Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rygsøjlens kirurgiske behandling med målrettet patientsporing i realtid ved hjælp af Apple Watch

10. april 2024 opdateret af: Corinna Zygourakis, Stanford University
Et af de primære mål med rygsøjlekirurgi er at reducere smerter og øge mobiliteten for at forbedre patienternes livskvalitet. I øjeblikket er der ingen etableret metode for kirurger til objektivt at spore deres patienters mobilisering postoperativt. Denne undersøgelse er den første prospektive undersøgelse, der bruger Apple Watch til objektivt at spore patienter før og efter elektiv rygsøjleoperation. Efterforskerne antager, at patienters evne til at spore deres egen aktivitet og diskutere objektive mobiliseringsmål med deres kirurg ikke kun vil hjælpe patienter med at opnå empowerment i deres egen pleje, men også forbedre deres overordnede tilfredshed og selvrapporterede resultater efter rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende.
  • Gennemgår elektiv rygsøjleoperation af behandlende læger ved Stanford University.
  • Egen iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rygradstraumer, tumorer eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard pleje.
Eksperimentel: Apple Watch og app
Deltagerne vil modtage standardpleje og et Apple Watch til at optage aktivitet gennem appen.
Enhed: Apple Watch og app
Deltagere i Apple Watch og App-armen vil modtage et Apple Watch og downloade en App (NeuroCoach). Apple Watch og appen bruges til denne undersøgelse til at registrere patientens mobilitetsinformation (f.eks. antal skridt, hjertefrekvens, trapper, tilbagelagte afstande) samt give en yderligere platform for patienter til at udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem objektive patientmålinger (trin, tilbagelagt afstand osv. fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tidsramme: 2-6 uger før operation

Short Form-36 (SF-36): Resultaterne varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS): Scores spænder fra 41 til 78,3. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Neck Disability Index (NDI): Scorer varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Oswestry Disability Index (ODI): Scores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Visual Analog Scale (VAS): Scores spænder fra 0 til 100 mm. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
2-6 uger før operation
Korrelation mellem objektive patientmålinger (trin, tilbagelagt afstand osv. fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen

Short Form-36 (SF-36): Resultaterne varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS): Scores spænder fra 41 til 78,3. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Neck Disability Index (NDI): Scorer varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Oswestry Disability Index (ODI): Scores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Visual Analog Scale (VAS): Scores spænder fra 0 til 100 mm. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
4-6 uger efter operationen
Korrelation mellem objektive patientmålinger (trin, tilbagelagt afstand osv. fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Short Form-36 (SF-36): Resultaterne varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS): Scores spænder fra 41 til 78,3. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Neck Disability Index (NDI): Scorer varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Oswestry Disability Index (ODI): Scores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Visual Analog Scale (VAS): Scores spænder fra 0 til 100 mm. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
3 måneder efter operationen
Korrelation mellem objektive patientmålinger (trin, tilbagelagt afstand osv. fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Short Form-36 (SF-36): Resultaterne varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS): Scores spænder fra 41 til 78,3. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Neck Disability Index (NDI): Scorer varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Oswestry Disability Index (ODI): Scores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Visual Analog Scale (VAS): Scores spænder fra 0 til 100 mm. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
6 måneder efter operationen
Korrelation mellem objektive patientmålinger (trin, tilbagelagt afstand osv. fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI, VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Short Form-36 (SF-36): Resultaterne varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS): Scores spænder fra 41 til 78,3. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Neck Disability Index (NDI): Scorer varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Oswestry Disability Index (ODI): Scores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Visual Analog Scale (VAS): Scores spænder fra 0 til 100 mm. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
12 måneder efter operationen
Ændring i objektive resultatmål (trin, tilbagelagt afstand osv. fra Apple Watch) før og efter operationen
Tidsramme: 2-6 uger før operationen; 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
2-6 uger før operationen; 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patientoverholdelse ved brug af Apple Watch
Tidsramme: 2-6 uger før operation
2-6 uger før operation
Patientoverholdelse ved brug af Apple Watch
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
4-6 uger efter operationen
Patientoverholdelse ved brug af Apple Watch
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Patientoverholdelse ved brug af Apple Watch
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Patientoverholdelse ved brug af Apple Watch
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med deres rygsøjlepleje
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
4-6 uger efter operationen
Patienttilfredshed med deres rygsøjlepleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med deres rygsøjlepleje
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med deres rygsøjlepleje
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Apple Watch og app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner