Luxemburgin COVID-19-positiivisten potilaiden kohortti: kerrostustutkimus potilaan ennusteen ennustamiseksi (Predi-COVID)
Predi-COVID on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka koostuu ihmisistä, joilla on positiivinen COVID-19-testi Luxemburgissa ja jota seurataan digitaalisesti osallistujien terveydentilan ja oireiden seuraamiseksi kotona. Osallistujia seurataan aktiivisesti 14 päivän ajan diagnoosin vahvistamisesta riippumatta siitä, ovatko he sairaalassa tai kotona eristyksissä tai karanteenissa. Lyhyet arvioinnit suoritetaan myös viikolla 3 ja 4 ja sen jälkeen kuukausittain enintään 12 kuukauden ajan COVID-19:n mahdollisten pitkän aikavälin seurausten arvioimiseksi. 200 osallistujan osaotokseen otetaan yhteyttä täydentävän kliinisen tiedon yhdistämiseksi ja näytteiden keräämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa COVID-19-taudin vaikeusasteeseen liittyviä tekijöitä. COVID-19-potilaita, joilla on vakavuuskriteerit, verrataan potilaisiin, joilla on lievä sairaus, jota hoidetaan kotona.
Tehdään taudin oireisiin liittyvä syvä fenotyypitys sekä bionäytteenotto, joka mahdollistaa laboratoriopohjaisen ja laskennallisen analytiikan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on rekrytoida käytännössä kaikki COVID-19-positiiviset ihmiset Luxemburgissa.
Vähintään 200 COVID-19-positiivisen henkilön alaotos Predi-COVID-tutkimuksessa mahdollistaisi vakavan sairauden riskisuhteen löytämisen yli 2 valitulle riskitekijälle 80 %:n teholla, kun taudin esiintyvyys on suurempi. 7 %.
Jokaisesta oireellisesta aikuisesta, joka on positiivinen RTqPCR:llä, otetaan biologiset näytteet sisällyttämisen yhteydessä ja seurantana 3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Kotona oleville potilaille kokenut sairaanhoitaja CIEC:stä suorittaa näytteenoton käyttäen kaikkia vaadittuja varotoimia ja suojatoimenpiteitä todellisessa yhteydessä.
Sairaalapotilaille otetaan käyttöön yksinkertaistettu näytteenottostrategia, joka mukautetaan potilaan tilaan, henkilöstön työtaakkaan ja mukautetaan jatkuvasti epidemian kehityksen mukaan.
Tietoja kerätään kolmella eri tavalla:
- Kyselylomakkeet: terveydentilan seurantatiedot päivittäisillä kyselylomakkeilla 14 ensimmäisen päivän aikana diagnoosin jälkeen, viikoittaiset kyselyt viikoilla 3 ja 4 sekä kuukausittain 2–12.
- Mukautettu ISARIC eCRF potilaille sairaalassa (kaiken sairaalahoidon ajan) ja kotoa käsin mukana oleville potilaille.
- Älypuhelinsovellus (LIH:n sisäinen ratkaisu): innovatiivinen data (äänitallenteet, maantieteellinen sijainti ja minikyselyt).
Lisätutkimus (Predi-COVID-H) lisätään:
Predi-COVID-H on liitännäiskohorttitutkimus, joka koostuu kotitalouksien jäsenistä indeksin tapauksista seuratakseen oireita ja taudinpurkauksia tässä korkean riskin väestössä. Jokaisesta Predi-COVID-alanäytteeseen ("kontakti") sisältyvän "tapauksen" perheen oireettomasta jäsenestä kerätään kliiniset sekä sosioekonomiset ominaisuudet. Sairaanhoitajien "tapaus"-käynnin kanssa kerätään myös biologisia näytteitä, ja jopa 30 ml verta otetaan lähtötilanteessa serologiaa varten. IgG- ja/tai IgA-seropositiivisia "kontakteja" ehdotetaan otettaviksi mukaan Predi-COVID-tutkimukseen. IgG- ja IgA-seronegatiivisille "kontakteille" suunnitellaan toinen serologia 2 viikkoa myöhemmin, jolloin kerätään jopa 30 ml verta. Jos heistä tulee IgG- ja/tai IgA-seropositiivisia, heitä ehdotetaan otettaviksi mukaan Predi-COVID-tutkimukseen. IgG- ja IgA-seronegatiivisia "kontakteja" seurataan digitaalisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektio PCR:llä määritettynä, suoritti yksi sertifioiduista laboratorioista Luxemburgissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sairaalassa tai kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa tai saksaa
- Potilaat, jotka on jo mukana Covid-19-interventiotutkimuksessa (Discovery tai muu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Predicovid
|
Jokaisesta oireellisesta aikuisesta, joka on positiivinen RTqPCR:llä, otetaan enintään 45 ml verta, nenänielun ja suunnielun vanupuikko otetaan sekä indusoitunut yskös- ja ulostenäytteet otetaan inkluusiopaikasta.
Seurannana 3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen otetaan enintään 45 ml verta ja uusi indusoitu yskös otetaan talteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kliinisistä oireista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Covid-19:ään liittyvien oireiden määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolemien määrä
|
1 vuosi
|
|
Infektion kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoitojen määrä
|
1 vuosi
|
|
Kotiuttaminen sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päästöjen määrä
|
1 vuosi
|
|
Biologisten ilmenemismuotojen kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokoverenkuvan parametrit
|
1 vuosi
|
|
Biologisten ilmenemismuotojen kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman sytokiinitasot
|
1 vuosi
|
|
Biologisten ilmenemismuotojen kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SARS-Cov2:n vasta-aineet
|
1 vuosi
|
|
Potilaaseen liittyvät prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HLA genotyypit
|
1 vuosi
|
|
Potilaaseen liittyvät prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koinfektiot
|
1 vuosi
|
|
Virukseen liittyvät ennustetekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virusmutaatiot
|
1 vuosi
|
|
Covid-19:ään liittyvien hengityskomplikaatioiden äänellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ääniominaisuus, joka on poimittu 30 sekunnin mittaisista äänityksistä osallistujien äänestä, jotka lukevat ennalta määritettyä tekstiä, kerättynä CoLIVE LIH -älypuhelinsovelluksessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Predi-Covid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .