Luxemburgse cohort van positieve patiënten voor COVID-19: een stratificatieonderzoek om de prognose van de patiënt te voorspellen (Predi-COVID)
Predi-COVID is een prospectieve cohortstudie bestaande uit mensen die positief zijn getest op COVID-19 in Luxemburg, digitaal gevolgd om de gezondheidsevolutie en symptomen van deelnemers thuis te volgen. Deelnemers worden actief gevolgd gedurende 14 dagen vanaf het moment van bevestiging van de diagnose, of ze nu in het ziekenhuis of thuis in isolatie of quarantaine zijn. Er zullen ook korte evaluaties worden uitgevoerd in week 3 en week 4 en vervolgens maandelijks gedurende een periode van maximaal 12 maanden om de mogelijke langetermijngevolgen van COVID-19 te beoordelen. Er zal contact worden opgenomen met een subgroep van 200 deelnemers om aanvullende klinische gegevens te integreren en monsters te verzamelen.
De studie is gericht op het identificeren van factoren die verband houden met de ernst van de ziekte van COVID-19. COVID-19-patiënten met criteria voor ernst zullen worden vergeleken met patiënten met een milde ziekte die thuis worden behandeld.
Er zal een diepgaande fenotypering met betrekking tot de symptomen van de ziekte worden uitgevoerd, evenals biosampling die laboratoriumgebaseerde en computationele analyses mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om vrijwel alle COVID-19-positieve personen in Luxemburg aan te werven.
De substeekproef van minimaal 200 COVID-19-positieve personen in de Predi-COVID-studie zou het mogelijk maken om een risicoverhouding van ernstige ziekte van meer dan 2 te vinden voor de geselecteerde risicofactor met een vermogen van 80% wanneer de prevalentie van de ziekte hoger is dan 7%.
Voor elke symptomatische volwassene die positief is getest door RTqPCR, zullen biologische monsters worden verzameld bij de inclusie en als follow-up 3 weken na inclusie.
Voor patiënten thuis zal een ervaren verpleegkundige van CIEC de bemonstering uitvoeren, met gebruikmaking van alle vereiste voorzorgsmaatregelen en beschermingen in de actuele context.
Voor gehospitaliseerde patiënten zal een vereenvoudigde bemonsteringsstrategie worden ingevoerd en aangepast aan de toestand van de patiënt en de werklast van het personeel en voortdurend worden aangepast in functie van de evolutie van de epidemie.
Gegevens worden op 3 verschillende manieren verzameld:
- Vragenlijsten: gezondheidsstatusmonitoringgegevens met dagelijkse vragenlijsten gedurende de eerste 14 dagen na de diagnose, wekelijkse vragenlijsten in week 3 en 4 en maandelijkse vragenlijsten van maand 2 tot maand 12.
- Aangepaste ISARIC eCRF voor patiënten in het ziekenhuis (gedurende alle ziekenhuisopnames) en bij opname voor thuis opgenomen patiënten.
- Smartphone applicatie (LIH in-house oplossing) : innovatieve data (spraakopnames, geolocatie en minivragenlijsten).
Er wordt een aanvullende studie toegevoegd (Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H is een aanvullende cohortstudie bestaande uit gezinsleden van indexgevallen om symptomen en ziekte-uitbraken in deze risicopopulatie te volgen. Voor elk asymptomatisch lid van de familie van een "geval" opgenomen in de Predi-COVID-substeekproef (een "contactpersoon") zullen zowel klinische als socio-economische kenmerken worden verzameld. Biologische monsters zullen ook worden verzameld op hetzelfde moment als het bezoek van de "casus" door verpleegkundigen en er zal tot 30 ml bloed worden afgenomen bij aanvang, voor serologie. IgG- en/of IgA-seropositieve "contacten" zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de Predi-COVID-studie. Voor IgG- en IgA-seronegatieve "contacten" wordt 2 weken later een tweede serologie gepland, waarbij tot 30 ml bloed wordt afgenomen. Als ze IgG- en/of IgA-seropositief worden, zullen ze worden voorgesteld om deel te nemen aan de Predi-COVID-studie. IgG en IgA seronegatieve "contacten" worden digitaal gevolgd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, uitgevoerd door een van de gecertificeerde laboratoria in Luxemburg
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ziekenhuis of thuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Frans of Duits verstaan
- Patiënten die al zijn opgenomen in een interventioneel onderzoek naar Covid-19 (Discovery of anders)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Predicovid
|
Voor elke symptomatische volwassene die positief is getest door RTqPCR, zal tot 45 ml bloed worden afgenomen, een nasofaryngeaal en orofaryngeaal uitstrijkje worden gemaakt, een geïnduceerd sputum en een ontlastingsmonster worden teruggewonnen bij de inclusie.
Als follow-up, 3 weken na opname, wordt maximaal 45 ml bloed afgenomen en wordt een nieuw geïnduceerd sputum teruggewonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van klinische manifestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal symptomen geassocieerd met Covid-19
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal doden
|
1 jaar
|
|
Klinische verergering van de infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
1 jaar
|
|
Ontslag van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal ontladingen
|
1 jaar
|
|
Beschrijving van biologische manifestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Parameters voor het tellen van volbloed
|
1 jaar
|
|
Beschrijving van biologische manifestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasma cytokine niveaus
|
1 jaar
|
|
Beschrijving van biologische manifestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antilichamen tegen SARS-Cov2
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerelateerde prognostische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HLA genotypen
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerelateerde prognostische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Co-infecties
|
1 jaar
|
|
Virusgerelateerde prognostische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Virus mutaties
|
1 jaar
|
|
Vocale biomarker van Covid-19-gerelateerde respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Audiofunctie geëxtraheerd uit opnames van 30 seconden van de stem van deelnemers die een vooraf gespecificeerde tekst lezen, verzameld via de CoLIVE LIH-smartphone-app.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Snoeck CJ, Larche J, Oustric P, Ollert M, Fagherazzi G. Trajectories of persisting Covid- 19 symptoms up to 24 months after acute infection: findings from the Predi-Covid cohort study. BMC Infect Dis. 2025 Apr 25;25(1):603. doi: 10.1186/s12879-025-11023-0.
- Elbeji A, Zhang L, Higa E, Fischer A, Despotovic V, Nazarov PV, Aguayo G, Fagherazzi G. Vocal biomarker predicts fatigue in people with COVID-19: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 22;12(11):e062463. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062463.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Predi-Covid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .