Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki chirurgicznej kręgosłupa dzięki obiektywnemu śledzeniu pacjenta w czasie rzeczywistym za pomocą zegarka Apple Watch

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Corinna Zygourakis, Stanford University
Jednym z głównych celów chirurgii kręgosłupa jest zmniejszenie bólu i zwiększenie mobilności w celu poprawy jakości życia pacjentów. Obecnie nie ma ustalonej metody umożliwiającej chirurgom obiektywne śledzenie mobilizacji pacjentów po operacji. To badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem wykorzystującym Apple Watch do obiektywnego śledzenia pacjentów przed i po planowej operacji kręgosłupa. Badacze stawiają hipotezę, że zdolność pacjentów do śledzenia własnej aktywności i omawiania z chirurgiem obiektywnych celów mobilizacyjnych nie tylko pomoże pacjentom osiągnąć wzmocnienie we własnej opiece, ale także poprawi ich ogólną satysfakcję i zgłaszane przez nich wyniki po operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku.
  • Przechodzi planową operację kręgosłupa przez lekarzy prowadzących na Uniwersytecie Stanforda.
  • Własny iPhone

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazem kręgosłupa, guzami lub infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
Eksperymentalny: Apple Watch i aplikacja
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz zegarek Apple Watch do rejestrowania aktywności za pośrednictwem aplikacji.
Urządzenie: Apple Watch i aplikacja
Uczestnicy ramienia Apple Watch i aplikacji otrzymają Apple Watch i pobiorą aplikację (NeuroCoach). Apple Watch i aplikacja są używane w tym badaniu do rejestrowania informacji o mobilności pacjenta (np. liczby kroków, tętna, pokonanych schodów, przebytej odległości), a także zapewniają pacjentom dodatkową platformę do wypełniania kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obiektywnymi miarami pacjenta (kroki, pokonana odległość, z Apple Watch) a miarami zgłaszanymi przez pacjenta (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją

Średnią liczbę kroków i dystans (metry) zbieranych przez Apple Watch obliczano w okresie pomiaru wyników. Wyniki ankiet zebrano na koniec okresu pomiaru wyników.

  • Short Form-36 (SF-36): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Wyniki mieszczą się w zakresie od 41 do 78,3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Neck Disability Index (NDI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
2-6 tygodni przed operacją
Korelacja między obiektywnymi miarami pacjenta (kroki, pokonana odległość, z Apple Watch) a miarami zgłaszanymi przez pacjenta (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji

Kroki i dystans (metry) zebrane przez Apple Watch były uśredniane w okresie pomiaru wyniku. Wyniki ankiet były zbierane na końcu okresu pomiaru wyniku.

  • Short Form-36 (SF-36): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • Kwestionariusz EuroQOL-5 Dimensional (EQ-5D): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS): Wyniki mieszczą się w zakresie od 41 do 78,3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
4-6 tygodni po operacji
Korelacja między obiektywnymi miarami pacjenta (kroki, przebyty dystans, z Apple Watch) a miarami zgłaszanymi przez pacjenta (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Ramy czasowe: 6 tygodni–3 miesiące po operacji

Średnią liczbę kroków i dystans (w metrach) zbieranych przez Apple Watch obliczono w okresie pomiaru wyniku. Wyniki ankiet zebrano na koniec okresu pomiaru wyniku.

  • Short Form-36 (SF-36): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Wyniki mieszczą się w zakresie od 41 do 78,3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Neck Disability Index (NDI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
6 tygodni–3 miesiące po operacji
Korelacja między obiektywnymi miarami pacjenta (kroki, przebyta odległość, z Apple Watch) a miarami zgłaszanymi przez pacjenta (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji

Liczba kroków i dystans (metry) zebrane przez Apple Watch zostały uśrednione w okresie pomiaru wyników.
Wyniki ankiet zebrano na końcu okresu pomiaru wyników.

  • Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
    Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • Kwestionariusz EuroQOL-5 Dimensional (EQ-5D): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
    Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS): Wyniki mieszczą się w zakresie od 41 do 78,3.
    Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
    Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
    Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
3-6 miesięcy po operacji
Korelacja między obiektywnymi miarami pacjenta (kroki, przebyta odległość, z Apple Watch) a miarami zgłaszanymi przez pacjenta (SF-36, EQ-5D, PROMIS, NDI, ODI)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji

Średnią liczby kroków i dystansu (w metrach) zebranych przez Apple Watch obliczono w okresie pomiaru wyników. Wyniki ankiet zebrano pod koniec okresu pomiaru wyników.

  • Short Form-36 (SF-36): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • EuroQOL-5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Wyniki mieszczą się w zakresie od 41 do 78,3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Neck Disability Index (NDI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
  • Oswestry Disability Index (ODI): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty zdrowotne.
6-12 miesięcy po operacji
Zmiana w obiektywnych miarach wyników: Liczba kroków po operacji
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przedoperacyjnie; 4-6 tygodni, 6 tygodni-3 miesiące, 3-6 miesięcy i 6-12 miesięcy pooperacyjnie
Średnią liczbę kroków dziennie zebranych przez Apple Watch obliczono dla odpowiedniego przedziału czasowego pomiaru wyniku. Zmianę obliczono jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (która została znormalizowana do zera).
2-6 tygodni przedoperacyjnie; 4-6 tygodni, 6 tygodni-3 miesiące, 3-6 miesięcy i 6-12 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana w obiektywnych miarach wyniku: przebyty dystans (metry) po operacji
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją; 4-6 tygodni, 6 tygodni-3 miesiące, 3-6 miesięcy oraz 6-12 miesięcy po operacji
Metrów dziennie zebranych przez Apple Watch uśredniono w odpowiednich ramach czasowych miar wyników. Zmianę obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej (która została znormalizowana do zera).
2-6 tygodni przed operacją; 4-6 tygodni, 6 tygodni-3 miesiące, 3-6 miesięcy oraz 6-12 miesięcy po operacji
Przestrzeganie przez pacjentów noszenia Apple Watch - czas noszenia
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przedoperacyjnie
Średnia liczba godzin noszenia na dzień w ramach okresu oceny wyniku.
2-6 tygodni przedoperacyjnie
Przestrzeganie przez Pacjenta Noszenia Apple Watch – Czas Noszenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Średnia liczba godzin użytkowania dziennie w ramach okresu pomiaru wyniku.
4-6 tygodni po operacji
Przestrzeganie przez pacjenta noszenia Apple Watch - czas noszenia
Ramy czasowe: 6 tygodni-3 miesiące po operacji
Średnia liczba godzin noszenia dziennie w okresie pomiaru wyników.
6 tygodni-3 miesiące po operacji
Przestrzeganie przez pacjenta noszenia Apple Watch - czas noszenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
Średnia liczba godzin noszenia dziennie w okresie pomiaru wyniku.
3-6 miesięcy po operacji
Zgodność pacjenta z noszeniem Apple Watch - Czas noszenia
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji
Średnia liczba godzin noszenia dziennie w okresie pomiaru wyniku.
6-12 miesięcy po operacji
Zadowolenie Pacjenta z Opieki Kręgosłupowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Raportowane jako liczba uczestników, według kategorii odpowiedzi.
6 tygodni po operacji
Satysfakcja Pacjenta z Opieką Kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zgłaszane jako liczba uczestników według kategorii odpowiedzi.
3 miesiące po operacji
Zadowolenie Pacjenta z Opieki Kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zgłaszane jako liczba uczestników według kategorii odpowiedzi.
6 miesięcy po operacji
Zadowolenie Pacjenta z Opieki Kręgosłupowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zgłaszane jako liczba uczestników według kategorii odpowiedzi.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinna Zygourakis, MD, Department of Neurosurgery at Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj