Luxembourg-kohorte af positive patienter for COVID-19: en stratificeringsundersøgelse til at forudsige patientprognose (Predi-COVID)
Predi-COVID er en prospektiv kohorteundersøgelse bestående af personer, der er positivt testet for COVID-19 i Luxembourg, fulgt digitalt for at overvåge deltagernes helbredsudvikling og symptomer i hjemmet. Deltagerne vil blive fulgt aktivt i 14 dage fra tidspunktet for bekræftelse af diagnosen, uanset om de er på hospitalet eller hjemme i isolation eller karantæne. Korte evalueringer vil også blive udført i uge 3 og uge 4 og derefter månedligt i en periode på op til 12 måneder for at vurdere potentielle langsigtede konsekvenser af COVID-19. En delprøve på 200 deltagere vil blive kontaktet for at integrere supplerende kliniske data og indsamle prøver.
Undersøgelsen har til formål at identificere faktorer forbundet med COVID-19 sygdommens sværhedsgrad. COVID-19-patienter med sværhedsgradskriterier vil blive sammenlignet med patienter med mild sygdom behandlet i hjemmet.
Der vil blive udført en dyb fænotyping relateret til sygdommens symptomer samt biosampling, der muliggør laboratoriebaserede og beregningsmæssige analyser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet er at rekruttere stort set alle COVID-19-positive personer i Luxembourg.
Delprøven på minimum 200 COVID-19-positive personer i Predi-COVID-undersøgelsen ville gøre det muligt at finde et risikoforhold for alvorlig sygdom over 2 for den valgte risikofaktor med en styrke på 80 %, når forekomsten af sygdommen er over 2. 7 %.
For hver symptomatisk voksen testet positiv ved RTqPCR, vil biologiske prøver blive indsamlet ved inklusion og som opfølgning 3 uger efter inklusion.
For patienter i hjemmet vil en erfaren sygeplejerske fra CIEC udføre prøveudtagningen ved at bruge alle de nødvendige forholdsregler og beskyttelser i den aktuelle sammenhæng.
For indlagte patienter vil en forenklet prøveudtagningsstrategi blive indført og tilpasset patienttilstanden, personalets arbejdsbyrde og tilpasset konstant afhængigt af epidemiens udvikling.
Data vil blive indsamlet på 3 forskellige måder:
- Spørgeskemaer: overvågningsdata for helbredstilstand med daglige spørgeskemaer i løbet af de 14 første dage efter diagnosen, ugentlige spørgeskemaer i uge 3 og 4 og månedlige spørgeskemaer fra måned 2 til måned 12.
- Tilpasset ISARIC eCRF til patienter på hospitalet (under alle hospitalsophold) og ved inklusion for patienter inkluderet hjemmefra.
- Smartphone-applikation (LIH in-house løsning): innovative data (stemmeoptagelser, geolokalisering og mini-spørgeskemaer).
En supplerende undersøgelse vil blive tilføjet (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H er en supplerende kohorteundersøgelse sammensat af husstandsmedlemmer af indekstilfælde for at overvåge symptomer og sygdomsudbrud i denne højrisikopopulation. For hvert asymptomatisk familiemedlem af et "tilfælde", der er inkluderet i Predi-COVID-delprøven (en "kontakt"), vil kliniske såvel som socioøkonomiske karakteristika blive indsamlet. Biologiske prøver vil også blive indsamlet samtidig med "case" besøget af sygeplejersker og op til 30 ml blod vil blive taget ved baseline, til serologi. IgG og/eller IgA seropositive "kontakter" vil blive foreslået tilmeldt Predi-COVID undersøgelsen. For IgG og IgA seronegative "kontakter" vil en anden serologi blive planlagt 2 uger senere, op til 30 ml blod vil blive indsamlet. Hvis de bliver IgG- og/eller IgA-seropositive, vil de blive foreslået optaget i Predi-COVID-studiet. IgG og IgA seronegative "kontakter" vil blive fulgt digitalt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR, udført af et af de certificerede laboratorier i Luxembourg
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder ≥18 år
- Indlagt eller hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår fransk eller tysk
- Patienter, der allerede er inkluderet i et interventionsstudie om Covid-19 (Discovery eller andet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Predicovid
|
For hver symptomatisk voksen, der er testet positiv med RTqPCR, vil der blive taget op til 45 ml blod, der vil blive udført nasopharyngeal og oropharyngeal podning, et induceret sputum og en afføringsprøve vil blive genvundet ved inklusion.
Som opfølgning, 3 uger efter inklusion, vil der blive taget op til 45 ml blod, og et nyt induceret opspyt vil blive genfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af kliniske manifestationer
Tidsramme: 1 år
|
Antal symptomer forbundet med Covid-19
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Antal dødsfald
|
1 år
|
|
Klinisk forværring af infektionen
Tidsramme: 1 år
|
Antal indlæggelser
|
1 år
|
|
Udskrivelse af indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Antal udledninger
|
1 år
|
|
Beskrivelse af biologiske manifestationer
Tidsramme: 1 år
|
Parametre for fuldblodtælling
|
1 år
|
|
Beskrivelse af biologiske manifestationer
Tidsramme: 1 år
|
Plasma cytokin niveauer
|
1 år
|
|
Beskrivelse af biologiske manifestationer
Tidsramme: 1 år
|
Antistoffer mod SARS-Cov2
|
1 år
|
|
Patientrelaterede prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
HLA genotyper
|
1 år
|
|
Patientrelaterede prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
Coinfektioner
|
1 år
|
|
Virusrelaterede prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
Virus mutationer
|
1 år
|
|
Vokal biomarkør for Covid-19 relaterede respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Lydfunktion ekstraheret fra 30 sekunders optagelser af deltagernes stemme, der læser en forudbestemt tekst, indsamlet i hele CoLIVE LIH smartphone-appen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Predi-Covid
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .