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Verbesserung der Wirbelsäulenchirurgie durch objektive Patientenverfolgung in Echtzeit mit der Apple Watch

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Corinna Zygourakis, Stanford University
Eines der Hauptziele der Wirbelsäulenchirurgie ist es, Schmerzen zu lindern und die Mobilität zu erhöhen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Derzeit gibt es keine etablierte Methode für Chirurgen, um die postoperative Mobilisierung ihrer Patienten objektiv zu verfolgen. Diese Studie ist die erste prospektive Studie, bei der die Apple Watch verwendet wird, um Patienten vor und nach einer elektiven Wirbelsäulenoperation objektiv zu verfolgen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Fähigkeit der Patienten, ihre eigene Aktivität zu verfolgen und mit ihrem Chirurgen objektive Mobilisierungsziele zu besprechen, den Patienten nicht nur dabei helfen wird, sich in ihrer eigenen Pflege zu stärken, sondern auch ihre allgemeine Zufriedenheit und ihre selbstberichteten Ergebnisse nach einer Wirbelsäulenoperation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend.
  • Unterzieht sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation durch behandelnde Ärzte an der Stanford University.
  • Eigenes iPhone

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wirbelsäulentrauma, Tumoren oder Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung.
Experimental: Apple Watch und App
Die Teilnehmer erhalten Standardbetreuung und eine Apple Watch, um Aktivitäten über die App aufzuzeichnen.
Gerät: Apple Watch und App
Teilnehmer des Apple Watch- und App-Arms erhalten eine Apple Watch und laden eine App (NeuroCoach) herunter. Die Apple Watch und die App werden für diese Studie verwendet, um die Mobilitätsinformationen des Patienten (z. B. Schrittzahl, Herzfrequenz, Treppensteigen, zurückgelegte Strecke) aufzuzeichnen und den Patienten eine zusätzliche Plattform zum Ausfüllen von Fragebögen bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen objektiven Patientenmessungen (Schritte, zurückgelegte Distanz, von Apple Watch) und patientenberichteten Ergebnismessungen (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Zeitfenster: 2-6 Wochen präoperativ

Die von der Apple Watch erfassten Schritte und die zurückgelegte Distanz (in Metern) wurden über den Zeitraum der Ergebnisermittlung gemittelt. Die Umfrageergebnisse wurden am Ende des Zeitraums der Ergebnisermittlung erfasst.

  • Short Form-36 (SF-36): Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Punktzahlen liegen zwischen 41 und 78,3. Höhere Punktzahlen deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Neck Disability Index (NDI): Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
2-6 Wochen präoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientenkennzahlen (Schritte, zurückgelegte Strecke, von Apple Watch) und patientenberichteten Ergebnisparametern (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ

Die durch die Apple Watch erfassten Schritte und Distanzen (Meter) wurden über den Zeitrahmen des Ergebnisparameters gemittelt. Umfrageergebnisse wurden am Ende des Zeitrahmens des Ergebnisparameters erfasst.

  • Short Form-36 (SF-36): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte liegen zwischen 41 und 78,3. Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Neck Disability Index (NDI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
4-6 Wochen postoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientenkennzahlen (Schritte, zurückgelegte Distanz, von Apple Watch) und patientenberichteten Ergebnisparametern (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Zeitfenster: 6 Wochen–3 Monate postoperativ

Die von der Apple Watch erfassten Schritte und die zurückgelegte Distanz (in Metern) wurden über den Zeitraum der Ergebnisermittlung gemittelt. Die Umfrageergebnisse wurden am Ende des Zeitrahmens für die Ergebnisermittlung erfasst.

  • Short Form-36 (SF-36): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte liegen zwischen 41 und 78,3. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Neck Disability Index (NDI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
6 Wochen–3 Monate postoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientendaten (Schritte, zurückgelegte Distanz, von Apple Watch) und patientenberichteten Ergebnismessungen (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Zeitfenster: 3-6 Monate postoperativ

Die von der Apple Watch erfassten Schritte und Distanzen (Meter) wurden über den Zeitraum der Ergebnisbewertung gemittelt. Umfrageergebnisse wurden am Ende des Zeitraums der Ergebnisbewertung erfasst.

