COVID-19 양성 환자의 룩셈부르크 코호트: 환자 예후 예측을 위한 층화 연구 (Predi-COVID)
Predi-COVID는 룩셈부르크에서 COVID-19 양성 판정을 받은 사람들로 구성된 전향적 코호트 연구로, 집에서 참가자의 건강 변화와 증상을 디지털 방식으로 모니터링합니다. 참여자들은 확진 판정을 받은 시점부터 14일 동안 병원이나 자가격리, 자가격리 여부를 불문하고 적극적으로 추적할 예정이다. COVID-19의 잠재적인 장기적 결과를 평가하기 위해 3주차와 4주차에 단기 평가를 수행한 다음 최대 12개월 동안 매월 수행합니다. 보완 임상 데이터를 통합하고 샘플을 수집하기 위해 200명의 참가자 하위 샘플에 연락할 것입니다.
이 연구는 COVID-19 질병의 중증도와 관련된 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 중증도 기준이 있는 COVID-19 환자는 집에서 관리되는 경미한 질병 환자와 비교됩니다.
실험실 기반 및 전산 분석을 허용하는 바이오샘플링뿐만 아니라 질병의 증상과 관련된 깊은 표현형 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 룩셈부르크에서 거의 모든 COVID-19 양성자를 모집하는 것입니다.
Predi-COVID 연구에서 최소 200명의 COVID-19 양성인 하위 샘플을 통해 질병의 유병률이 80% 이상일 때 선택한 위험 요소에 대해 2 이상의 중증 질병 위험 비율을 찾을 수 있습니다. 7%.
RTqPCR에 의해 양성으로 테스트된 모든 증상이 있는 성인에 대해 생물학적 샘플은 포함 시점과 포함 후 3주 후에 후속 조치로 수집됩니다.
집에 있는 환자의 경우 CIEC의 숙련된 간호사가 실제 상황에서 필요한 모든 예방 조치와 보호 조치를 사용하여 샘플링을 수행합니다.
입원 환자의 경우 단순화된 샘플링 전략이 시행되고 환자 상태, 직원의 업무량에 맞게 조정되고 전염병의 진화에 따라 지속적으로 조정됩니다.
데이터는 3가지 방법으로 수집됩니다.
- 설문지 : 진단 후 첫 14일 동안의 일일 설문지, 3주차 및 4주차 주간 설문지, 2개월부터 12개월까지 월간 설문지로 구성된 건강 상태 모니터링 데이터.
- 병원에 있는 환자(입원 기간 중) 및 집에서 온 환자를 위한 적응형 ISARIC eCRF.
- 스마트폰 애플리케이션(LIH 사내 솔루션): 혁신적인 데이터(음성 녹음, 지리적 위치 및 미니 설문지).
보조 연구가 추가됩니다(Predi-COVID-H):
Predi-COVID-H는 이 고위험군에서 증상과 질병 발병을 모니터링하기 위해 지표 사례의 가족 구성원으로 구성된 보조 코호트 연구입니다. Predi-COVID 하위 샘플("접촉자")에 포함된 "사례" 가족의 모든 무증상 구성원에 대해 임상적 및 사회 경제적 특성이 수집됩니다. 또한 생물학적 샘플은 간호사의 "사례" 방문과 동시에 수집되며 혈청학을 위해 기준선에서 최대 30ml의 혈액을 채취합니다. IgG 및/또는 IgA 혈청 양성 "접촉자"는 Predi-COVID 연구에 등록하도록 제안됩니다. IgG 및 IgA 혈청음성 "접촉자"의 경우 2주 후에 두 번째 혈청검사를 계획하고 최대 30mL의 혈액을 채취합니다. 그들이 IgG 및/또는 IgA 혈청 반응 양성이 되면 Predi-COVID 연구에 등록하도록 제안됩니다. IgG 및 IgA 혈청음성 "접촉"은 디지털 방식으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurelie Fischer, MS
- 전화번호: 00352621328591
- 이메일: aurelie.fischer@lih.lu
연구 연락처 백업
- 이름: Manon Gantenbein, PhD
- 이메일: manon.gantenbein@lih.lu
연구 장소
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-
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Luxembourg, 룩셈부르크
- 모병
- Luxembourg Institute of Health
-
연락하다:
- Aurelie Fischer, MS
- 전화번호: 00352621328591
- 이메일: aurelie.fischer@lih.lu
-
수석 연구원:
- Laetitia Huiart, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 룩셈부르크의 인증된 실험실 중 한 곳에서 PCR로 결정된 SARS-CoV-2 감염
- 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥18세
- 입원 또는 집에서
제외 기준:
- 프랑스어 또는 독일어를 이해하지 못하는 환자
- Covid-19(Discovery 또는 기타)에 대한 중재적 연구에 이미 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프레디코비드
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RTqPCR에 의해 양성으로 판정된 모든 증상이 있는 성인에 대해 최대 45mL의 혈액을 채취하고, 비인두 및 구인두 면봉 채취를 수행하고, 유도 가래 및 대변 샘플을 포함 시 회수합니다.
후속 조치로 포함 3주 후 최대 45mL의 혈액을 채취하고 새로운 유도 가래를 회수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상에 대한 설명
기간: 일년
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Covid-19와 관련된 증상의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 일년
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사망자 수
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일년
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감염의 임상적 악화
기간: 일년
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입원 수
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일년
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입원 퇴원
기간: 일년
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방전 횟수
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일년
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생물학적 징후에 대한 설명
기간: 일년
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전혈 계수 매개변수
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일년
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생물학적 징후에 대한 설명
기간: 일년
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혈장 사이토카인 수치
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일년
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생물학적 징후에 대한 설명
기간: 일년
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SARS-Cov2에 대한 항체
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일년
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환자 관련 예후 인자
기간: 일년
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HLA 유전자형
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일년
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환자 관련 예후 인자
기간: 일년
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동시 감염
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일년
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바이러스 관련 예후 인자
기간: 일년
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바이러스 돌연변이
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일년
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Covid-19 관련 호흡기 합병증의 음성 바이오마커
기간: 일년
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CoLIVE LIH 스마트폰 앱을 통해 수집된 미리 지정된 텍스트를 읽는 참가자의 음성을 30초 동안 녹음하여 오디오 기능을 추출했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Higa E, Elbeji A, Zhang L, Fischer A, Aguayo GA, Nazarov PV, Fagherazzi G. Discovery and Analytical Validation of a Vocal Biomarker to Monitor Anosmia and Ageusia in Patients With COVID-19: Cross-sectional Study. JMIR Med Inform. 2022 Nov 8;10(11):e35622. doi: 10.2196/35622.
- Fischer A, Zhang L, Elbeji A, Wilmes P, Oustric P, Staub T, Nazarov PV, Ollert M, Fagherazzi G. Long COVID Symptomatology After 12 Months and Its Impact on Quality of Life According to Initial Coronavirus Disease 2019 Disease Severity. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 5;9(8):ofac397. doi: 10.1093/ofid/ofac397. eCollection 2022 Aug.
- Malisoux L, Backes A, Fischer A, Aguayo G, Ollert M, Fagherazzi G. Associations between physical activity prior to infection and COVID-19 disease severity and symptoms: results from the prospective Predi-COVID cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e057863. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057863.
- Fagherazzi G, Fischer A, Betsou F, Vaillant M, Ernens I, Masi S, Mossong J, Staub T, Brault D, Bahlawane C, Rashid MA, Ollert M, Gantenbein M, Huiart L. Protocol for a prospective, longitudinal cohort of people with COVID-19 and their household members to study factors associated with disease severity: the Predi-COVID study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e041834. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041834.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Predi-Covid
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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