Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rygsøjlens kirurgiske behandling med målrettet patientsporing i realtid ved hjælp af Apple Watch

2. december 2025 opdateret af: Corinna Zygourakis, Stanford University
Et af de primære mål med rygsøjlekirurgi er at reducere smerter og øge mobiliteten for at forbedre patienternes livskvalitet. I øjeblikket er der ingen etableret metode for kirurger til objektivt at spore deres patienters mobilisering postoperativt. Denne undersøgelse er den første prospektive undersøgelse, der bruger Apple Watch til objektivt at spore patienter før og efter elektiv rygsøjleoperation. Efterforskerne antager, at patienters evne til at spore deres egen aktivitet og diskutere objektive mobiliseringsmål med deres kirurg ikke kun vil hjælpe patienter med at opnå empowerment i deres egen pleje, men også forbedre deres overordnede tilfredshed og selvrapporterede resultater efter rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende.
  • Gennemgår elektiv rygsøjleoperation af behandlende læger ved Stanford University.
  • Egen iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rygradstraumer, tumorer eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard pleje.
Eksperimentel: Apple Watch og app
Deltagerne vil modtage standardpleje og et Apple Watch til at optage aktivitet gennem appen.
Enhed: Apple Watch og app
Deltagere i Apple Watch og App-armen vil modtage et Apple Watch og downloade en App (NeuroCoach). Apple Watch og appen bruges til denne undersøgelse til at registrere patientens mobilitetsinformation (f.eks. antal skridt, hjertefrekvens, trapper, tilbagelagte afstande) samt give en yderligere platform for patienter til at udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation Mellem Objektive Patientmål (Skridt, Tilbagelagt Afstand, Fra Apple Watch) og Patientrapporterede Resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 2-6 uger præoperativt

Skridt og distance (meter) indsamlet af Apple Watch blev gennemsnitligt over måletidsrammen for resultatmåling. Spørgeskemascorer blev indsamlet ved afslutningen af måletidsrammen for resultatmåling.

  • Short Form-36 (SF-36): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre sundhedsresultater.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre sundhedsresultater.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scorer spænder fra 41 til 78,3. Højere scorer indikerer dårligere sundhedsresultater.
  • Neck Disability Index (NDI): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere sundhedsresultater.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere sundhedsresultater.
2-6 uger præoperativt
Korrelation mellem objektive patientmål (skridt, tilbagelagt distance, fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt

Skridt og distance (meter) indsamlet af Apple Watch blev gennemsnitligt beregnet over resultatmålernes tidsramme. Undersøgelsesscorings blev indsamlet ved afslutningen af resultatmålernes tidsramme.

  • Short Form-36 (SF-36): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre helbredsudfald.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre helbredsudfald.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scorer spænder fra 41 til 78,3. Højere scorer indikerer dårligere helbredsudfald.
  • Neck Disability Index (NDI): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere helbredsudfald.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere helbredsudfald.
4-6 uger postoperativt
Korrelation mellem objektive patientmålinger (skridt, tilbagelagt distance fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmålinger (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 6 uger-3 måneder postoperativt

Skridt og distance (meter) indsamlet af Apple Watch blev gennemsnitligt beregnet over måleperioden for resultatmålet. Spørgeskemascorer blev indsamlet ved afslutningen af måleperioden for resultatmålet.

  • Short Form-36 (SF-36): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre sundhedsresultater.
  • EuroQOL-5 Dimensionelt Spørgeskema (EQ-5D): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre sundhedsresultater.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scorer spænder fra 41 til 78,3. Højere scorer indikerer dårligere sundhedsresultater.
  • Neck Disability Index (NDI): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere sundhedsresultater.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere sundhedsresultater.
6 uger-3 måneder postoperativt
Korrelation mellem objektive patientmål (trin, tilbagelagt distance fra Apple Watch) og patientrapporterede resultatmål (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 3-6 måneder postoperativt

Skridt og distance (meter) indsamlet af Apple Watch blev gennemsnitligt beregnet over hele udfaldsmålingsperioden. Spørgeskemascorer blev indsamlet ved udløbet af udfaldsmålingsperioden.

  • Short Form-36 (SF-36): Scores spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre helbredsudfald.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre helbredsudfald.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores spænder fra 41 til 78,3. Højere scorer indikerer dårligere helbredsudfald.
  • Neck Disability Index (NDI): Scores spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere helbredsudfald.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scores spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer dårligere helbredsudfald.
3-6 måneder postoperativt
Sammenhæng Mellem Objektive Patientmålinger (Skridt, Tilbagelagt Afstand, Fra Apple Watch) og Patientrapporterede Resultatmålinger (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Tidsramme: 6-12 måneder postoperativt

Skridt og afstand (meter) indsamlet af Apple Watch blev gennemsnitligt beregnet over udfaldsmålingens tidsramme.
Spørgeskemascores blev indsamlet ved udløbet af udfaldsmålingens tidsramme.

  • Short Form-36 (SF-36): Scores spænder fra 0 til 100.
    Højere scores indikerer bedre sundhedsudfald.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Scores spænder fra 0 til 100.
    Højere scores indikerer bedre sundhedsudfald.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Scores spænder fra 41 til 78,3.
    Højere scores indikerer dårligere sundhedsudfald.
  • Neck Disability Index (NDI): Scores spænder fra 0 til 100.
    Højere scores indikerer dårligere sundhedsudfald.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Scores spænder fra 0 til 100.
    Højere scores indikerer dårligere sundhedsudfald.
6-12 måneder postoperativt
Ændring i objektive resultatmål: Antal skridt efter operation
Tidsramme: 2-6 uger præoperativt; 4-6 uger, 6 uger-3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder postoperativt
Trin pr. dag indsamlet af Apple Watch blev gennemsnitligt beregnet over den respektive udfaldsmålstidsramme. Ændringen blev beregnet som værdien efter baseline minus baselineværdien (som blev normaliseret til nul).
2-6 uger præoperativt; 4-6 uger, 6 uger-3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder postoperativt
Ændring i objektive resultatmål: tilbagelagt distance (meter) efter operation
Tidsramme: 2-6 uger preoperativt; 4-6 uger, 6 uger-3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder postoperativt
Meter pr. dag indsamlet af Apple Watch blev gennemsnitligt beregnet over den respektive udfaldsmålingsperiode. Ændringen blev beregnet som værdien efter baseline minus baselineværdien (som blev normaliseret til nul).
2-6 uger preoperativt; 4-6 uger, 6 uger-3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder postoperativt
Patientens Overholdelse af at Bære Apple Watch - Bæretid
Tidsramme: 2-6 uger før operationen
Gennemsnitligt antal timers brug pr. dag i hele resultatmålingsperioden.
2-6 uger før operationen
Patientens Overholdelse af at Bære Apple Watch - Bæretid
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
Gennemsnitlig antal bæretimer pr. dag i hele måletidsrammen.
4-6 uger postoperativt
Patientens Overholdelse af At Bære Apple Watch - Bæretid
Tidsramme: 6 uger-3 måneder postoperativt
Gennemsnitligt antal bæretimer pr. dag i måleperioden for udfaldsmålet.
6 uger-3 måneder postoperativt
Patientoverholdelse af brug af Apple Watch - bæretid
Tidsramme: 3-6 måneder postoperativt
Gennemsnitligt antal timers brug pr. dag i hele udfaldsmålingsperioden.
3-6 måneder postoperativt
Patientens Overholdelse af at Bære Apple Watch - Bæretid
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen
Gennemsnitligt antal timers brug pr. dag i hele udfaldsmålens tidsramme.
6-12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed Med Deres Rygsundhedsbehandling
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Rapporteret som antallet af deltagere, efter responskategori.
6 uger postoperativt
Patienttilfredshed med deres rygsundhedspleje
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Rapporteret som antallet af deltagere, efter responskategori.
3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed med deres rygsundhedsbehandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Rapporteret som antallet af deltagere efter responskategori.
6 måneder postoperativt
Patienternes tilfredshed med deres rygsmertebehandling
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Rapporteret som antallet af deltagere efter responskategori.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner