- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04379921
Chirurgische zorg voor de wervelkolom verbeteren met real-time objectieve patiëntregistratie met behulp van de Apple Watch
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Tang, BA
- Telefoonnummer: 8312779234
- E-mail: metang@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende.
- Een electieve wervelkolomoperatie ondergaan door behandelende artsen aan de Stanford University.
- Eigen iPhone
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ruggengraattrauma, tumoren of infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Apple Watch en app
Deelnemers krijgen standaardzorg en een Apple Watch om activiteiten via de app vast te leggen.
|
Deelnemers aan de Apple Watch en App arm krijgen een Apple Watch en downloaden een App (NeuroCoach).
De Apple Watch en app worden voor dit onderzoek gebruikt om de mobiliteitsinformatie van de patiënt vast te leggen (bijv. stappentellingen, hartslag, beklommen trappen, afgelegde afstand) en om patiënten een extra platform te bieden om vragenlijsten in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, enz. van Apple Watch) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tijdsspanne: 2-6 weken preoperatief
|
Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Visual Analog Scale (VAS): Scores variëren van 0 tot 100 mm. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. |
2-6 weken preoperatief
|
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, enz. van Apple Watch) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Visual Analog Scale (VAS): Scores variëren van 0 tot 100 mm. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. |
4-6 weken postoperatief
|
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, enz. van Apple Watch) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Visual Analog Scale (VAS): Scores variëren van 0 tot 100 mm. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. |
3 maanden postoperatief
|
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, enz. van Apple Watch) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Visual Analog Scale (VAS): Scores variëren van 0 tot 100 mm. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. |
6 maanden postoperatief
|
Correlatie tussen objectieve patiëntmetingen (stappen, afgelegde afstand, enz. van Apple Watch) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Short Form-36 (SF-36): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores variëren van 41 tot 78,3. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Neck Disability Index (NDI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Oswestry Disability Index (ODI): Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Visual Analog Scale (VAS): Scores variëren van 0 tot 100 mm. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. |
12 maanden postoperatief
|
Verandering in objectieve uitkomstmaten (stappen, afgelegde afstand, enz. van Apple Watch) voor en na de operatie
Tijdsspanne: 2-6 weken preoperatief; 4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
2-6 weken preoperatief; 4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiëntnaleving bij het dragen van Apple Watch
Tijdsspanne: 2-6 weken preoperatief
|
2-6 weken preoperatief
|
|
Patiëntnaleving bij het dragen van Apple Watch
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
4-6 weken postoperatief
|
|
Patiëntnaleving bij het dragen van Apple Watch
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Patiëntnaleving bij het dragen van Apple Watch
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
Patiëntnaleving bij het dragen van Apple Watch
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid met hun wervelkolomzorg
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
4-6 weken postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid met hun wervelkolomzorg
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid met hun wervelkolomzorg
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid met hun wervelkolomzorg
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Breteler MJ, Janssen JH, Spiering W, Kalkman CJ, van Solinge WW, Dohmen DA. Measuring Free-Living Physical Activity With Three Commercially Available Activity Monitors for Telemonitoring Purposes: Validation Study. JMIR Form Res. 2019 Apr 24;3(2):e11489. doi: 10.2196/11489.
- Bernstein DN, Brodell D, Li Y, Rubery PT, Mesfin A. Impact of the Economic Downturn on Elective Lumbar Spine Surgery in the United States: A National Trend Analysis, 2003 to 2013. Global Spine J. 2017 May;7(3):213-219. doi: 10.1177/2192568217694151. Epub 2017 Apr 6.
- O'Lynnger TM, Zuckerman SL, Morone PJ, Dewan MC, Vasquez-Castellanos RA, Cheng JS. Trends for Spine Surgery for the Elderly: Implications for Access to Healthcare in North America. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S136-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000000945.
- Parker SL, Chotai S, Devin CJ, Tetreault L, Mroz TE, Brodke DS, Fehlings MG, McGirt MJ. Bending the Cost Curve-Establishing Value in Spine Surgery. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3S):S61-S69. doi: 10.1093/neuros/nyw081.
- Epstein NE. A review article on the benefits of early mobilization following spinal surgery and other medical/surgical procedures. Surg Neurol Int. 2014 Apr 16;5(Suppl 3):S66-73. doi: 10.4103/2152-7806.130674. eCollection 2014.
- Guzman JZ, Cutler HS, Connolly J, Skovrlj B, Mroz TE, Riew KD, Cho SK. Patient-Reported Outcome Instruments in Spine Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Mar;41(5):429-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000001211.
- Lu TC, Fu CM, Ma MH, Fang CC, Turner AM. Healthcare Applications of Smart Watches. A Systematic Review. Appl Clin Inform. 2016 Sep 14;7(3):850-69. doi: 10.4338/ACI-2016-03-R-0042.
- Reeder B, David A. Health at hand: A systematic review of smart watch uses for health and wellness. J Biomed Inform. 2016 Oct;63:269-276. doi: 10.1016/j.jbi.2016.09.001. Epub 2016 Sep 6.
- Henriksen A, Haugen Mikalsen M, Woldaregay AZ, Muzny M, Hartvigsen G, Hopstock LA, Grimsgaard S. Using Fitness Trackers and Smartwatches to Measure Physical Activity in Research: Analysis of Consumer Wrist-Worn Wearables. J Med Internet Res. 2018 Mar 22;20(3):e110. doi: 10.2196/jmir.9157.
- Mobbs RJ, Phan K, Maharaj M, Rao PJ. Physical Activity Measured with Accelerometer and Self-Rated Disability in Lumbar Spine Surgery: A Prospective Study. Global Spine J. 2016 Aug;6(5):459-64. doi: 10.1055/s-0035-1565259. Epub 2015 Oct 13.
- Phan K, Mobbs RJ. Long-Term Objective Physical Activity Measurements using a Wireless Accelerometer Following Minimally Invasive Transforaminal Interbody Fusion Surgery. Asian Spine J. 2016 Apr;10(2):366-9. doi: 10.4184/asj.2016.10.2.366. Epub 2016 Apr 15.
- Veerabhadrappa P, Moran MD, Renninger MD, Rhudy MB, Dreisbach SB, Gift KM. Tracking Steps on Apple Watch at Different Walking Speeds. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):795-796. doi: 10.1007/s11606-018-4332-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Apple Watch en app
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingEssentiële tremorVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseWervingMilitaire Activiteit | Militaire operatiesVerenigde Staten
-
Fundació Sant Joan de DéuSwing Therapeutics, Inc.Nog niet aan het werven
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving
-
Goethe UniversityActief, niet wervend
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Arcascope, IncVoltooidBorstkanker | Vermoeidheid | Prostaatkanker | Hematologische maligniteit | OverlevenVerenigde Staten