.
6 maanden postoperatief
Tevredenheid van patiënten met hun rugzorg
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Gerapporteerd als het aantal deelnemers, per responscategorie.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Stryker Nordic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren