Люксембургская когорта пациентов с положительным результатом на COVID-19: стратификационное исследование для прогнозирования прогноза пациента (Predi-COVID)
Predi-COVID — это проспективное когортное исследование, состоящее из людей с положительным тестом на COVID-19 в Люксембурге, за которыми следили в цифровом формате для мониторинга эволюции здоровья участников и симптомов дома. За участниками будут активно следить в течение 14 дней с момента подтверждения диагноза, независимо от того, находятся ли они в больнице или дома в изоляции или на карантине. Краткосрочные оценки также будут проводиться на 3-й и 4-й неделе, а затем ежемесячно в течение периода до 12 месяцев для оценки потенциальных долгосрочных последствий COVID-19. С подвыборкой из 200 участников свяжутся для интеграции дополнительных клинических данных и сбора образцов.
Исследование направлено на выявление факторов, связанных с тяжестью заболевания COVID-19. Пациенты с COVID-19 с критериями тяжести будут сравниваться с пациентами с легкой формой заболевания, которые лечат дома.
Будет проведено глубокое фенотипирование, связанное с симптомами заболевания, а также биосэмплирование, позволяющее проводить лабораторный и компьютерный анализ.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы набрать практически всех людей с положительным результатом на COVID-19 в Люксембурге.
Подвыборка минимум из 200 человек с положительным результатом на COVID-19 в исследовании Predi-COVID позволит найти коэффициент риска тяжелого заболевания выше 2 для выбранного фактора риска с мощностью 80%, когда распространенность заболевания выше 7%.
Для каждого взрослого с симптомами, получившего положительный результат с помощью RTqPCR, биологические образцы будут собираться при включении и в качестве последующего наблюдения через 3 недели после включения.
Для пациентов на дому опытная медсестра из CIEC проведет отбор проб, соблюдая все необходимые меры предосторожности и защиты в реальных условиях.
Для госпитализированных пациентов будет внедрена упрощенная стратегия отбора проб, адаптированная к состоянию пациента, рабочей нагрузке персонала и постоянно адаптируемая в зависимости от развития эпидемии.
Данные будут собираться тремя различными способами:
- Анкеты: данные мониторинга состояния здоровья с ежедневными анкетами в течение первых 14 дней после установления диагноза, еженедельными анкетами на 3-й и 4-й неделе и ежемесячными анкетами со 2-го по 12-й месяц.
- Адаптированный ISARIC eCRF для пациентов в больнице (в течение всего пребывания в больнице) и при включении для пациентов, включенных из дома.
- Приложение для смартфона (собственное решение LIH): инновационные данные (голосовые записи, геолокация и мини-анкеты).
Будет добавлено дополнительное исследование (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H — это вспомогательное когортное исследование, состоящее из членов домохозяйств с индексными случаями для мониторинга симптомов и вспышек заболевания в этой группе высокого риска. Для каждого бессимптомного члена семьи «случая», включенного в подвыборку Predi-COVID («контакт»), будут собраны клинические, а также социально-экономические характеристики. Биологические образцы также будут собираться одновременно с «случайным» визитом медсестер, и на исходном уровне будет взято до 30 мл крови для серологического исследования. IgG и/или IgA серопозитивные «контакты» будут предложены для участия в исследовании Predi-COVID. Для IgG- и IgA-серонегативных «контактов» будет запланировано повторное серологическое исследование через 2 недели, будет собрано до 30 мл крови. Если они станут сероположительными на IgG и/или IgA, им будет предложено включиться в исследование Predi-COVID. Серонегативные «контакты» IgG и IgA будут отслеживаться в цифровом виде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelie Fischer, MS
- Номер телефона: 00352621328591
- Электронная почта: aurelie.fischer@lih.lu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manon GANTENBEIN, PhD
- Электронная почта: manon.gantenbein@lih.lu
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- Рекрутинг
- Luxembourg Institute of Health
-
Контакт:
- Aurelie Fischer, MS
- Номер телефона: 00352621328591
- Электронная почта: aurelie.fischer@lih.lu
-
Главный следователь:
- Laetitia Huiart, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инфекция SARS-CoV-2 по результатам ПЦР, проведенной одной из сертифицированных лабораторий в Люксембурге
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст ≥18 лет
- В больнице или дома
Критерий исключения:
- Пациенты, не понимающие французский или немецкий
- Пациенты, уже включенные в интервенционное исследование Covid-19 (Discovery или другое)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предиковид
|
У каждого симптоматического взрослого человека с положительным результатом теста RTqPCR будет взято до 45 мл крови, будет выполнен мазок из носоглотки и ротоглотки, образцы индуцированной мокроты и стула будут извлечены при включении.
В качестве последующего наблюдения через 3 недели после включения будет взято до 45 мл крови и получена новая индуцированная мокрота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание клинических проявлений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество симптомов, связанных с Covid-19
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Количество смертей
|
1 год
|
|
Клиническое обострение инфекции
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций
|
1 год
|
|
Выписка из госпиталя
Временное ограничение: 1 год
|
Количество разрядов
|
1 год
|
|
Описание биологических проявлений
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели общего анализа крови
|
1 год
|
|
Описание биологических проявлений
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень цитокинов в плазме
|
1 год
|
|
Описание биологических проявлений
Временное ограничение: 1 год
|
Антитела к SARS-Cov2
|
1 год
|
|
Прогностические факторы, связанные с пациентом
Временное ограничение: 1 год
|
Генотипы HLA
|
1 год
|
|
Прогностические факторы, связанные с пациентом
Временное ограничение: 1 год
|
Коинфекции
|
1 год
|
|
Прогностические факторы, связанные с вирусом
Временное ограничение: 1 год
|
Мутации вируса
|
1 год
|
|
Голосовой биомаркер респираторных осложнений, связанных с Covid-19
Временное ограничение: 1 год
|
Аудиофункция извлечена из 30-секундных записей голоса участников, читающих заданный текст, собранных в приложении для смартфонов CoLIVE LIH.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Predi-Covid
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Биологический отбор проб
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусТайвань, Таиланд, Бразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусСоединенные Штаты, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Вакцина против кори-паротита-краснухиСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйПобочное действие и иммуногенность вакциныКитай
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Завершенный
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsЗавершенный