Cohorte luxembourgeoise de patients positifs pour COVID-19 : une étude de stratification pour prédire le pronostic des patients (Predi-COVID)
Predi-COVID est une étude de cohorte prospective composée de personnes testées positivement au COVID-19 au Luxembourg, suivies numériquement pour suivre l'évolution de la santé et les symptômes des participants à domicile. Les participants seront activement suivis pendant 14 jours à compter de la confirmation du diagnostic, qu'ils soient à l'hôpital ou à domicile en isolement ou en quarantaine. De courtes évaluations seront également effectuées à la semaine 3 et à la semaine 4, puis mensuellement pendant une période allant jusqu'à 12 mois pour évaluer les conséquences potentielles à long terme du COVID-19. Un sous-échantillon de 200 participants sera contacté pour intégrer des données cliniques complémentaires et collecter des échantillons.
L'étude vise à identifier les facteurs associés à la gravité de la maladie COVID-19. Les patients COVID-19 présentant des critères de gravité seront comparés à des patients atteints d'une maladie bénigne pris en charge à domicile.
Un phénotypage approfondi lié aux symptômes de la maladie ainsi qu'un échantillonnage biologique permettant des analyses en laboratoire et informatiques seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de recruter la quasi-totalité des personnes positives au COVID-19 au Luxembourg.
Le sous-échantillon d'un minimum de 200 personnes positives au COVID-19 dans l'étude Predi-COVID permettrait de trouver un risque relatif de maladie grave supérieur à 2 pour le facteur de risque sélectionné avec une puissance de 80% lorsque la prévalence de la maladie est supérieure à 7%.
Pour chaque adulte symptomatique testé positif par RTqPCR, des échantillons biologiques seront prélevés à l'inclusion et en suivi 3 semaines après l'inclusion.
Pour les patients à domicile, une infirmière expérimentée du CIEC effectuera le prélèvement, en utilisant toutes les précautions et protections requises dans le contexte réel.
Pour les patients hospitalisés, une stratégie de prélèvement simplifiée sera mise en place et adaptée à l'état du patient, à la charge de travail du personnel et adaptée en permanence en fonction de l'évolution de l'épidémie.
Les données seront collectées de 3 manières différentes :
- Questionnaires : données de suivi de l'état de santé avec des questionnaires quotidiens pendant les 14 premiers jours suivant le diagnostic, des questionnaires hebdomadaires aux semaines 3 et 4 et des questionnaires mensuels du mois 2 au mois 12.
- eCRF ISARIC adapté pour les patients hospitalisés (pendant tout le séjour hospitalier) et à l'inclusion pour les patients inclus à domicile.
- Application smartphone (solution maison LIH) : données innovantes (enregistrements vocaux, géolocalisation et mini-questionnaires).
Une étude annexe sera ajoutée (Predi-COVID-H) :
Predi-COVID-H est une étude de cohorte auxiliaire composée de membres du ménage de cas index pour surveiller les symptômes et l'éclosion de la maladie dans cette population à haut risque. Pour chaque membre asymptomatique de la famille d'un "cas" inclus dans le sous-échantillon Predi-COVID (un "contact"), des caractéristiques cliniques ainsi que socio-économiques seront collectées. Des échantillons biologiques seront également prélevés en même temps que la visite « cas » par les infirmières et jusqu'à 30 ml de sang seront prélevés au départ, pour la sérologie. Des « contacts » séropositifs IgG et/ou IgA seront proposés pour être enrôlés dans l'étude Predi-COVID. Pour les "contacts" séronégatifs IgG et IgA, une deuxième sérologie sera prévue 2 semaines plus tard, jusqu'à 30 mL de sang seront prélevés. S'ils deviennent séropositifs IgG et/ou IgA, il leur sera proposé d'être inclus dans l'étude Predi-COVID. Les "contacts" séronégatifs IgG et IgA seront suivis numériquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Luxembourg, Luxembourg
- Luxembourg Institute of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le SRAS-CoV-2 déterminée par PCR, réalisée par l'un des laboratoires agréés au Luxembourg
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans
- Hospitalisé ou à domicile
Critère d'exclusion:
- Patients ne comprenant pas le français ou l'allemand
- Patients déjà inclus dans une étude interventionnelle sur le Covid-19 (Discovery ou autre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prédicovid
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Pour chaque adulte symptomatique testé positif par RTqPCR, jusqu'à 45 mL de sang seront prélevés, un prélèvement nasopharyngé et oropharyngé sera réalisé, un crachat induit et un échantillon de selles seront récupérés à l'inclusion.
En suivi, 3 semaines après l'inclusion, jusqu'à 45 mL de sang seront prélevés et un nouveau crachat induit sera récupéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des manifestations cliniques
Délai: 1 an
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Nombre de symptômes associés au Covid-19
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 1 an
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Nombre de décès
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1 an
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Aggravation clinique de l'infection
Délai: 1 an
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Nombre d'hospitalisations
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1 an
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Sortie d'hospitalisation
Délai: 1 an
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Nombre de rejets
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1 an
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Description des manifestations biologiques
Délai: 1 an
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Paramètres de numération globulaire
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1 an
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Description des manifestations biologiques
Délai: 1 an
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Niveaux plasmatiques de cytokines
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1 an
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Description des manifestations biologiques
Délai: 1 an
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Anticorps contre le SARS-Cov2
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1 an
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Facteurs pronostiques liés au patient
Délai: 1 an
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Génotypes HLA
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1 an
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Facteurs pronostiques liés au patient
Délai: 1 an
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Co-infections
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1 an
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Facteurs pronostiques liés au virus
Délai: 1 an
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Mutations virales
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1 an
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Biomarqueur vocal des complications respiratoires liées au Covid-19
Délai: 1 an
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Fonctionnalité audio extraite d'enregistrements de 30 secondes de la voix des participants lisant un texte prédéfini, collectés via l'application pour smartphone CoLIVE LIH.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Predi-Covid
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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