  • Short Form-36 (SF-36): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte liegen zwischen 41 und 78,3. Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Neck Disability Index (NDI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
3-6 Monate postoperativ
Korrelation zwischen objektiven Patientenmaßen (Schritte, zurückgelegte Distanz, von Apple Watch) und patientenberichteten Ergebnisparametern (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Zeitfenster: 6-12 Monate postoperativ

Die von der Apple Watch erfassten Schritte und Entfernungen (Meter) wurden über den Zeitrahmen des Ergebnisparameters gemittelt. Umfrageergebnisse wurden am Ende des Zeitrahmens des Ergebnisparameters erfasst.

  • Short Form-36 (SF-36): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Die Werte liegen zwischen 41 und 78,3. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Neck Disability Index (NDI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
6-12 Monate postoperativ
Änderung der objektiven Ergebnisparameter: Anzahl der Schritte nach der Operation
Zeitfenster: 2–6 Wochen präoperativ; 4–6 Wochen, 6 Wochen–3 Monate, 3–6 Monate und 6–12 Monate postoperativ
Die täglich vom Apple Watch erfassten Schritte wurden über den jeweiligen Zeitraum des Ergebnisparameters gemittelt. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Wert nach der Baseline und dem Baseline-Wert (der auf null normalisiert wurde) berechnet.
2–6 Wochen präoperativ; 4–6 Wochen, 6 Wochen–3 Monate, 3–6 Monate und 6–12 Monate postoperativ
Änderung bei objektiven Ergebnisparametern: Zurückgelegte Distanz (Meter) nach der Operation
Zeitfenster: 2-6 Wochen präoperativ; 4-6 Wochen, 6 Wochen-3 Monate, 3-6 Monate und 6-12 Monate postoperativ
Die täglich von der Apple Watch gesammelten Meter wurden über den jeweiligen Zeitrahmen der Ergebnisgröße gemittelt. Die Veränderung wurde als Nach-Baseline-Wert minus dem Baseline-Wert (der auf null normalisiert wurde) berechnet.
2-6 Wochen präoperativ; 4-6 Wochen, 6 Wochen-3 Monate, 3-6 Monate und 6-12 Monate postoperativ
Patientencompliance beim Tragen der Apple Watch - Tragedauer
Zeitfenster: 2-6 Wochen präoperativ
Durchschnittliche Tragedauer in Stunden pro Tag über den Zeitrahmen der Ergebnisgröße.
2-6 Wochen präoperativ
Patienten-Compliance beim Tragen der Apple Watch - Tragedauer
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
Durchschnittliche Tragezeit in Stunden pro Tag über den gesamten Zeitraum der Ergebnisermittlung.
4-6 Wochen postoperativ
Patientencompliance beim Tragen der Apple Watch - Tragedauer
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate postoperativ
Durchschnittliche tägliche Tragedauer während des Ergebnismesszeitraums.
6 Wochen bis 3 Monate postoperativ
Patientencompliance beim Tragen der Apple Watch - Tragedauer
Zeitfenster: 3-6 Monate postoperativ
Durchschnittliche Tragedauer in Stunden pro Tag über den Zeitraum der Ergebnismessung.
3-6 Monate postoperativ
Patientencompliance beim Tragen der Apple Watch - Tragedauer
Zeitfenster: 6-12 Monate postoperativ
Durchschnittliche tägliche Tragedauer über den Zeitraum der Ergebnisbewertung.
6-12 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Berichtet als Anzahl der Teilnehmer nach Antwortkategorie.
6 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Berichtet als Anzahl der Teilnehmer, nach Antwortkategorie.
3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Berichtet als Anzahl der Teilnehmer, nach Reaktionskategorie.
6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Wirbelsäulenbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Berichtet als Anzahl der Teilnehmer nach Reaktionskategorie.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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