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Verbesserung der Wirbelsäulenchirurgie durch objektive Patientenverfolgung in Echtzeit mit der Apple Watch

10. April 2024 aktualisiert von: Corinna Zygourakis, Stanford University
Eines der Hauptziele der Wirbelsäulenchirurgie ist es, Schmerzen zu lindern und die Mobilität zu erhöhen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Derzeit gibt es keine etablierte Methode für Chirurgen, um die postoperative Mobilisierung ihrer Patienten objektiv zu verfolgen. Diese Studie ist die erste prospektive Studie, bei der die Apple Watch verwendet wird, um Patienten vor und nach einer elektiven Wirbelsäulenoperation objektiv zu verfolgen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Fähigkeit der Patienten, ihre eigene Aktivität zu verfolgen und mit ihrem Chirurgen objektive Mobilisierungsziele zu besprechen, den Patienten nicht nur dabei helfen wird, sich in ihrer eigenen Pflege zu stärken, sondern auch ihre allgemeine Zufriedenheit und ihre selbstberichteten Ergebnisse nach einer Wirbelsäulenoperation verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend.
  • Unterzieht sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation durch behandelnde Ärzte an der Stanford University.
  • Eigenes iPhone

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wirbelsäulentrauma, Tumoren oder Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung.
Experimental: Apple Watch und App
Die Teilnehmer erhalten Standardbetreuung und eine Apple Watch, um Aktivitäten über die App aufzuzeichnen.
Gerät: Apple Watch und App
Teilnehmer des Apple Watch- und App-Arms erhalten eine Apple Watch und laden eine App (NeuroCoach) herunter. Die Apple Watch und die App werden für diese Studie verwendet, um die Mobilitätsinformationen des Patienten (z. B. Schrittzahl, Herzfrequenz, Treppensteigen, zurückgelegte Strecke) aufzuzeichnen und den Patienten eine zusätzliche Plattform zum Ausfüllen von Fragebögen bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen objektiven Patientenmessungen (Schritte, zurückgelegte Strecke usw. von der Apple Watch) und vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Zeitfenster: 2-6 Wochen präoperativ

Short Form-36 (SF-36): Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte reichen von 41 bis 78,3. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Neck Disability Index (NDI): Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Visuelle Analogskala (VAS): Werte reichen von 0 bis 100 mm. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
2-6 Wochen präoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientenmessungen (Schritte, zurückgelegte Strecke usw. von der Apple Watch) und vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ

Short Form-36 (SF-36): Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte reichen von 41 bis 78,3. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Neck Disability Index (NDI): Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Visuelle Analogskala (VAS): Werte reichen von 0 bis 100 mm. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
4-6 Wochen postoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientenmessungen (Schritte, zurückgelegte Strecke usw. von der Apple Watch) und vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Short Form-36 (SF-36): Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte reichen von 41 bis 78,3. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Neck Disability Index (NDI): Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Visuelle Analogskala (VAS): Werte reichen von 0 bis 100 mm. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
3 Monate postoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientenmessungen (Schritte, zurückgelegte Strecke usw. von der Apple Watch) und vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Short Form-36 (SF-36): Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte reichen von 41 bis 78,3. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Neck Disability Index (NDI): Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Visuelle Analogskala (VAS): Werte reichen von 0 bis 100 mm. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
6 Monate postoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientenmessungen (Schritte, zurückgelegte Strecke usw. von der Apple Watch) und vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Short Form-36 (SF-36): Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte reichen von 41 bis 78,3. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Neck Disability Index (NDI): Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.

Visuelle Analogskala (VAS): Werte reichen von 0 bis 100 mm. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
12 Monate postoperativ
Änderung der objektiven Ergebnismessungen (Schritte, zurückgelegte Entfernung usw. von der Apple Watch) vor und nach der Operation
Zeitfenster: 2-6 Wochen präoperativ; 4-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
2-6 Wochen präoperativ; 4-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Patienten-Compliance beim Tragen der Apple Watch
Zeitfenster: 2-6 Wochen präoperativ
2-6 Wochen präoperativ
Patienten-Compliance beim Tragen der Apple Watch
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
4-6 Wochen postoperativ
Patienten-Compliance beim Tragen der Apple Watch
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Patienten-Compliance beim Tragen der Apple Watch
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Patienten-Compliance beim Tragen der Apple Watch
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenpflege
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
4-6 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenpflege
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenpflege
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenpflege
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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