Luxembourg-kohort av positive pasienter for COVID-19: en stratifiseringsstudie for å forutsi pasientprognose (Predi-COVID)
Predi-COVID er en prospektiv kohortstudie bestående av personer positivt testet for COVID-19 i Luxembourg, fulgt digitalt for å overvåke deltakernes helseutvikling og symptomer hjemme. Deltakerne vil bli fulgt aktivt i 14 dager fra tidspunktet for bekreftelse av diagnose, enten de er på sykehus eller hjemme i isolasjon eller karantene. Korte evalueringer vil også bli utført i uke 3 og uke 4 og deretter månedlig i en periode på opptil 12 måneder for å vurdere potensielle langsiktige konsekvenser av covid-19. En delprøve på 200 deltakere vil bli kontaktet for å integrere komplementære kliniske data og samle prøver.
Studien tar sikte på å identifisere faktorer assosiert med alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen. COVID-19-pasienter med alvorlighetskriterier vil bli sammenlignet med pasienter med mild sykdom behandlet hjemme.
En dyp fenotyping relatert til symptomene på sykdommen samt biosampling som muliggjør laboratoriebaserte og beregningsbaserte analyser vil bli utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å rekruttere praktisk talt alle covid-19-positive personer i Luxembourg.
Underutvalget på minimum 200 COVID-19 positive personer i Predi-COVID-studien vil tillate å finne et risikoforhold for alvorlig sykdom over 2 for den valgte risikofaktoren med en styrke på 80 % når prevalensen av sykdommen er over 7 %.
For hver symptomatisk voksen testet positiv ved RTqPCR, vil biologiske prøver samles inn ved inkludering og som oppfølging 3 uker etter inkludering.
For pasienter hjemme vil en erfaren sykepleier fra CIEC utføre prøvetakingen, ved å bruke alle nødvendige forholdsregler og beskyttelse i den faktiske sammenhengen.
For innlagte pasienter vil en forenklet prøvetakingsstrategi bli satt på plass og tilpasset pasienttilstanden, arbeidsmengden til personalet og tilpasset hele tiden avhengig av epidemiens utvikling.
Data vil bli samlet inn på 3 forskjellige måter:
- Spørreskjemaer: helsestatusovervåkingsdata med daglige spørreskjemaer i løpet av de 14 første dagene etter diagnose, ukentlige spørreskjemaer ved uke 3 og 4 og månedlige spørreskjemaer fra måned 2 til måned 12.
- Tilpasset ISARIC eCRF for pasienter på sykehus (under alle sykehusopphold) og ved inkludering for pasienter inkludert hjemmefra.
- Smarttelefonapplikasjon (LIH egen løsning): innovative data (taleopptak, geolokalisering og minispørreskjemaer).
En tilleggsstudie vil bli lagt til (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H er en hjelpekohortstudie sammensatt av husholdningsmedlemmer av indekstilfeller for å overvåke symptomer og sykdomsutbrudd i denne høyrisikopopulasjonen. For hvert asymptomatisk familiemedlem til et "tilfelle" inkludert i Predi-COVID-delprøven (en "kontakt"), vil både kliniske og sosioøkonomiske karakteristika bli samlet inn. Biologiske prøver vil også bli samlet inn samtidig med "case"-besøket av sykepleiere og det vil bli tatt inntil 30 ml blod ved baseline, for serologi. IgG og/eller IgA seropositive "kontakter" vil bli foreslått registrert i Predi-COVID-studien. For IgG- og IgA-seronegative "kontakter" vil en ny serologi planlegges 2 uker senere, opptil 30 ml blod vil bli samlet inn. Hvis de blir IgG- og/eller IgA-seropositive, vil de bli foreslått registrert i Predi-COVID-studien. IgG og IgA seronegative "kontakter" vil bli fulgt digitalt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, utført av et av de sertifiserte laboratoriene i Luxembourg
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Innlagt på sykehus eller hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår fransk eller tysk
- Pasienter som allerede er inkludert i en intervensjonsstudie om Covid-19 (Discovery eller annet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Predicovid
|
For hver symptomatisk voksen testet positiv med RTqPCR, vil opptil 45 ml blod bli tatt, nasofaryngeal og orofaryngeal vattpinne vil bli utført, et indusert sputum og en avføringsprøve vil bli gjenvunnet ved inkluderingen.
Som oppfølging, 3 uker etter inkludering, vil opptil 45 ml blod bli tatt og et nytt indusert oppspytt vil bli gjenvunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av kliniske manifestasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall symptomer assosiert med Covid-19
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall
|
1 år
|
|
Klinisk forverring av infeksjonen
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser
|
1 år
|
|
Utskrivelse av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall utslipp
|
1 år
|
|
Beskrivelse av biologiske manifestasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Helblodsparametere
|
1 år
|
|
Beskrivelse av biologiske manifestasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Plasma cytokinnivåer
|
1 år
|
|
Beskrivelse av biologiske manifestasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antistoffer mot SARS-Cov2
|
1 år
|
|
Pasientrelaterte prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
HLA genotyper
|
1 år
|
|
Pasientrelaterte prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
Koinfeksjoner
|
1 år
|
|
Virusrelaterte prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
Virusmutasjoner
|
1 år
|
|
Vokal biomarkør for Covid-19-relaterte luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Lydfunksjon hentet fra 30 sekunders opptak av deltakernes stemme som leser en forhåndsdefinert tekst, samlet gjennom CoLIVE LIH-smarttelefonappen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Predi-Covid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .