Coorte lussemburghese di pazienti positivi per COVID-19: uno studio di stratificazione per prevedere la prognosi del paziente (Predi-COVID)
Predi-COVID è uno studio prospettico di coorte composto da persone testate positivamente per COVID-19 in Lussemburgo, seguite digitalmente per monitorare l'evoluzione della salute e i sintomi dei partecipanti a casa. I partecipanti saranno seguiti attivamente per 14 giorni dal momento della conferma della diagnosi, sia che si trovino in ospedale che a casa in isolamento o quarantena. Verranno eseguite anche brevi valutazioni alla settimana 3 e alla settimana 4 e poi mensilmente per un periodo fino a 12 mesi per valutare le potenziali conseguenze a lungo termine di COVID-19. Verrà contattato un sottocampione di 200 partecipanti per integrare dati clinici complementari e raccogliere campioni.
Lo studio mira a identificare i fattori associati alla gravità della malattia COVID-19. I pazienti COVID-19 con criteri di gravità saranno confrontati con i pazienti con malattia lieve gestiti a casa.
Verrà eseguita una profonda fenotipizzazione correlata ai sintomi della malattia, nonché un biocampionamento che consentirà analisi di laboratorio e computazionali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è reclutare praticamente tutte le persone positive al COVID-19 in Lussemburgo.
Il sottocampione di un minimo di 200 persone positive al COVID-19 nello studio Predi-COVID consentirebbe di trovare un rapporto di rischio di malattia grave superiore a 2 per il fattore di rischio selezionato con una potenza dell'80% quando la prevalenza della malattia è superiore 7%.
Per ogni adulto sintomatico risultato positivo mediante RTqPCR, verranno raccolti campioni biologici all'inclusione e come follow-up 3 settimane dopo l'inclusione.
Per i pazienti a domicilio, un'infermiera esperta del CIEC eseguirà il campionamento, utilizzando tutte le precauzioni e le protezioni richieste nel contesto reale.
Per i pazienti ospedalizzati, sarà messa in atto una strategia di campionamento semplificata e adattata allo stato del paziente, al carico di lavoro del personale e adattata costantemente in base all'evoluzione dell'epidemia.
I dati saranno raccolti attraverso 3 diverse modalità:
- Questionari: dati di monitoraggio dello stato di salute con questionari giornalieri durante i primi 14 giorni successivi alla diagnosi, questionari settimanali alla settimana 3 e 4 e questionari mensili dal mese 2 al mese 12.
- ISARIC eCRF adattato per i pazienti in ospedale (durante tutta la degenza ospedaliera) e all'inclusione per i pazienti inclusi da casa.
- Applicazione per smartphone (soluzione interna LIH): dati innovativi (registrazioni vocali, geolocalizzazione e mini-questionari).
Verrà aggiunto uno studio ausiliario (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H è uno studio di coorte ausiliario composto da membri della famiglia di casi indice per monitorare i sintomi e l'epidemia di malattia in questa popolazione ad alto rischio. Per ogni componente asintomatico della famiglia di un "caso" compreso nel sottocampione Predi-COVID (un "contatto"), saranno raccolte le caratteristiche cliniche e socio-economiche. Verranno raccolti anche campioni biologici contestualmente alla visita "caso" da parte degli infermieri e verranno prelevati fino a 30 ml di sangue al basale, per la sierologia. Verranno proposti "contatti" sieropositivi IgG e/o IgA da arruolare nello studio Predi-COVID. Per i "contatti" sieronegativi IgG e IgA, verrà pianificata una seconda sierologia 2 settimane dopo, verranno raccolti fino a 30 ml di sangue. Se diventano IgG e/o IgA sieropositivi, verrà proposto loro di essere arruolati nello studio Predi-COVID. I "contatti" sieronegativi IgG e IgA saranno seguiti digitalmente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luxembourg, Lussemburgo
- Luxembourg Institute of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da SARS-CoV-2 determinata mediante PCR, eseguita da uno dei laboratori certificati in Lussemburgo
- Modulo di consenso informato firmato
- Età ≥18 anni
- Ricoverato o domiciliare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non capiscono il francese o il tedesco
- Pazienti già inclusi in uno studio interventistico su Covid-19 (Discovery o altro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Predicovid
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Per ogni adulto sintomatico risultato positivo alla RTqPCR, verranno prelevati fino a 45 mL di sangue, verranno eseguiti tampone nasofaringeo e orofaringeo, all'inclusione verranno recuperati un espettorato indotto e un campione di feci.
Come follow-up, 3 settimane dopo l'inclusione, verranno prelevati fino a 45 ml di sangue e verrà recuperato un nuovo espettorato indotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle manifestazioni cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di sintomi associati a Covid-19
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di morti
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1 anno
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Aggravamento clinico dell'infezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di ricoveri
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1 anno
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Dimissione dal ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di scarichi
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1 anno
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Descrizione delle manifestazioni biologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri del conteggio del sangue intero
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1 anno
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Descrizione delle manifestazioni biologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli plasmatici di citochine
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1 anno
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Descrizione delle manifestazioni biologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Anticorpi contro SARS-Cov2
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1 anno
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Fattori prognostici correlati al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Genotipi HLA
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1 anno
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Fattori prognostici correlati al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Coinfezioni
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1 anno
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Fattori prognostici correlati al virus
Lasso di tempo: 1 anno
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Mutazioni del virus
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1 anno
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Biomarcatore vocale delle complicanze respiratorie correlate al Covid-19
Lasso di tempo: 1 anno
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Funzione audio estratta da registrazioni di 30 secondi della voce dei partecipanti che leggono un testo prespecificato, raccolte attraverso l'app per smartphone CoLIVE LIH.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
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- Predi-Covid
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