Cohorte de Luxemburgo de pacientes positivos para COVID-19: un estudio de estratificación para predecir el pronóstico del paciente (Predi-COVID)
Predi-COVID es un estudio de cohorte prospectivo compuesto por personas que dieron positivo en la prueba de COVID-19 en Luxemburgo, seguidas digitalmente para monitorear la evolución de la salud y los síntomas de los participantes en el hogar. Los participantes serán seguidos activamente durante 14 días desde el momento de la confirmación del diagnóstico, ya sea que estén en el hospital o en casa en aislamiento o cuarentena. También se realizarán evaluaciones breves en la semana 3 y la semana 4 y luego mensualmente durante un período de hasta 12 meses para evaluar las posibles consecuencias a largo plazo de COVID-19. Se contactará una submuestra de 200 participantes para integrar datos clínicos complementarios y recolectar muestras.
El estudio tiene como objetivo identificar los factores asociados con la gravedad de la enfermedad COVID-19. Los pacientes con COVID-19 con criterios de gravedad se compararán con pacientes con enfermedad leve manejados en el hogar.
Se realizará un fenotipado profundo relacionado con los síntomas de la enfermedad, así como un biomuestreo que permita el análisis computacional y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo es reclutar a prácticamente todas las personas positivas de COVID-19 en Luxemburgo.
La submuestra de un mínimo de 200 personas COVID-19 positivas en el estudio Predi-COVID permitiría encontrar una razón de riesgo de enfermedad grave superior a 2 para el factor de riesgo seleccionado con una potencia del 80% cuando la prevalencia de la enfermedad es superior 7%.
Por cada adulto sintomático que dé positivo por RTqPCR, se recolectarán muestras biológicas en el momento de la inclusión y como seguimiento 3 semanas después de la inclusión.
Para los pacientes en el hogar, una enfermera experimentada de CIEC realizará el muestreo, utilizando todas las precauciones y protecciones requeridas en el contexto real.
Para los pacientes hospitalizados se pondrá en marcha una estrategia de muestreo simplificada y adaptada al estado del paciente, la carga de trabajo del personal y adaptada constantemente en función de la evolución de la epidemia.
Los datos se recogerán a través de 3 vías diferentes:
- Cuestionarios: datos de seguimiento del estado de salud con cuestionarios diarios durante los 14 primeros días tras el diagnóstico, cuestionarios semanales en la semana 3 y 4 y cuestionarios mensuales desde el mes 2 hasta el mes 12.
- eCRF ISARIC adaptado para pacientes en el hospital (durante toda la estancia hospitalaria) y en la inclusión para pacientes incluidos desde el hogar.
- Aplicación para smartphone (solución interna LIH): datos innovadores (grabaciones de voz, geolocalización y minicuestionarios).
Se añadirá un estudio auxiliar (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H es un estudio de cohorte auxiliar compuesto por miembros del hogar de casos índice para monitorear los síntomas y el brote de la enfermedad en esta población de alto riesgo. Para cada miembro asintomático de la familia de un "caso" incluido en la submuestra Predi-COVID (un "contacto"), se recopilarán características tanto clínicas como socioeconómicas. También se tomarán muestras biológicas al mismo tiempo que la visita del "caso" por parte de enfermeras y se tomarán hasta 30 ml de sangre al inicio, para serología. Se propondrá que los "contactos" seropositivos IgG y/o IgA se inscriban en el estudio Predi-COVID. Para los "contactos" seronegativos IgG e IgA, se programará una segunda serología 2 semanas después, se recolectarán hasta 30 mL de sangre. Si se vuelven seropositivos para IgG y/o IgA, se les propondrá inscribirse en el estudio Predi-COVID. Los "contactos" seronegativos IgG e IgA serán seguidos digitalmente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luxembourg, Luxemburgo
- Luxembourg Institute of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 determinada por PCR, realizada por uno de los laboratorios certificados en Luxemburgo
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
- Hospitalizado o en casa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entienden francés o alemán.
- Pacientes ya incluidos en un estudio de intervención sobre Covid-19 (Discovery u otro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Predicovid
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Por cada adulto sintomático que resulte positivo por RTqPCR, se tomarán hasta 45 mL de sangre, se realizará un hisopado nasofaríngeo y orofaríngeo, se recuperará un esputo inducido y una muestra de heces en la inclusión.
Como seguimiento, 3 semanas después de la inclusión, se tomarán hasta 45 mL de sangre y se recuperará un nuevo esputo inducido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las manifestaciones clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de síntomas asociados al Covid-19
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de muertes
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1 año
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Empeoramiento clínico de la infección.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de hospitalizaciones
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1 año
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Alta de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de altas
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1 año
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Descripción de las manifestaciones biológicas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros de conteo de sangre total
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1 año
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Descripción de las manifestaciones biológicas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de citocinas en plasma
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1 año
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Descripción de las manifestaciones biológicas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Anticuerpos contra el SARS-Cov2
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1 año
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Factores pronósticos relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Genotipos HLA
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1 año
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Factores pronósticos relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Coinfecciones
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1 año
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Factores pronósticos relacionados con el virus
Periodo de tiempo: 1 año
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Mutaciones de virus
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1 año
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Biomarcador vocal de complicaciones respiratorias relacionadas con Covid-19
Periodo de tiempo: 1 año
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Característica de audio extraída de grabaciones de 30 segundos de la voz de los participantes leyendo un texto preespecificado, recopiladas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes CoLIVE LIH.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Predi-Covid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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