Lucemburská kohorta pozitivních pacientů na COVID-19: Stratifikační studie k předpovídání prognózy pacientů (Predi-COVID)
Predi-COVID je prospektivní kohortová studie složená z lidí pozitivně testovaných na COVID-19 v Lucembursku, sledovaná digitálně za účelem monitorování zdravotního vývoje a symptomů účastníků doma. Účastníci budou aktivně sledováni po dobu 14 dnů od potvrzení diagnózy, ať už jsou v nemocnici nebo doma v izolaci či karanténě. Krátká hodnocení budou také provedena v týdnu 3 a 4 a poté měsíčně po dobu až 12 měsíců, aby bylo možné posoudit potenciální dlouhodobé důsledky COVID-19. Bude kontaktován dílčí vzorek 200 účastníků za účelem integrace doplňkových klinických dat a sběru vzorků.
Cílem studie je identifikovat faktory spojené se závažností onemocnění COVID-19. Pacienti s COVID-19 s kritérii závažnosti budou porovnáni s pacienty s mírným onemocněním léčeným doma.
Bude provedena hloubková fenotypizace související s příznaky onemocnění a také biosampling umožňující laboratorní a výpočetní analytiku.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je získat prakticky všechny osoby pozitivní na COVID-19 v Lucembursku.
Podvzorek minimálně 200 COVID-19 pozitivních osob ve studii Predi-COVID by umožnil najít poměr rizika závažného onemocnění vyšší než 2 pro vybraný rizikový faktor s mocninou 80 %, když je prevalence onemocnění vyšší. 7 %.
U každého symptomatického dospělého pozitivně testovaného pomocí RTqPCR budou odebrány biologické vzorky při zařazení a jako kontrola 3 týdny po zařazení.
U pacientů doma provede odběr vzorků zkušená sestra z CIEC s použitím všech požadovaných opatření a ochrany ve skutečném kontextu.
Pro hospitalizované pacienty bude zavedena zjednodušená strategie odběru vzorků, která bude přizpůsobena stavu pacienta, pracovní zátěži personálu a bude neustále přizpůsobována v závislosti na vývoji epidemie.
Údaje budou shromažďovány 3 různými způsoby:
- Dotazníky: údaje ze sledování zdravotního stavu s denními dotazníky během prvních 14 dnů po diagnóze, týdenní dotazníky v týdnu 3 a 4 a měsíční dotazníky od měsíce 2 do měsíce 12.
- Upravený ISARIC eCRF pro pacienty v nemocnici (během celého pobytu v nemocnici) a při zařazení pro pacienty zařazené z domova.
- Aplikace pro chytré telefony (interní řešení LIH): inovativní data (hlasové nahrávky, geolokace a minidotazníky).
Bude přidána doplňková studie (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H je doplňková kohortová studie složená z členů domácnosti s indexovými případy za účelem sledování symptomů a propuknutí onemocnění u této vysoce rizikové populace. U každého asymptomatického člena rodiny „případu“ zahrnutého v dílčím vzorku Predi-COVID („kontakt“) budou shromážděny klinické i socioekonomické charakteristiky. Současně s návštěvou „případu“ sester budou odebírány také biologické vzorky a na začátku bude odebráno až 30 ml krve na sérologii. IgG a/nebo IgA séropozitivní „kontakty“ budou navrženy k zařazení do studie Predi-COVID. U IgG a IgA séronegativních „kontaktů“ bude druhá sérologie naplánována o 2 týdny později, bude odebráno až 30 ml krve. Pokud se stanou séropozitivními IgG a/nebo IgA, budou navrženi k zařazení do studie Predi-COVID. IgG a IgA séronegativní „kontakty“ budou digitálně sledovány
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR, provedené jednou z certifikovaných laboratoří v Lucembursku
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk ≥18 let
- V nemocnici nebo doma
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nerozumějí francouzštině nebo němčině
- Pacienti již zahrnutí do intervenční studie o Covid-19 (Discovery nebo jiné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Predicovid
|
Každému symptomatickému dospělému pozitivně testovanému pomocí RTqPCR bude odebráno až 45 ml krve, proveden výtěr z nosohltanu a orofaryngu, při zařazení bude odebráno indukované sputum a vzorky stolice.
Při sledování, 3 týdny po zařazení, bude odebráno až 45 ml krve a bude získáno nové indukované sputum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis klinických projevů
Časové okno: 1 rok
|
Počet příznaků spojených s Covid-19
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí
|
1 rok
|
|
Klinické zhoršení infekce
Časové okno: 1 rok
|
Počet hospitalizací
|
1 rok
|
|
Propuštění z hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Počet výbojů
|
1 rok
|
|
Popis biologických projevů
Časové okno: 1 rok
|
Parametry krevního obrazu
|
1 rok
|
|
Popis biologických projevů
Časové okno: 1 rok
|
Plazmatické hladiny cytokinů
|
1 rok
|
|
Popis biologických projevů
Časové okno: 1 rok
|
Protilátky proti SARS-Cov2
|
1 rok
|
|
Prognostické faktory související s pacientem
Časové okno: 1 rok
|
HLA genotypy
|
1 rok
|
|
Prognostické faktory související s pacientem
Časové okno: 1 rok
|
Koinfekce
|
1 rok
|
|
Prognostické faktory související s viry
Časové okno: 1 rok
|
Virové mutace
|
1 rok
|
|
Hlasový biomarker respiračních komplikací souvisejících s Covid-19
Časové okno: 1 rok
|
Zvuková funkce extrahovaná z 30sekundových nahrávek hlasu účastníků při čtení předem určeného textu, shromážděného v aplikaci pro chytré telefony CoLIVE LIH.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Predi-Covid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .