Coorte Luxemburguesa de Pacientes Positivos para COVID-19: um Estudo de Estratificação para Prever o Prognóstico do Paciente (Predi-COVID)
O Predi-COVID é um estudo prospectivo de coorte composto por pessoas testadas positivamente para COVID-19 em Luxemburgo, acompanhadas digitalmente para monitorar a evolução da saúde e os sintomas dos participantes em casa. Os participantes serão acompanhados ativamente por 14 dias a partir do momento da confirmação do diagnóstico, seja no hospital ou em casa em isolamento ou quarentena. Avaliações curtas também serão realizadas na semana 3 e na semana 4 e depois mensalmente por um período de até 12 meses para avaliar as possíveis consequências a longo prazo do COVID-19. Uma subamostra de 200 participantes será contatada para integrar dados clínicos complementares e coletar amostras.
O estudo visa identificar fatores associados à gravidade da doença COVID-19. Pacientes com COVID-19 com critérios de gravidade serão comparados a pacientes com doença leve tratados em casa.
Será realizada uma fenotipagem profunda relacionada aos sintomas da doença, bem como bioamostragem permitindo análises laboratoriais e computacionais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é recrutar praticamente todas as pessoas positivas para COVID-19 no Luxemburgo.
A subamostra de um mínimo de 200 pessoas positivas para COVID-19 no estudo Predi-COVID permitiria encontrar uma razão de risco de doença grave acima de 2 para o fator de risco selecionado com um poder de 80% quando a prevalência da doença é superior 7%.
Para cada adulto sintomático testado positivo por RTqPCR, amostras biológicas serão coletadas na inclusão e como acompanhamento 3 semanas após a inclusão.
Para os pacientes em casa, uma enfermeira experiente do CIEC fará a amostragem, tomando todas as precauções e proteções necessárias no contexto atual.
Para pacientes hospitalizados, será implementada uma estratégia de amostragem simplificada e adaptada ao estado do paciente, à carga de trabalho da equipe e adaptada constantemente dependendo da evolução da epidemia.
Os dados serão recolhidos através de 3 formas diferentes:
- Questionários: dados de monitoramento do estado de saúde com questionários diários durante os 14 primeiros dias após o diagnóstico, questionários semanais na semana 3 e 4 e questionários mensais do mês 2 ao mês 12.
- ISARIC eCRF adaptado para pacientes no hospital (durante toda a internação) e na inclusão para pacientes incluídos em casa.
- Aplicação para smartphone (solução in-house LIH): dados inovadores (gravações de voz, geolocalização e mini-questionários).
Um estudo auxiliar será adicionado (Predi-COVID-H):
O Predi-COVID-H é um estudo de coorte auxiliar composto por membros da família de casos-índice para monitorar sintomas e surtos de doenças nessa população de alto risco. Para cada membro assintomático da família de um "caso" incluído na subamostra Predi-COVID (um "contato"), serão coletadas características clínicas e socioeconômicas. Amostras biológicas também serão coletadas ao mesmo tempo que a visita do "caso" por enfermeiras e até 30 ml de sangue serão coletados no início do estudo, para sorologia. Os "contatos" soropositivos para IgG e/ou IgA serão propostos para inclusão no estudo Predi-COVID. Para "contatos" soronegativos IgG e IgA, uma segunda sorologia será planejada 2 semanas depois, até 30 mL de sangue serão coletados. Se eles se tornarem soropositivos para IgG e/ou IgA, será proposto que sejam incluídos no estudo Predi-COVID. Os "contatos" soronegativos para IgG e IgA serão acompanhados digitalmente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luxembourg, Luxemburgo
- Luxembourg Institute of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por SARS-CoV-2 determinada por PCR, realizada por um dos laboratórios certificados em Luxemburgo
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
- Hospitalizado ou em casa
Critério de exclusão:
- Pacientes que não entendem francês ou alemão
- Doentes já incluídos num estudo intervencional sobre Covid-19 (Discovery ou outro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Predicovid
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Para cada adulto sintomático testado positivo por RTqPCR, até 45 mL de sangue serão coletados, swabs nasofaríngeos e orofaríngeos serão realizados, escarro induzido e amostras de fezes serão recuperadas na inclusão.
Como acompanhamento, 3 semanas após a inclusão, até 45 mL de sangue serão coletados e um novo escarro induzido será recuperado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das manifestações clínicas
Prazo: 1 ano
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Número de sintomas associados ao Covid-19
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
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Número de mortes
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1 ano
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Agravamento clínico da infecção
Prazo: 1 ano
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Número de internações
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1 ano
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Alta de internação
Prazo: 1 ano
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Número de descargas
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1 ano
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Descrição das manifestações biológicas
Prazo: 1 ano
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Parâmetros de contagem de sangue total
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1 ano
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Descrição das manifestações biológicas
Prazo: 1 ano
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Níveis de citocina plasmática
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1 ano
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Descrição das manifestações biológicas
Prazo: 1 ano
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Anticorpos para SARS-Cov2
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1 ano
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Fatores prognósticos relacionados ao paciente
Prazo: 1 ano
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Genótipos HLA
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1 ano
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Fatores prognósticos relacionados ao paciente
Prazo: 1 ano
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Coinfecções
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1 ano
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Fatores prognósticos relacionados a vírus
Prazo: 1 ano
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Mutações de vírus
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1 ano
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Biomarcador vocal de complicações respiratórias relacionadas à Covid-19
Prazo: 1 ano
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Recurso de áudio extraído de gravações de 30 segundos da voz dos participantes lendo um texto pré-especificado, coletado por meio do aplicativo para smartphone CoLIVE LIH.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Predi-Covid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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