COVID-19 陽性患者のルクセンブルグ コホート: 患者の予後を予測するための層別化研究 (Predi-COVID)
Predi-COVID は、ルクセンブルグで COVID-19 の検査で陽性反応を示した人々で構成される前向きコホート研究であり、参加者の健康状態の変化と自宅での症状をデジタルで追跡しています。 参加者は、診断の確認時から 14 日間、病院にいるか、自宅で隔離または検疫されているかにかかわらず、積極的に追跡されます。 COVID-19 の潜在的な長期的影響を評価するために、第 3 週と第 4 週に短い評価が行われ、その後は最大 12 か月間毎月行われます。 200人の参加者のサブサンプルに連絡して、補完的な臨床データを統合し、サンプルを収集します。
この研究は、COVID-19 疾患の重症度に関連する要因を特定することを目的としています。 重症度基準のある COVID-19 患者は、自宅で管理されている軽症の患者と比較されます。
疾患の症状に関連する詳細な表現型解析と、実験室ベースの計算分析を可能にするバイオサンプリングが実行されます。
調査の概要
詳細な説明
目的は、ルクセンブルグで事実上すべての COVID-19 陽性者を募集することです。
Predi-COVID 研究における最低 200 人の COVID-19 陽性者のサブサンプルは、疾患の有病率が 80% を超える場合、選択された危険因子について 2 を超える重症疾患のリスク比を検出することを可能にします。 7％。
RTqPCRで陽性と検査されたすべての症候性成人について、生物学的サンプルは、包含時および包含後3週間のフォローアップとして収集されます。
自宅にいる患者の場合、CIEC の経験豊富な看護師が、実際の状況で必要なすべての予防措置と保護を使用してサンプリングを行います。
入院患者については、簡素化されたサンプリング戦略が導入され、患者の状態、スタッフの作業負荷に適応し、流行の進展に応じて常に適応されます。
データは 3 つの異なる方法で収集されます。
- アンケート : 診断後の最初の 14 日間は毎日のアンケート、3 週目と 4 週目は毎週のアンケート、2 か月目から 12 か月目までは毎月のアンケートによる健康状態のモニタリング データ。
- 入院中の患者 (すべての入院期間中) および自宅から含まれる患者の包含時に適応された ISARIC eCRF。
- スマートフォン アプリケーション (LIH 社内ソリューション) : 革新的なデータ (音声録音、地理位置情報、ミニアンケート)。
補助的な研究が追加されます (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H は、この高リスク集団における症状と病気の発生を監視するための、発端者の世帯メンバーで構成される補助的なコホート研究です。 Predi-COVIDサブサンプル（「接触者」）に含まれる「ケース」の家族の無症候性メンバーごとに、臨床的および社会経済的特徴が収集されます。 生物学的サンプルも看護師による「ケース」訪問と同時に収集され、血清学のためにベースラインで最大30mlの血液が採取されます。 IgG および/または IgA 血清陽性の「接触者」は、Predi-COVID 研究への登録が提案されます。 IgG および IgA 血清反応陰性の「接触者」については、2 週間後に 2 回目の血清検査が計画され、最大 30 mL の血液が採取されます。 それらがIgGおよび/またはIgA血清陽性になった場合、Predi-COVID研究への登録が提案されます。 IgGおよびIgA血清陰性の「接触」はデジタルで追跡されます
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurelie Fischer, MS
- 電話番号：00352621328591
- メール：aurelie.fischer@lih.lu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manon GANTENBEIN, PhD
- メール：manon.gantenbein@lih.lu
研究場所
-
-
-
Luxembourg、ルクセンブルク
- 募集
- Luxembourg Institute of Health
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コンタクト：
- Aurelie Fischer, MS
- 電話番号：00352621328591
- メール：aurelie.fischer@lih.lu
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主任研究者：
- Laetitia Huiart, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ルクセンブルグの認定検査機関の 1 つによって実施された PCR によって決定された SARS-CoV-2 感染
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 年齢 ≥18 歳
- 入院または在宅
除外基準:
- フランス語またはドイツ語が理解できない患者
- Covid-19（発見またはその他）に関する介入研究にすでに含まれている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレディコビッド
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RTqPCRで陽性と検査された症状のある成人ごとに、最大45 mLの血液が採取され、鼻咽頭および中咽頭のスワブが実行され、誘発された喀痰と便のサンプルが封入時に回収されます。
フォローアップとして、封入から 3 週間後、最大 45 mL の血液を採取し、新たに誘発された喀痰を回収します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の説明
時間枠：1年
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Covid-19に関連する症状の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年
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死亡者数
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1年
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感染症の臨床的悪化
時間枠：1年
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入院数
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1年
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退院
時間枠：1年
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放電回数
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1年
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生物学的症状の説明
時間枠：1年
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全血球数パラメータ
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1年
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生物学的症状の説明
時間枠：1年
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血漿サイトカイン値
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1年
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生物学的症状の説明
時間枠：1年
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SARS-Cov2に対する抗体
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1年
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患者関連の予後因子
時間枠：1年
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HLA遺伝子型
|
1年
|
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患者関連の予後因子
時間枠：1年
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コインフェクション
|
1年
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ウイルス関連の予後因子
時間枠：1年
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ウイルス変異
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1年
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Covid-19関連の呼吸器合併症の声のバイオマーカー
時間枠：1年
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CoLIVE LIHスマートフォンアプリ全体で収集された、事前に指定されたテキストを読んでいる参加者の声の30秒間の録音から抽出されたオーディオ機能。
|
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Predi-Covid
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
生物学的サンプリングの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了B型肝炎 | 破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | 急性灰白髄炎 | ヘモフィルス インフルエンザ b型フィンランド
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...完了